Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FFNP-PET/MR zobrazení exprese progesteronového receptoru u invazivního karcinomu prsu

9. ledna 2024 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR zobrazení exprese progesteronového receptoru u invazivního karcinomu prsu

Cílem tohoto výzkumu je otestovat přesnost PET/MRI zobrazení pomocí 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) pro měření exprese progesteronového receptoru (PR) u pacientek s invazivním karcinomem prsu. Hypotézou je, že FFNP SUVmax z PET/MRI bude dobře korelovat se semikvantitativním PR imunohistochemickým skóre.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro klinické použití byly nedávno zavedeny skenery integrované celotělové magnetické rezonance (MRI) a pozitronové emisní tomografie (PET). Tato technologie kombinuje anatomická a perfuzní data získaná pomocí MRI s dynamickým kontrastem (DCE) s funkčními zobrazovacími daty získanými z PET. Pro zobrazování prsu má kombinace MRI a PET důležitý potenciál zlepšit diagnostickou přesnost a poskytnout molekulární charakterizaci rakoviny prsu. Celkovým účelem tohoto výzkumu je otestovat přesnost zobrazení PET/MRI pomocí 18F-fluorofuranylnorprogesteronu (FFNP) pro měření exprese progesteronového receptoru (PR) u pacientek s invazivním karcinomem prsu.

Jedná se o prospektivní jednoramennou observační studii, do které budou zařazeny pacientky s nově diagnostikovaným karcinomem prsu naplánované na diagnostickou MRI prsu pro předoperační staging/rozsah hodnocení onemocnění jako součást standardní péče. Účast v této výzkumné studii zahrnuje řízené PET/MRI prsu s výzkumným radiofarmakem FFNP. Vychytávání FFNP u známé, biopsií prokázané malignity bude měřeno na PET/MRI vyšetřeních pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) a poměrů nádoru k normální tkáni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Fowler, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberta Strigel, MD, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aparna Mahajan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostika biopsií prokázaného invazivního karcinomu prsu o průměru alespoň 1,0 cm jakoukoliv zobrazovací modalitou
  • Biopsií potvrzený PR-pozitivní (N=23) nebo PR-negativní (N=5) invazivní karcinom prsu
  • Absolvování diagnostické MRI prsu objednané odesílajícím lékařem pro stanovení stadia a rozsahu onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas se studií
  • Účastníci v současné době podstupující neoadjuvantní chemoterapii/endokrinní terapii nebo ti, kteří podstoupili chemoterapii/endokrinní terapii během 6 měsíců před MRI
  • Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii/endokrinní terapii, chirurgický zákrok nebo ozařování pro aktuální biopsií prokázanou malignitu
  • Účastníci s expandéry prsou
  • Účastnice, které jsou nebo by mohly být těhotné nebo kojící
  • Obvod účastníka přesahuje vrtání PET/MRI skeneru
  • Účastníci s kontraindikací kontrastních látek na bázi gadolinia, včetně alergie nebo zhoršené funkce ledvin (podle pokynů pro zdraví University of Wisconsin Health Guidelines)
  • Účastníci s anamnézou alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako FFNP
  • Účastníci se selháním jater podle posouzení lékařem pacienta
  • Účastníci se standardními kontraindikacemi k MRI, včetně klaustrofobie a kovových implantátů nekompatibilních s MRI

  • Účastníci vyžadující intravenózní (IV) sedaci při vědomí pro zobrazení nejsou způsobilí; Účastníci vyžadující mírná orální anxiolytika pro klinickou MRI se budou moci zúčastnit, pokud budou splněna následující kritéria:

    • Subjekt má svůj vlastní recept na léky
    • Proces informovaného souhlasu se provádí před vlastním podáním tohoto léku
    • Na výzkumnou návštěvu přijíždějí s řidičem
  • Účastníci nemohli 30 minut ležet na břiše kvůli zobrazování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FFNP PET/MRI
Podávání 18F-fluorfuranylnorprogesteronu (FFNP) pro zobrazení PET/MRI k posouzení biopsií prokázaných primárních PR+ malignit prsu.
Lék: [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR zobrazení
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR Imaging tracer
Ostatní jména:
  • FFNP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem FFNP
Časové okno: Až 1 den
Porovnat vychytávání FFNP u biopsií prokázaných primárních PR+ malignit prsu měřené pomocí PET/MRI s referenčním standardem PR imunohistochemie (IHC) pomocí semikvantitativního skóre získaného pomocí Allredova skóre (0-8; čím vyšší skóre, tím vyšší bylo nalezeno více receptorů). Korelace těchto dvou měření bude vyhodnocena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu. Nulová hypotéza je H0: p0=0,50 a alternativní hypotéza je H1: p1=0,75.
Až 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test-Retest Reproducibility
Časové okno: Až 4 týdny
Vychytávání FFNP nádorem a schopnost reprodukovat toto měření bude kvantifikováno u 5 subjektů, které se rozhodly podstoupit druhé zobrazovací sezení, pomocí souhrnné statistiky vychytávání FFNP nádorem pro každý odečet pro PET/MRI. Analýza bude provedena pro každého čtenáře zvlášť.
Až 4 týdny
Vnitro a mezi pozorovatele hodnocení
Časové okno: Až 4 týdny
Bude měřena variabilita hodnocení vychytávání FFNP nádorem. Vnitro- a mezičtenářská shoda hodnot SUV pro vychytávání FFNP nádorem bude analyzována pomocí Bland-Altmanových grafů a 95% mezí shody. Analýzy budou prováděny na základě lézí a opakované nádory u stejného pacienta budou považovány za nezávislé.
Až 4 týdny
Asociace vychytávání FFNP nádorem se skóre Oncotype DX
Časové okno: Až 4 týdny
Odhadněte souvislost vychytávání FFNP tumorem (kontinuální SUVmax) s výsledky výzkumu Oncotype DX (0-100). Rizikové skóre (0-100) je generováno z úrovní exprese šestnácti genů souvisejících s rakovinou a pěti referenčních genů. Skóre se dále dělí na nízké riziko (0-17), střední riziko (18-30) a vysoké riziko (31-100). Pearsonova nebo Spearmanova hodnostní korelace bude použita k vyhodnocení asociace mezi absorpcí FFNP a výzkumným skóre Oncotype DX. Bude uveden korelační koeficient (rho) a 95% interval spolehlivosti.
Až 4 týdny
Rozlišení mezi PR negativní a PR pozitivní rakovinou prsu
Časové okno: až 4 týdny
Vyhodnotit optimální limit vychytávání FFNP pro rozlišení mezi PR-negativním a PR-pozitivním invazivním karcinomem prsu. Bude provedena analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC), aby se určil optimální hraniční bod vychytávání FFNP, aby se odlišil PR-pozitivní od PR-negativní invazivní karcinom prsu, jak je definováno ve zprávě o klinické patologii. Plocha pod křivkou pro ROC a jejich příslušné oboustranné 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pomocí logistické regrese. Optimální hraniční bod bude určen zvážením hodnoty vychytávání FFNP s maximální senzitivitou a specificitou. Analýza bude provedena pro každého čtenáře zvlášť
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0533
  • A539300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4UL1TR000427-10 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UW17034 / UW23007 (Jiný identifikátor: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Klinické studie na [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR zobrazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit