浸潤性乳癌におけるプロゲステロン受容体発現の FFNP-PET/MR イメージング
2025年12月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
[18F]浸潤性乳癌におけるプロゲステロン受容体発現のフルオロフラニルノルプロゲステロン (FFNP) PET/MR イメージング
この研究の目的は、浸潤性乳がん患者のプロゲステロン受容体 (PR) 発現を測定するために、18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン (FFNP) を使用した PET/MRI イメージングの精度をテストすることです。
仮説は、PET/MRI からの FFNP SUVmax が半定量的 PR 免疫組織化学スコアとよく相関するというものです。
調査の概要
詳細な説明
統合された全身磁気共鳴画像法 (MRI) 陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャナーが最近、臨床使用のために導入されました。 この技術は、ダイナミック コントラスト強化 (DCE) MRI で得られた解剖学的および灌流データと、PET から得られた機能画像データを組み合わせたものです。 乳房画像の場合、MRI と PET の組み合わせは、診断精度を向上させ、乳がんの分子特性を提供する重要な可能性を秘めています。 この研究の全体的な目的は、浸潤性乳がん患者のプロゲステロン受容体 (PR) 発現を測定するために、18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン (FFNP) を使用した PET/MRI イメージングの精度をテストすることです。
これは、標準治療の一環として、術前の病期分類/疾患評価のための乳房 MRI 診断が予定されている、新たに乳がんと診断された患者を登録する、前向きの 1 群の観察研究です。 この研究への参加には、研究中の放射性医薬品である FFNP を使用した胸部 PET/MRI の指示が含まれます。 既知の生検で証明された悪性腫瘍のFFNP取り込みは、標準化された取り込み値（SUV）と腫瘍対正常組織比を使用して、PET / MRI検査で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -生検で証明された直径1.0cm以上の浸潤性乳がんの診断
- -生検で証明されたPR陽性（N = 23）またはPR陰性（N = 5）の浸潤性乳がん
- -病期分類と疾患の程度について、紹介臨床医によって注文された診断用乳房MRIを受けている
除外基準:
- -研究へのインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -現在ネオアジュバント化学療法/内分泌療法を受けている参加者、またはMRIの前6か月以内に化学療法/内分泌療法を受けた人
- -ネオアジュバント化学療法/内分泌療法、外科的介入、または現在の生検で証明された悪性腫瘍に対する放射線療法を受けた参加者
- 乳房エキスパンダーを使用している参加者
- 妊娠中または授乳中または妊娠している可能性のある参加者
- 参加者の胴回りが PET/MRI スキャナーのボアを超えている
- -アレルギーまたは腎機能障害を含むガドリニウムベースの造影剤に対する禁忌のある参加者（ウィスコンシン大学の健康ガイドラインによる）
- -FFNPと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ参加者
- -患者の医師によって判断された肝不全の参加者
- -閉所恐怖症およびMRIと互換性のない金属インプラントを含む、MRIに対する標準的な禁忌のある参加者
イメージングのために静脈内（IV）意識下鎮静を必要とする参加者は対象外です。臨床MRIのために軽度の経口抗不安薬を必要とする参加者は、次の基準が満たされている限り、参加が許可されます。
- 被験者は薬の独自の処方箋を持っています
- インフォームドコンセントプロセスは、この薬の自己投与の前に行われます
- ドライバーと一緒に調査に来てくれます
- 参加者は、イメージングのために30分間うつぶせに横になることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FFNP PET/MRI
PET/MRI イメージングのための 18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン (FFNP) 投与により、生検で証明された原発性 PR+ 乳房悪性腫瘍を評価します。
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18F-フルオロフラニルノルプロゲステロン (FFNP) PET/MR イメージング トレーサー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFNP取り込みとAllredスコアの相関係数
時間枠：最大1日
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生検で確認された原発性PR陽性乳がんのFFNP取り込みを、PET/MRIを用いて測定し、Allredスコア（0〜8；スコアが高いほど受容体が多いことを示す）を用いて得られた半定量的スコアによるPR免疫組織化学（IHC）の基準標準と比較すること。
二つの測定値の相関は、ピアソンの相関係数を用いて評価される。
帰無仮説はH0: p0=0.50であり、対立仮説はH1: p1=0.75である。
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最大1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストと再テストの再現性
時間枠：最大4週間
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FFNPの腫瘍への取り込みとこの測定値を再現する能力は、PET / MRIの各読み取りに対する腫瘍FFNPの取り込みの要約統計を使用して、2回目のイメージングセッションを受けることを選択した5人の被験者で定量化されます。
分析は、読者ごとに個別に行われます。
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最大4週間
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オブザーバー内およびオブザーバー間評価
時間枠：最大4週間
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腫瘍FFNP取り込みの観察者評価の変動性が測定される。
腫瘍 FFNP 取り込みの SUV 値のリーダー内およびリーダー間の一致は、Bland-Altman プロットと 95% の一致限界で分析されます。
分析は病変ごとに行われ、同じ患者内の繰り返しの腫瘍は独立していると見なされます。
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最大4週間
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腫瘍FFNP取り込みとOncotype DXスコア間の相関係数
時間枠：最大4週間
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腫瘍のFFNP取り込み（連続SUVmax）と研究用Oncotype DXスコア（0-100）の関連性を推定します。
リスクスコア（0-100）は、16種類のがん関連遺伝子と5種類の参照遺伝子の発現レベルから生成されます。
スコアはさらに、低リスク（0-17）、中リスク（18-30）、高リスク（31-100）に分類されます。
ピアソンの相関またはスピアマンの順位相関を用いて、FFNP取り込みと研究用Oncotype DXスコアの関連性を評価します。
相関係数（rho）と95％信頼区間を報告します。
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最大4週間
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曲線下面積（AUC）として報告されたPR陰性およびPR陽性乳癌の区別
時間枠：最大4週間
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PR陰性とPR陽性の浸潤性乳がんを区別するためのFFNP取り込みの最適カットポイントを評価する。
受信者操作特性（ROC）曲線分析を実施し、臨床病理報告で定義されるPR陽性とPR陰性の浸潤性乳がんを区別するためのFFNP取り込みの最適カットポイントを決定する。
ROCのAUCおよびそれぞれの両側95％信頼区間は、ロジスティック回帰を用いて算出される。
最適なカットオフポイントは、最大感度と特異度を持つFFNP取り込み値を考慮して決定される。
分析は各読影者ごとに別々に行われ、AUCはここに報告される。
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最大4週間
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最適カットオフポイントとして報告されるPR陰性乳癌とPR陽性乳癌の区別
時間枠：最大4週間
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PR陰性とPR陽性の浸潤性乳がんを区別するためのFFNP取り込みの最適カットポイントを評価する。
受信者動作特性（ROC）曲線分析を実施し、臨床病理報告で定義されるPR陽性とPR陰性の浸潤性乳がんを区別するためのFFNP取り込みの最適カットポイントを決定する。
ROCのAUCおよびそれぞれの両側95％信頼区間は、ロジスティック回帰を用いて計算される。
最適カットオフポイントは、最大感度と特異性を有するFFNP取り込み値を考慮して決定される。
分析は各読影者ごとに個別に行われ、最適カットポイントをここに報告する。
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最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Fowler, MD, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2024年11月14日
研究の完了 (実際)
2024年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-0533
- A539300 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (その他の識別子：UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (米国 NIH グラント/契約)
- 4UL1TR000427-10 (米国 NIH グラント/契約)
- UW17034 / UW23007 (その他の識別子：UWCCC ID)
- Protocol Version 11/2/2022 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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