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FFNP-PET/MR-Bildgebung der Progesteronrezeptor-Expression bei invasivem Brustkrebs

11. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-Bildgebung der Progesteronrezeptorexpression bei invasivem Brustkrebs

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Genauigkeit der PET/MRT-Bildgebung mit 18F-Fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) zur Messung der Progesteronrezeptor (PR)-Expression bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs zu testen. Die Hypothese ist, dass FFNP SUVmax aus PET/MRT gut mit dem semiquantitativen PR-Immunhistochemie-Score korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrierte Ganzkörper-Magnetresonanztomographie(MRI)-Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Scanner wurden kürzlich für den klinischen Einsatz eingeführt. Diese Technologie kombiniert die anatomischen und Perfusionsdaten, die mit dynamischer kontrastverstärkter (DCE) MRT gewonnen werden, mit funktionellen Bildgebungsdaten, die aus PET gewonnen werden. Für die Brustbildgebung hat die Kombination von MRT und PET ein wichtiges Potenzial zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit und zur molekularen Charakterisierung von Brustkrebs. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist es, die Genauigkeit der PET/MRT-Bildgebung mit 18F-Fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) zur Messung der Progesteronrezeptor (PR)-Expression bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs zu testen.

Dies ist eine prospektive, einarmige Beobachtungsstudie, in die Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs aufgenommen werden, die für eine diagnostische Brust-MRT zur präoperativen Stadieneinteilung/Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung als Teil der Standardbehandlung vorgesehen sind. Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie umfasst eine gerichtete Brust-PET/MRT mit dem experimentellen Radiopharmakon FFNP. Die FFNP-Aufnahme der bekannten, durch Biopsie nachgewiesenen Malignität wird bei den PET/MRT-Untersuchungen unter Verwendung von standardisierten Aufnahmewerten (SUV) und Tumor-zu-Normalgewebe-Verhältnissen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Brustkrebs mit einem Durchmesser von mindestens 1,0 cm durch eine beliebige bildgebende Modalität
  • Durch Biopsie nachgewiesener PR-positiver (N=23) oder PR-negativer (N=5) invasiver Brustkrebs
  • Sich einer diagnostischen Brust-MRT unterziehen, die vom überweisenden Arzt für das Staging und das Ausmaß der Erkrankung angeordnet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, der Studie eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer, die sich derzeit einer neoadjuvanten Chemotherapie/endokrinen Therapie unterziehen oder diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der MRT eine Chemotherapie/endokrine Therapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die eine neoadjuvante Chemotherapie/endokrine Therapie, einen chirurgischen Eingriff oder eine Bestrahlung wegen der aktuellen durch Biopsie nachgewiesenen Malignität erhalten haben
  • Teilnehmer mit Brustexpandern
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder sein könnten oder stillen
  • Der Umfang des Teilnehmers übersteigt die Bohrung des PET/MRT-Scanners
  • Teilnehmer mit einer Kontraindikation für Gadolinium-basierte Kontrastmittel, einschließlich Allergie oder eingeschränkter Nierenfunktion (gemäß den Gesundheitsrichtlinien der University of Wisconsin)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie FFNP zurückzuführen sind
  • Teilnehmer an Leberversagen, wie vom Arzt des Patienten beurteilt
  • Teilnehmer mit Standardkontraindikationen für die MRT, einschließlich Klaustrophobie und metallische Implantate, die mit der MRT nicht kompatibel sind

  • Teilnehmer, die eine intravenöse (IV) Sedierung zur Bildgebung benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt; Teilnehmer, die leichte, orale Anxiolytika für die klinische MRT benötigen, dürfen teilnehmen, solange die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Das Subjekt hat ein eigenes Rezept für das Medikament
    • Das Einverständnisverfahren wird vor der Selbstverabreichung dieses Medikaments durchgeführt
    • Sie kommen mit einem Fahrer zum Forschungsbesuch
  • Die Teilnehmer konnten für die Bildgebung 30 Minuten lang nicht auf dem Bauch liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFNP-PET/MRT
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP)-Verabreichung für die PET/MRT-Bildgebung zur Beurteilung von durch Biopsie nachgewiesenen primären PR+-Brustmalignomen.
Arzneimittel: [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-Bildgebung
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) Tracer für PET/MR-Bildgebung
Andere Namen:
  • FFNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen FFNP-Aufnahme und Allred-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
Um die FFNP-Aufnahme von biopsiegesicherten primären PR-positiven Brustmalignomen, gemessen mittels PET/MRT, mit dem Referenzstandard der PR-Immunhistochemie (IHC) unter Verwendung eines semiquantitativen Scores (Allred-Score, 0–8; je höher der Score, desto mehr Rezeptoren wurden gefunden) zu vergleichen. Die Korrelation der beiden Messungen wird mit dem Pearson-Korrelationskoeffizienten ausgewertet. Die Nullhypothese lautet H0: p0=0,50 und die Alternativhypothese H1: p1=0,75.
Bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Tumoraufnahme von FFNP und die Fähigkeit, diese Messung zu reproduzieren, wird bei den 5 Probanden, die sich für eine zweite Bildgebungssitzung entscheiden, quantifiziert, wobei zusammenfassende Statistiken der Tumor-FFNP-Aufnahme für jede Ablesung für PET/MRT verwendet werden. Die Auswertung erfolgt für jeden Leser separat.
Bis zu 4 Wochen
Intra- und Inter-Observer-Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Variabilität der Beobachterbewertung der Tumor-FFNP-Aufnahme wird gemessen. Die Intra- und Inter-Reader-Übereinstimmung von SUV-Werten für die Tumor-FFNP-Aufnahme wird mit Bland-Altman-Plots und 95%-Übereinstimmungsgrenzen analysiert. Die Analysen werden pro Läsion durchgeführt, und Wiederholungstumoren innerhalb desselben Patienten werden als unabhängig angenommen.
Bis zu 4 Wochen
Korrelationskoeffizient zwischen Tumor-FFNP-Aufnahme und Oncotype-DX-Score
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Schätzen Sie den Zusammenhang zwischen der Tumorf-Aufnahme von FFNP (kontinuierlicher SUVmax) und den forschungsbasierten Oncotype DX-Scores (0-100). Der Risikoscore (0-100) wird aus den Expressionsniveaus von sechzehn krebsbezogenen Genen und fünf Referenzgenen generiert. Scores werden weiter kategorisiert als Niedrigrisiko (0-17), Mittleres Risiko (18-30) und Hochrisiko (31-100). Die Pearson- oder Spearman-Rangkorrelation wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der FFNP-Aufnahme und dem forschungsbasierten Oncotype DX-Score zu bewerten. Der Korrelationskoeffizient (rho) und das 95%-Konfidenzintervall werden angegeben.
Bis zu 4 Wochen
Unterscheidung zwischen PR-negativem und PR-positivem Brustkrebs, berichtet als Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Um den optimalen Grenzwert der FFNP-Aufnahme zur Unterscheidung zwischen PR-negativem und PR-positivem invasivem Brustkrebs zu bewerten. Eine Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse wird durchgeführt, um den optimalen Grenzwert für die FFNP-Aufnahme zur Unterscheidung von PR-positivem und PR-negativem invasivem Brustkrebs zu bestimmen, wie durch den klinischen Pathologiebericht definiert. Die AUC für die ROCs und ihre jeweiligen zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalle werden mittels logistischer Regression berechnet. Der optimale Grenzwert wird bestimmt, indem der FFNP-Aufnahmewert mit der maximalen Sensitivität und Spezifität berücksichtigt wird. Die Analyse wird für jeden Leser separat durchgeführt, die AUC wird hier berichtet.
bis zu 4 Wochen
Unterscheidung zwischen PR-negativem und PR-positivem Brustkrebs gemeldet als optimaler Cut-off-Punkt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Um den optimalen Cut-off-Wert für die FFNP-Aufnahme zur Unterscheidung zwischen PR-negativem und PR-positivem invasivem Brustkrebs zu bewerten. Eine ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operating Characteristic) wird durchgeführt, um den optimalen Cut-off-Wert für die FFNP-Aufnahme zur Unterscheidung von PR-positivem und PR-negativem invasivem Brustkrebs zu bestimmen, wie im klinischen Pathologiebericht definiert. Die AUC für die ROC-Kurven und ihre jeweiligen zweiseitigen 95%-Konfidenzintervalle werden mittels logistischer Regression berechnet. Der optimale Cut-off-Wert wird bestimmt, indem der FFNP-Aufnahmewert mit der maximalen Sensitivität und Spezifität berücksichtigt wird. Die Analyse wird für jeden Leser separat durchgeführt, der optimale Cut-off-Wert wird hier angegeben.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0533
  • A539300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4UL1TR000427-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UW17034 / UW23007 (Andere Kennung: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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