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침윤성 유방암에서 프로게스테론 수용체 발현의 FFNP-PET/MR 영상화

2025년 12월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

[18F]침습성 유방암에서 프로게스테론 수용체 발현의 플루오로푸라닐노르프로게스테론(FFNP) PET/MR 영상

이 연구의 목표는 침윤성 유방암 환자의 프로게스테론 수용체(PR) 발현을 측정하기 위해 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론(FFNP)을 사용한 PET/MRI 영상의 정확도를 테스트하는 것입니다. 가설은 PET/MRI의 FFNP SUVmax가 반정량적 PR 면역조직화학 점수와 잘 연관될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통합 전신 자기 공명 영상(MRI)-양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너가 최근 임상용으로 도입되었습니다. 이 기술은 동적 조영 증강(DCE) MRI로 얻은 해부학 및 관류 데이터를 PET에서 얻은 기능적 영상 데이터와 결합합니다. 유방 영상의 경우 MRI와 PET의 조합은 진단 정확도를 개선하고 유방암의 분자 특성을 제공하는 중요한 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 침윤성 유방암 환자에서 프로게스테론 수용체(PR) 발현을 측정하기 위해 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론(FFNP)을 사용한 PET/MRI 영상의 정확도를 테스트하는 것입니다.

이것은 치료 표준의 일부로 수술 전 병기/질병 평가의 범위를 평가하기 위해 진단 유방 MRI가 예정된 새로 진단된 유방암 환자를 등록하는 전향적 단일군 관찰 연구입니다. 이 연구에 참여하는 것은 연구용 방사성 의약품인 FFNP를 사용한 직접 유방 PET/MRI를 포함합니다. 알려진 생검으로 입증된 악성 종양의 FFNP 섭취는 표준화된 섭취 값(SUV) 및 종양 대 정상 조직 비율을 사용하여 PET/MRI 검사에서 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 모든 이미징 방식에 의해 직경이 1.0 cm 이상 측정되는 생검으로 입증된 침습성 유방암 진단
  • 생검으로 입증된 PR 양성(N=23) 또는 PR 음성(N=5) 침윤성 유방암
  • 질병의 병기 및 범위에 대해 위탁 임상의가 지시한 진단 유방 MRI를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 내키지 않음
  • 현재 신보강 화학요법/내분비 요법을 받고 있거나 MRI 촬영 전 6개월 이내에 화학 요법/내분비 요법을 받은 참가자
  • 현재 생검으로 입증된 악성 종양에 대한 선행 화학 요법/내분비 요법, 외과적 개입 또는 방사선 치료를 받은 참가자
  • 유방 확장기를 착용한 참가자
  • 임신 또는 수유 중인 참가자
  • 참가자 둘레가 PET/MRI 스캐너의 보어를 초과합니다.
  • 알레르기 또는 손상된 신장 기능을 포함하여 가돌리늄 기반 조영제에 대한 금기 사항이 있는 참가자(위스콘신 대학교 건강 지침에 따름)
  • FFNP와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 병력이 있는 참가자
  • 환자의 주치의가 판단한 간부전 참가자
  • 밀실 공포증 및 MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트를 포함하여 MRI에 대한 표준 금기 사항이 있는 참가자

  • 이미징을 위해 정맥 주사(IV) 의식 진정이 필요한 참가자는 자격이 없습니다. 임상 MRI를 위해 가벼운 경구 항불안제가 필요한 참가자는 다음 기준을 충족하는 한 참여할 수 있습니다.

    • 피험자는 자신의 약물 처방을 가지고 있습니다.
    • 이 약을 자가 투여하기 전에 정보에 입각한 동의 절차가 수행됩니다.
    • 그들은 운전사와 함께 연구 방문에 온다
  • 이미징을 위해 30분 동안 엎드려 있을 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FFNP PET/MRI
생검으로 입증된 원발성 PR+ 유방 악성종양을 평가하기 위한 PET/MRI 영상화를 위한 18F-플루오로푸라닐노르프로게스테론(FFNP) 투여.
의약품: [18F]Fluorofuranylnorprogesterone(FFNP) PET/MR 이미징
18F-Fluorofuranylnorprogesterone(FFNP) PET/MR 이미징 트레이서
다른 이름들:
  • FFNP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FFNP 섭취와 Allred 점수 간의 상관 계수
기간: 최대 1일
생검으로 확진된 PR+ 유방암의 FFNP 섭취량을 PET/MRI로 측정한 결과와, Allred 점수(0-8; 점수가 높을수록 수용체가 더 많이 발견됨)를 사용하여 얻은 반정량적 점수를 사용한 PR 면역조직화학(IHC)의 기준 표준을 비교합니다. 두 측정값의 상관관계는 피어슨 상관 계수로 평가됩니다. 귀무가설은 H0: p0=0.50이고 대립가설은 H1: p1=0.75입니다.
최대 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험-재시험 재현성
기간: 최대 4주
FFNP의 종양 흡수 및 이 척도를 재현하는 능력은 PET/MRI에 대한 각 판독에 대한 종양 FFNP 흡수의 요약 통계를 사용하여 두 번째 이미징 세션을 받기로 선택한 5명의 피험자에서 정량화됩니다. 분석은 각 독자에 대해 별도로 수행됩니다.
최대 4주
내부 및 관찰자 간 평가
기간: 최대 4주
종양 FFNP 흡수의 관찰자 평가의 가변성이 측정될 것이다. 종양 FFNP 흡수에 대한 SUV 값의 판독기 내 및 판독기 간 일치는 Bland-Altman 플롯 및 95% 일치 한계로 분석됩니다. 분석은 병변별로 수행되며 동일한 환자 내에서 반복되는 종양은 독립적인 것으로 간주됩니다.
최대 4주
종양 FFNP 섭취와 Oncotype DX 점수 간의 상관 계수
기간: 최대 4주
종양 FFNP 섭취량(연속 SUVmax)과 연구 기반 Oncotype DX 점수(0-100) 간의 연관성을 추정합니다. 위험 점수(0-100)는 16개의 암 관련 유전자와 5개의 참조 유전자의 발현 수준에서 생성됩니다. 점수는 낮은 위험(0-17), 중간 위험(18-30), 높은 위험(31-100)으로 추가로 분류됩니다. FFNP 섭취량과 연구 기반 Oncotype DX 점수 간의 연관성을 평가하기 위해 Pearson 또는 Spearman 순위 상관관계가 사용됩니다. 상관 계수(rho)와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
최대 4주
PR 음성과 PR 양성 유방암을 구분하는 곡선 아래 면적(AUC)으로 보고됨
기간: 최대 4주
PR-음성 및 PR-양성 침윤성 유방암을 구분하기 위한 FFNP 섭취의 최적 절단점을 평가합니다. 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석은 임상 병리 보고서에 정의된 대로 PR-양성과 PR-음성 침윤성 유방암을 구분하기 위한 FFNP 섭취의 최적 절단점을 결정하기 위해 수행됩니다. ROC의 AUC 및 각각의 양측 95% 신뢰 구간은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 계산됩니다. 최적 절단점은 최대 민감도와 특이도를 가진 FFNP 섭취 값을 고려하여 결정됩니다. 이 분석은 각 판독자별로 별도로 수행되며, AUC는 여기에 보고됩니다.
최대 4주
PR 음성과 PR 양성 유방암의 구분: 최적 절단점으로 보고됨
기간: 최대 4주
PR 음성 및 PR 양성 침윤성 유방암을 구분하기 위한 FFNP 섭취 최적 절단점을 평가하기 위함입니다. 임상 병리학 보고서에 정의된 대로 PR 양성과 PR 음성 침윤성 유방암을 구분하기 위한 FFNP 섭취 최적 절단점을 결정하기 위해 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 분석이 수행됩니다. ROC의 AUC와 각각의 양측 95% 신뢰 구간은 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 계산됩니다. 최적 절단점은 최대 민감도와 특이도를 가진 FFNP 섭취 값을 고려하여 결정됩니다. 분석은 각 판독자별로 별도로 수행되며, 최적 절단점은 여기에 보고됩니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0533
  • A539300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 4UL1TR000427-10 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UW17034 / UW23007 (기타 식별자: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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