Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FFNP-PET/MR-avbildning av progesteronreceptoruttryck vid invasiv bröstcancer

11 december 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-avbildning av progesteronreceptoruttryck vid invasiv bröstcancer

Målet med denna forskning är att testa noggrannheten av PET/MRI-avbildning med 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) för att mäta progesteronreceptoruttryck (PR) hos patienter med invasiv bröstcancer. Hypotesen är att FFNP SUVmax från PET/MRI kommer att korrelera väl mot den semikvantitativa PR-immunhistokemipoängen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Integrerad helkroppsmagnetisk resonanstomografi (MRI)-positronemissionstomografi (PET) skannrar har nyligen introducerats för klinisk användning. Denna teknologi kombinerar anatomiska data och perfusionsdata som erhålls med dynamisk kontrastförstärkt (DCE) MRI med funktionell bilddata som erhållits från PET. För bröstavbildning har kombinationen av MRT och PET viktig potential att förbättra diagnostisk noggrannhet och ge molekylär karakterisering av bröstcancer. Det övergripande syftet med denna forskning är att testa noggrannheten av PET/MRI-avbildning med 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) för att mäta progesteronreceptoruttryck (PR) hos patienter med invasiv bröstcancer.

Detta är en prospektiv, enarmad, observationsstudie som kommer att inkludera patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer schemalagd för diagnostisk bröst-MR för preoperativ stadieindelning/omfattning av sjukdomsutvärdering som en del av standardvården. Deltagande i denna forskningsstudie inkluderar en riktad PET/MRI för bröstet med det radioaktiva läkemedlet FFNP. FFNP-upptag av den kända, biopsibevisade maligniteten kommer att mätas på PET/MRI-undersökningarna med hjälp av standardiserade upptagsvärden (SUV) och förhållanden mellan tumör och normal vävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Diagnos av biopsi-beprövad invasiv bröstcancer som mäter minst 1,0 cm i diameter med någon avbildningsmodalitet
  • Biopsibeprövad PR-positiv (N=23) eller PR-negativ (N=5) invasiv bröstcancer
  • Genomgår diagnostisk bröst-MR beställd av den remitterande läkaren för stadieindelning och omfattning av sjukdomen

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke till studien
  • Deltagare som för närvarande genomgår neoadjuvant kemoterapi/endokrin terapi eller de som har fått kemoterapi/endokrin terapi inom 6 månader före MRT
  • Deltagare som har haft neoadjuvant kemoterapi/endokrin terapi, kirurgiskt ingrepp eller strålning för den aktuella biopsibevisade maligniteten
  • Deltagare med bröstexpanderare
  • Deltagare som är eller kan vara gravida eller ammande
  • Deltagaromkretsen överstiger hålet för PET/MRI-skannern
  • Deltagare med kontraindikation för gadoliniumbaserade kontrastmedel, inklusive allergi eller nedsatt njurfunktion (enligt University of Wisconsin Health Guidelines)
  • Deltagare med en historia av allergisk reaktion som kan tillskrivas föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som FFNP
  • Deltagare i leversvikt enligt bedömning av patientens läkare
  • Deltagare med vanliga kontraindikationer för MRT, inklusive klaustrofobi och metalliska implantat som är oförenliga med MRT

  • Deltagare som kräver intravenös (IV) medveten sedering för bildbehandling är inte berättigade; deltagare som behöver milda orala anxiolytika för den kliniska MRT kommer att tillåtas delta så länge som följande kriterier är uppfyllda:

    • Försökspersonen har ett eget recept på medicinen
    • Processen för informerat samtycke genomförs före självadministration av detta läkemedel
    • De kommer till forskningsbesöket med en chaufför
  • Deltagare som inte kan ligga liggande i 30 minuter för avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FFNP PET/MRI
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) administrering för PET/MRI-avbildning för att bedöma biopsibeprövade primära PR+ bröstmaligniteter.
Läkemedel: [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-avbildning
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR Imaging spårämne
Andra namn:
  • FFNP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan FFNP-upptag och Allred-poäng
Tidsram: Upp till 1 dag
Att jämföra FFNP-upptaget av biopsiverifierade primära PR+ brösttumörer mätt med PET/MRI med referensstandarden för PR-immunhistokemi (IHC) med ett semikvantitativt poängsystem som erhålls genom att använda Allred-poängen (0-8; ju högre poäng, desto fler receptorer påträffades). Korrelationen mellan de två mätningarna kommer att utvärderas med Pearsons korrelationskoefficient. Nollhypotesen är H0: p0=0,50 och alternativhypotesen är H1: p1=0,75.
Upp till 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test-retest reproducerbarhet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Tumörupptag av FFNP och förmågan att reproducera detta mått kommer att kvantifieras hos de 5 försökspersonerna som väljer att genomgå en andra bildbehandlingssession, med hjälp av sammanfattande statistik över tumör-FFNP-upptag för varje avläsning för PET/MRI. Analysen kommer att göras separat för varje läsare.
Upp till 4 veckor
Intra- och interobservatörsbedömning
Tidsram: Upp till 4 veckor
Variabiliteten av observatörsbedömning av tumör-FFNP-upptag kommer att mätas. Intra- och interläsaröverenskommelsen mellan SUV-värden för tumör-FFNP-upptag kommer att analyseras med Bland-Altman-diagram och 95 % gränser för överensstämmelse. Analyser kommer att utföras per lesion, och upprepade tumörer inom samma patient kommer att antas vara oberoende.
Upp till 4 veckor
Korrelationskoefficient mellan tumör FFNP-upptag och Oncotype DX-poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
Uppskatta associationen mellan tumörens FFNP-upptag (kontinuerlig SUVmax) med forskningsbaserade Oncotype DX-poäng (0-100). Riskpoängen (0-100) genereras från uttrycksnivåer för sexton cancerrelaterade gener och fem referensgener. Poängen kategoriseras ytterligare som lågrisk (0-17), medelrisk (18-30) och högrisk (31-100). Pearsons eller Spearmans rangkorrelation kommer att användas för att utvärdera associationen mellan FFNP-upptag och forskningsbaserad Oncotype DX-poäng. Korrelationskoefficienten (rho) och 95% konfidensintervall kommer att rapporteras.
Upp till 4 veckor
Att skilja mellan PR-negativ och PR-positiv bröstcancer rapporterad som area under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 4 veckor
Att utvärdera den optimala skärpunkten för FFNP-upptag för att skilja mellan PR-negativt och PR-positivt invasivt bröstcancer. Mottagaroperativ karakteristik (ROC)-kurvanalys kommer att utföras för att bestämma den optimala skärpunkten för FFNP-upptag för att skilja PR-positivt från PR-negativt invasivt bröstcancer, enligt definitionen i den kliniska patologirapporten. AUC för ROC-kurvorna och deras respektive tvåsidiga 95 % konfidensintervall kommer att beräknas med logistisk regression. Den optimala avskärningspunkten kommer att bestämmas genom att ta hänsyn till FFNP-upptagsvärdet med maximal sensitivitet och specificitet. Analysen kommer att göras separat för varje läsare, AUC rapporteras här.
upp till 4 veckor
Distinktion mellan PR-negativ och PR-positiv bröstcancer rapporterad som optimalt cut-off-värde
Tidsram: upp till 4 veckor
För att utvärdera den optimala gränsvärdet för FFNP-upptag för att skilja mellan PR-negativt och PR-positivt invasivt bröstcancer. Receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalys kommer att utföras för att bestämma det optimala gränsvärdet för FFNP-upptag för att skilja PR-positivt från PR-negativt invasivt bröstcancer, enligt den kliniska patologirapporten. AUC för ROC-kurvorna och deras respektive tvåsidiga 95 % konfidensintervall kommer att beräknas med logistisk regression. Det optimala gränsvärdet kommer att bestämmas genom att ta hänsyn till FFNP-upptagsvärdet med maximal känslighet och specificitet. Analysen kommer att göras separat för varje läsare, det optimala gränsvärdet rapporteras här.
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0533
  • A539300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Annan identifierare: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 4UL1TR000427-10 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UW17034 / UW23007 (Annan identifierare: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera