Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteronireseptorin ilmentymisen FFNP-PET/MR-kuvaus invasiivisessa rintasyövässä

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorifuranyylinorprogesteroni (FFNP) PET/MR-kuvaus progesteronireseptorin ilmentymisestä invasiivisessa rintasyövässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata PET/MRI-kuvauksen tarkkuutta 18F-fluorofuranyylinorprogesteronilla (FFNP) progesteronireseptorin (PR) ilmentymisen mittaamiseksi potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä. Hypoteesi on, että PET/MRI:n FFNP SUVmax korreloi hyvin semikvantitatiivisen PR-immunohistokemian pistemäärän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Integroidut koko kehon magneettikuvaus (MRI)-positroniemissiotomografia (PET) -skannerit on äskettäin otettu käyttöön kliiniseen käyttöön. Tämä tekniikka yhdistää dynaamisella kontrastitehosteella (DCE) saadut anatomiset ja perfuusiotiedot PET:stä saatuihin toiminnallisiin kuvantamistietoihin. Rintojen kuvantamisessa MRI:n ja PET:n yhdistelmällä on tärkeä potentiaali parantaa diagnostista tarkkuutta ja tarjota rintasyövän molekyylien karakterisointia. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on testata PET/MRI-kuvauksen tarkkuutta 18F-fluorofuranyylinorprogesteronilla (FFNP) progesteronireseptorin (PR) ilmentymisen mittaamiseksi potilailla, joilla on invasiivinen rintasyöpä.

Tämä on prospektiivinen, yhden käden, havainnointitutkimus, johon otetaan äskettäin diagnosoitua rintasyöpää sairastavia potilaita, joille on määrätty diagnostinen rintojen magneettikuvaus ennen leikkausta tapahtuvaa vaihetta/sairauden arvioinnin laajuutta osana normaalia hoitoa. Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää suunnatun rintojen PET/MRI-tutkimuksen tutkittavalla radiofarmaseuttisella FFNP:llä. Tunnetun, biopsialla todistetun maligniteetin FFNP:n sisäänotto mitataan PET/MRI-tutkimuksissa käyttämällä standardoituja sisäänottoarvoja (SUV) ja kasvaimen ja normaalin kudoksen välisiä suhteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18 vuotta täyttäneet
  • Biopsialla todistetun invasiivisen rintasyövän diagnoosi, jonka halkaisija on vähintään 1,0 cm millä tahansa kuvantamismenetelmällä
  • Biopsialla todistettu PR-positiivinen (N=23) tai PR-negatiivinen (N=5) invasiivinen rintasyöpä
  • Diagnostinen rintojen magneettikuvaus, jonka lähettävä kliinikko on määrännyt taudin vaiheen ja laajuuden selvittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen
  • Osallistujat, jotka saavat parhaillaan neoadjuvanttikemoterapiaa/endokriinista hoitoa tai jotka ovat saaneet kemoterapiaa/endokriinista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen magneettikuvausta
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa/endokriinista hoitoa, kirurgista toimenpidettä tai sädehoitoa nykyisen biopsialla todistetun pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Osallistujat rintojen laajentajilla
  • Osallistujat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät
  • Osallistujan ympärysmitta ylittää PET/MRI-skannerin reiän
  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe gadoliniumpohjaisten varjoaineiden käyttöön, mukaan lukien allergia tai munuaisten vajaatoiminta (Wisconsinin yliopiston terveysohjeiden mukaan)
  • Osallistujat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FFNP
  • Maksan vajaatoimintaan osallistuneet potilaan lääkärin arvion mukaan
  • Osallistujat, joilla on tavalliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen, mukaan lukien klaustrofobia ja magneettikuvauksen kanssa yhteensopimattomat metalliset implantit

  • Osallistujat, jotka tarvitsevat suonensisäistä (IV) tajuista sedaatiota kuvantamista varten, eivät ole kelvollisia; Osallistujat, jotka tarvitsevat lieviä suun anksiolyyttejä kliiniseen magneettikuvaukseen, saavat osallistua, kunhan seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Tutkittavalla on oma reseptinsä lääkkeitä varten
    • Tietoinen suostumusprosessi suoritetaan ennen tämän lääkkeen antamista itse
    • He tulevat tutkimusmatkalle kuljettajan kanssa
  • Osallistujat eivät pysty makaamaan makuulla 30 minuuttia kuvantamista varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FFNP PET/MRI
18F-fluorofuranyylinorprogesteronin (FFNP) anto PET/MRI-kuvaukseen biopsialla todistettujen primaaristen PR+-rintojen pahanlaatuisten kasvainten arvioimiseksi.
Lääke: [18F]Fluorifuranyylinorprogesteroni (FFNP) PET/MR-kuvaus
18F-fluorifuranyylinorprogesteroni (FFNP) PET/MR-kuvausmerkkiaine
Muut nimet:
  • FFNP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokerroin FFNP:n kertymisen ja Allred-pisteen välillä
Aikaikkuna: Enintään 1 päivä
Verrattava biopsialla todistettujen primääristen PR+ rintasyöpäkasvainten FFNP-ottokykyä PET/MRI-mittauksissa referenssistandardiin PR-immunohistokemialla (IHC) käyttäen puolikvantitatiivista pisteytystä Allred-pisteytyksellä (0–8; mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän reseptoreita löytyi). Kahden mittauksen korrelaatiota arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella. Nollahypoteesi on H0: p0=0,50 ja vaihtoehtoinen hypoteesi on H1: p1=0,75.
Enintään 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa ja testaa uusittavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
FFNP:n tuumoriinotto ja kyky toistaa tämä mitta mitataan niillä viidellä koehenkilöllä, jotka päättävät käydä läpi toisen kuvantamisistunnon, käyttämällä yhteenvetotilastoja kasvaimen FFNP:n sisäänoton jokaisesta PET/MRI-lukemasta. Analyysi tehdään jokaiselle lukijalle erikseen.
Jopa 4 viikkoa
Intra- ja Inter-Observer Assessment
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Tuumorin FFNP:n sisäänoton tarkkailija-arvioinnin vaihtelu mitataan. SUV-arvojen sisäinen ja lukijoiden välinen yksimielisyys kasvaimen FFNP:n ottoa varten analysoidaan Bland-Altman-käyrillä ja 95 %:n sopimusrajoilla. Analyysit tehdään leesiokohtaisesti, ja saman potilaan toistuvien kasvainten oletetaan olevan riippumattomia.
Jopa 4 viikkoa
Korrelaatiokerroin kasvaimen FFNP-aineenvaihdunnan ja Oncotype DX -pisteytyksen välillä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
Arvioi kasvaimen FFNP-otoksen (jatkuva SUVmax) ja tutkimuspohjaisten Oncotype DX -pisteiden (0-100) välinen yhteys. Riskipisteet (0-100) muodostetaan kuudentoista syöpään liittyvän geenin ja viiden viitegeenin ilmentymistasojen perusteella. Pisteet luokitellaan edelleen matalan riskin (0-17), keskiriskin (18-30) ja korkean riskin (31-100) ryhmiin. FFNP-otoksen ja tutkimuspohjaisten Oncotype DX -pisteiden välisen yhteyden arvioimiseen käytetään Pearsonin tai Spearmanin järjestyskorrelaatiota. Korrelaatiokerroin (rho) ja 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Enintään 4 viikkoa
Erotus PR-negatiivisen ja PR-positiivisen rintasyövän välillä ilmoitettuna käyrän alla olevana pinta-alana (AUC)
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa
Arvioida optimaalista FFNP:n kertymän raja-arvoa erottamaan PR-negatiivisen ja PR-positiivisen invasiivisen rintasyövän välillä. Receiver operating characteristic (ROC) -käyräanalyysi suoritetaan määrittämään optimaalinen raja-arvo FFNP:n kertymälle erottaakseen PR-positiivisen invasiivisen rintasyövän PR-negatiivisesta, kuten kliininen patologiaraportti määrittelee. ROC-käyrien AUC ja niiden vastaavat kaksisuuntaiset 95 %:n luottamusvälit lasketaan logistista regressiota käyttäen. Optimaalinen leikkauspiste määritetään ottamalla huomioon FFNP:n kertymän arvo, jolla on suurin herkkyys ja spesifisyys. Analyysi tehdään erikseen jokaiselle lukijalle, AUC raportoidaan tässä.
enintään 4 viikkoa
Erottelu PR-negatiivisen ja PR-positiivisen rintasyövän välillä raportoitu optimaalisena rajapisteenä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Tutkitaan FFNP:n kertymän optimaalista raja-arvoa PR-negatiivisen ja PR-positiivisen invasiivisen rintasyövän erottamiseksi. Vastaanottajan toimintaluonteen (ROC) käyräanalyysi suoritetaan määrittämään FFNP:n kertymän optimaalinen raja-arvo PR-positiivisen ja PR-negatiivisen invasiivisen rintasyövän erottamiseksi kliinisen patologiaraportin määritelmän mukaisesti. ROC-käyrien AUC ja niiden kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit lasketaan logistisella regressioanalyysillä. Optimaalinen raja-arvo määritetään huomioimalla FFNP:n kertymän arvo, jolla on suurin herkkyys ja spesifisyys. Analyysi suoritetaan erikseen jokaiselle tulkitsijalle, ja optimaalinen raja-arvo raportoidaan tässä.
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0533
  • A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Muu tunniste: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 4UL1TR000427-10 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UW17034 / UW23007 (Muu tunniste: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset [18F]Fluorifuranyylinorprogesteroni (FFNP) PET/MR-kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa