A progeszteronreceptor expressziójának FFNP-PET/MR képalkotása invazív emlőrákban
2025. december 11. frissítette: University of Wisconsin, Madison
[18F] Fluorofuranilnorprogeszteron (FFNP) PET/MR képalkotás a progeszteronreceptor expressziójáról invazív emlőrákban
A kutatás célja a 18F-fluorfuranilnorprogeszteron (FFNP) PET/MRI képalkotás pontosságának tesztelése a progeszteron receptor (PR) expressziójának mérésére invazív emlőrákban szenvedő betegeknél.
A hipotézis az, hogy a PET/MRI FFNP SUVmax értéke jól korrelál a félkvantitatív PR immunhisztokémiai pontszámmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az integrált teljes test mágneses rezonancia képalkotás (MRI)-pozitron emissziós tomográfia (PET) szkennereket nemrégiben vezették be klinikai használatra. Ez a technológia egyesíti a dinamikus kontrasztjavított (DCE) MRI-vel nyert anatómiai és perfúziós adatokat a PET-ből nyert funkcionális képalkotási adatokkal. Az emlőképalkotás során az MRI és a PET kombinációja jelentős potenciállal rendelkezik a diagnosztikai pontosság javításában és az emlőrák molekuláris jellemzésében. A kutatás általános célja a PET/MRI képalkotás pontosságának tesztelése 18F-fluorfuranilnorprogeszteronnal (FFNP) a progeszteronreceptor (PR) expressziójának mérésére invazív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Ez egy prospektív, egykarú, megfigyeléses vizsgálat, amelybe újonnan diagnosztizált emlőrákos betegeket vonnak be, akiket diagnosztikai emlő MRI-re terveztek a preoperatív stádium meghatározására/a betegség mértékének értékelésére a standard ellátás részeként. A kutatásban való részvétel egy irányított emlő PET/MRI vizsgálatot tartalmaz a vizsgált radiofarmakonnal, az FFNP-vel. Az ismert, biopsziával igazolt rosszindulatú daganatok FFNP-felvételét a PET/MRI vizsgálatok során mérjük, standardizált felvételi értékek (SUV) és tumor-normál szövet arányok segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők
- Biopsziával igazolt, legalább 1,0 cm átmérőjű invazív emlőrák diagnosztizálása bármilyen képalkotó módszerrel
- Biopsziával igazolt PR-pozitív (N=23) vagy PR-negatív (N=5) invazív emlőrák
- Diagnosztikai emlő MRI vizsgálat, amelyet a beutaló klinikus rendelt el a betegség stádiumának és mértékének megállapítása érdekében
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálathoz
- Azok a résztvevők, akik jelenleg neoadjuváns kemoterápiában/endokrin terápiában részesülnek, vagy akik az MRI-t megelőző 6 hónapon belül kemoterápiában/endokrin terápiában részesültek
- Azok a résztvevők, akik neoadjuváns kemoterápiát/endokrin terápiát, sebészeti beavatkozást vagy besugárzást kaptak a jelenlegi biopsziával igazolt rosszindulatú daganat miatt
- Mellnövelőkkel rendelkező résztvevők
- Terhes vagy szoptató résztvevők
- A résztvevők kerülete meghaladja a PET/MRI szkenner furatát
- Azok a résztvevők, akik ellenjavallt a gadolínium alapú kontrasztanyagok, beleértve az allergiát vagy a károsodott vesefunkciót (a Wisconsini Egyetem egészségügyi irányelvei szerint)
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében az FFNP-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő
- A májelégtelenségben részt vevők a beteg orvosa szerint
- Azok a résztvevők, akiknél az MRI szokásos ellenjavallata van, beleértve a klausztrofóbiát és az MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumokat
Azok a résztvevők, akiknél intravénás (IV) tudatos szedációra van szükség a képalkotáshoz, nem vehetők igénybe; Azok a résztvevők, akiknek enyhe, orális anxiolitikumra van szükségük a klinikai MRI-hez, mindaddig részt vehetnek a részvételen, amíg az alábbi kritériumok teljesülnek:
- Az alanynak saját receptje van a gyógyszerre
- A tájékozott beleegyezés folyamatát a gyógyszer önadagolása előtt hajtják végre
- A kutatólátogatásra sofőrrel érkeznek
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak 30 percig hason feküdni a képalkotáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FFNP PET/MRI
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) beadása PET/MRI képalkotáshoz a biopsziával igazolt elsődleges PR+ emlő rosszindulatú daganatok felmérésére.
|
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR képalkotó nyomjelző
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelációs együttható az FFNP-uptake és az Allred-score között
Időkeret: Legfeljebb 1 nap
|
A biopsziával igazolt primer PR+ emlődaganatok FFNP-felvételének összehasonlítása PET/MRI-vel mért értéke és a PR immunhisztokémia (IHC) referencia standardja között egy félkvantitatív pontszám alapján, amelyet az Allred-pontszám (0-8; minél magasabb a pontszám, annál több receptor található) alkalmazásával kaptak.
A két mérés összefüggését a Pearson-korrelációs együtthatóval értékelik.
A nullhipotézis H0: p0=0,50, az alternatív hipotézis pedig H1: p1=0,75.
|
Legfeljebb 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reprodukálhatóság teszt-újratesztelése
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az FFNP tumorfelvételét és a mérték reprodukálására való képességét számszerűsítik abban az 5 alanyban, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek egy második képalkotó ülésen, a tumor FFNP felvételének összefoglaló statisztikái alapján minden egyes PET/MRI leolvasáshoz.
Az elemzés minden olvasó számára külön-külön történik.
|
Akár 4 hétig
|
|
Belső és megfigyelőközi értékelés
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Mérni fogjuk a tumor FFNP-felvételének megfigyelői értékelésének variabilitását.
A tumor FFNP-felvételére vonatkozó SUV-értékek intra- és olvasóközi egyezését Bland-Altman-diagramokkal és 95%-os egyetértési határokkal elemezzük.
Az elemzéseket elváltozásonként végzik el, és az ugyanazon betegen belüli ismétlődő daganatokat függetlennek tekintik.
|
Akár 4 hétig
|
|
Korrelációs együttható a tumor FFNP-uptake és az Oncotype DX pontszám között
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
Becsülje meg a tumor FFNP felvételének (folyamatos SUVmax) összefüggését a kutatási célú Oncotype DX pontszámokkal (0-100).
A kockázati pontszám (0-100) tizenhat rákhoz kapcsolódó gén és öt referencia gén expressziós szintjeiből képződik.
A pontszámokat tovább kategorizálják alacsony kockázatú (0-17), közepes kockázatú (18-30) és magas kockázatú (31-100) csoportokra.
A Pearson-féle vagy Spearman-féle rangkorrelációt használják majd az FFNP felvétel és a kutatási célú Oncotype DX pontszám közötti összefüggés értékelésére.
A korrelációs együtthatót (rho) és a 95%-os konfidenciaintervallumot közölni fogják.
|
Legfeljebb 4 hét
|
|
A PR-negatív és PR-pozitív emlőrák közötti különbségtétel görbe alatti terület (AUC) alapján
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A PR-negatív és PR-pozitív invazív emlőrák megkülönböztetéséhez szükséges FFNP-uptake optimális határértékének értékelése.
A fogadó üzemeltetési karakterisztika (ROC) görbe elemzés elvégzésével határozzuk meg az FFNP-uptake optimális határértékét a klinikai patológiai jelentésben definiált PR-pozitív és PR-negatív invazív emlőrák megkülönböztetésére.
A ROC-görbék AUC értékeit és azok kétoldali 95%-os konfidenciaintervallumait logisztikus regresszióval számítjuk ki.
Az optimális határértéket a maximális érzékenységgel és specificitással rendelkező FFNP-uptake érték figyelembevételével határozzuk meg.
Az elemzést minden egyes leolvasóra külön-külön végezzük el, az AUC értékeit itt közöljük.
|
legfeljebb 4 hétig
|
|
A PR negatív és a PR pozitív emlőrák megkülönböztetése optimális határértékként jelentve
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
A FFNP-felvétel optimális határértékének értékelése a PR-negatív és PR-pozitív invazív emlőrák megkülönböztetésére.
A fogadó működési karakterisztika (ROC) görbe elemzés elvégzésre kerül a FFNP-felvétel optimális határértékének meghatározására a PR-pozitív és PR-negatív invazív emlőrák megkülönböztetéséhez, a klinikai patológiai jelentés szerint meghatározva.
A ROC-görbék AUC értéke és a hozzájuk tartozó kétoldali 95%-os konfidenciaintervallumok logisztikus regresszióval kerülnek kiszámításra.
Az optimális határértéket a maximális érzékenységgel és specificitással rendelkező FFNP-felvételi érték figyelembevételével határozzák meg.
Az elemzést minden egyes leolvasó esetében külön-külön végezzük el, az optimális határérték itt kerül bemutatásra.
|
legfeljebb 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-0533
- A539300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 1UL1TR002373-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 4UL1TR000427-10 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- UW17034 / UW23007 (Egyéb azonosító: UWCCC ID)
- Protocol Version 11/2/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .