Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FFNP-PET/MR billeddannelse af progesteronreceptorekspression ved invasiv brystkræft

9. januar 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-billeddannelse af progesteronreceptorekspression ved invasiv brystkræft

Målet med denne forskning er at teste nøjagtigheden af ​​PET/MRI-billeddannelse med 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) til måling af progesteronreceptor (PR) ekspression hos patienter med invasiv brystkræft. Hypotesen er, at FFNP SUVmax fra PET/MRI vil korrelere godt med den semikvantitative PR-immunhistokemi-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrerede helkropsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-positronemissionstomografi (PET) scannere er for nylig blevet introduceret til klinisk brug. Denne teknologi kombinerer de anatomiske data og perfusionsdata opnået med dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI med funktionelle billeddata opnået fra PET. For brystbilleddannelse har kombinationen af ​​MR og PET et vigtigt potentiale til at forbedre diagnostisk nøjagtighed og give molekylær karakterisering af brystkræft. Det overordnede formål med denne forskning er at teste nøjagtigheden af ​​PET/MRI-billeddannelse med 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) til måling af progesteronreceptor (PR) ekspression hos patienter med invasiv brystkræft.

Dette er en prospektiv, en-arm, observationsundersøgelse, som vil inkludere patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft, der er planlagt til diagnostisk bryst-MRI til præoperativ stadieinddeling/omfang af sygdomsevaluering som en del af standardbehandling. Deltagelse i denne forskningsundersøgelse omfatter en rettet bryst-PET/MRI med det forsøgsradioaktive lægemiddel, FFNP. FFNP-optagelse af den kendte, biopsi-beviste malignitet vil blive målt på PET/MRI-undersøgelserne ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV) og tumor-til-normalt vævsforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Fowler, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberta Strigel, MD, MS
        • Underforsker:
          • Aparna Mahajan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Diagnose af biopsi-bevist invasiv brystkræft, der måler mindst 1,0 cm i diameter ved enhver billeddannelsesmodalitet
  • Biopsi-bevist PR-positiv (N=23) eller PR-negativ (N=5) invasiv brystkræft
  • Undergår diagnostisk bryst-MR bestilt af den henvisende kliniker for stadieinddeling og omfang af sygdommen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til undersøgelsen
  • Deltagere, der i øjeblikket gennemgår neoadjuverende kemoterapi/endokrin terapi eller dem, der har modtaget kemoterapi/endokrin terapi inden for 6 måneder før MR-scanningen
  • Deltagere, der har haft neoadjuverende kemoterapi/endokrin terapi, kirurgisk indgreb eller stråling for den aktuelle biopsi-beviste malignitet
  • Deltagere med brystekspandere
  • Deltagere, der er eller kan være gravide eller ammende
  • Deltagerens omkreds overstiger boringen af ​​PET/MRI-scanneren
  • Deltagere med kontraindikation over for gadoliniumbaserede kontrastmidler, herunder allergi eller nedsat nyrefunktion (ifølge University of Wisconsin Health Guidelines)
  • Deltagere med en historie med allergisk reaktion, der kan tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som FFNP
  • Deltagere i leversvigt vurderet af patientens læge
  • Deltagere med standard kontraindikationer til MR, herunder klaustrofobi og metalliske implantater, der er uforenelige med MR

  • Deltagere, der har behov for intravenøs (IV) bevidst sedering til billeddannelse, er ikke kvalificerede; deltagere, der har behov for milde orale anxiolytika til den kliniske MR-scanning, vil få lov til at deltage, så længe følgende kriterier er opfyldt:

    • Forsøgspersonen har sin egen recept på medicinen
    • Processen med informeret samtykke udføres før selvadministrationen af ​​denne medicin
    • De kommer til forskningsbesøget med en chauffør
  • Deltagere ude af stand til at ligge tilbøjelige i 30 minutter til billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFNP PET/MRI
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) administration til PET/MRI-billeddannelse for at vurdere biopsi-beviste primære PR+ brystmaligniteter.
Medicin: [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-billeddannelse
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-billeddannelsessporer
Andre navne:
  • FFNP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFNP-optagelse
Tidsramme: Op til 1 dag
For at sammenligne FFNP-optagelse af biopsi-beviste primære PR+ brystmaligniteter målt ved hjælp af PET/MRI med referencestandarden for PR-immunhistokemi (IHC) ved hjælp af en semikvantitativ score opnået ved at bruge Allred-score (0-8; jo højere score, flere receptorer blev fundet). Korrelationen mellem de to mål vil blive evalueret med Pearsons korrelationskoefficient. Nulhypotesen er H0: p0=0,50 og den alternative hypotese er H1: p1 =0,75.
Op til 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test-gentest reproducerbarhed
Tidsramme: Op til 4 uger
Tumoroptagelse af FFNP og evnen til at reproducere dette mål, vil blive kvantificeret hos de 5 forsøgspersoner, der vælger at gennemgå en anden billedbehandlingssession, ved hjælp af sammenfattende statistik over tumor FFNP-optagelse for hver aflæsning for PET/MRI. Analysen vil blive lavet separat for hver læser.
Op til 4 uger
Intra- og interobservatørvurdering
Tidsramme: Op til 4 uger
Variabiliteten af ​​observatørvurdering af tumor FFNP-optagelse vil blive målt. Intra- og interlæser-overenskomsten af ​​SUV-værdier for tumor-FFNP-optagelse vil blive analyseret med Bland-Altman-plot og 95 % grænser for overensstemmelse. Analyser vil blive udført på en læsionsbasis, og gentagne tumorer hos den samme patient antages at være uafhængige.
Op til 4 uger
Association af tumor FFNP-optagelse med Oncotype DX-score
Tidsramme: Op til 4 uger
Estimer sammenhængen mellem tumor-FFNP-optagelse (kontinuerlig SUVmax) med forskningsbaserede Oncotype DX-scores (0-100). Risikoscoren (0-100) er genereret ud fra ekspressionsniveauer af seksten cancerrelaterede gener og fem referencegener. Score er yderligere kategoriseret som lavrisiko (0-17), mellemrisiko (18-30) og højrisiko (31-100). Pearsons eller Spearmans rangkorrelation vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem FFNP-optagelse og forskningsbaseret Oncotype DX-score. Korrelationskoefficienten (rho) og 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret.
Op til 4 uger
At skelne mellem PR-negativ og PR-positiv brystkræft
Tidsramme: op til 4 uger
At evaluere det optimale cut-point for FFNP-optagelse for at skelne mellem PR-negativ og PR-positiv invasiv brystkræft. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive udført for at bestemme det optimale cut-point for FFNP-optagelse for at skelne PR-positiv fra PR-negativ invasiv brystkræft, som defineret af den kliniske patologirapport. Arealet under kurven for ROC'erne og deres respektive tosidede 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet ved hjælp af logistisk regression. Det optimale afskæringspunkt vil blive bestemt ved at overveje FFNP-optagelsesværdien med den maksimale sensitivitet og specificitet. Analysen vil blive lavet separat for hver læser
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0533
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 4UL1TR000427-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UW17034 / UW23007 (Anden identifikator: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv brystkræft

Kliniske forsøg med [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner