Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FFNP-PET/MR-avbildning av progesteronreseptoruttrykk ved invasiv brystkreft

11. desember 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-avbildning av progesteronreseptoruttrykk ved invasiv brystkreft

Målet med denne forskningen er å teste nøyaktigheten av PET/MRI-avbildning med 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) for måling av progesteronreseptor (PR) uttrykk hos pasienter med invasiv brystkreft. Hypotesen er at FFNP SUVmax fra PET/MRI vil korrelere godt mot den semikvantitative PR-immunhistokjemi-skåren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Integrerte helkroppsmagnetisk resonansavbildning (MRI)-positronemisjonstomografi (PET) skannere har nylig blitt introdusert for klinisk bruk. Denne teknologien kombinerer anatomiske data og perfusjonsdata oppnådd med dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR med funksjonelle bildedata hentet fra PET. For brystavbildning har kombinasjonen av MR og PET et viktig potensial for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og gi molekylær karakterisering av brystkreft. Det overordnede formålet med denne forskningen er å teste nøyaktigheten av PET/MRI-avbildning med 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) for måling av progesteronreseptor (PR) uttrykk hos pasienter med invasiv brystkreft.

Dette er en prospektiv, en-arms, observasjonsstudie som vil inkludere pasienter med nylig diagnostisert brystkreft som er planlagt for diagnostisk bryst-MR for preoperativ stadie/omfang av sykdomsevaluering som en del av standardbehandling. Deltakelse i denne forskningsstudien inkluderer en rettet bryst-PET/MRI med det undersøkelsesradiofarmaka, FFNP. FFNP-opptak av den kjente, biopsi-påviste maligniteten vil bli målt på PET/MR-undersøkelsene ved bruk av standardiserte opptaksverdier (SUV) og tumor-til-normalt vevsforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnostisering av biopsi-bevist invasiv brystkreft som måler minst 1,0 cm i diameter ved enhver bildebehandlingsmetode
  • Biopsi-påvist PR-positiv (N=23) eller PR-negativ (N=5) invasiv brystkreft
  • Gjennomgår diagnostisk bryst-MR bestilt av henvisende kliniker for iscenesettelse og omfang av sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke til studien
  • Deltakere som for tiden gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi/endokrin terapi eller de som har mottatt kjemoterapi/endokrin terapi innen 6 måneder før MR
  • Deltakere som har hatt neoadjuvant kjemoterapi/endokrin terapi, kirurgisk inngrep eller stråling for gjeldende biopsi-påvist malignitet
  • Deltakere med brystekspandere
  • Deltakere som er eller kan være gravide eller ammende
  • Deltakeromkrets overskrider boringen til PET/MR-skanneren
  • Deltakere med kontraindikasjon mot gadoliniumbaserte kontrastmidler, inkludert allergi eller nedsatt nyrefunksjon (i henhold til University of Wisconsin Health Guidelines)
  • Deltakere med en historie med allergisk reaksjon som kan tilskrives forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som FFNP
  • Deltakere i leversvikt som bedømt av pasientens lege
  • Deltakere med standard kontraindikasjoner mot MR, inkludert klaustrofobi og metalliske implantater som er uforenlige med MR

  • Deltakere som trenger intravenøs (IV) bevisst sedering for bildebehandling er ikke kvalifisert; deltakere som trenger milde, orale anxiolytika for klinisk MR vil få delta så lenge følgende kriterier er oppfylt:

    • Forsøkspersonen har egen resept på medisinene
    • Prosessen med informert samtykke gjennomføres før selvadministrering av denne medisinen
    • De kommer til forskningsbesøket med en sjåfør
  • Deltakere som ikke kan ligge tilbøyelig i 30 minutter for avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFNP PET/MR
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) administrering for PET/MRI-avbildning for å vurdere biopsi-bevist primære PR+ brystmaligniteter.
Legemiddel: [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-avbildning
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR Imaging tracer
Andre navn:
  • FFNP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom FFNP-opptak og Allred-score
Tidsramme: Opptil 1 dag
For å sammenligne FFNP-opptak av biopsibekreftede primære PR-positive brystkreftsvulster målt ved hjelp av PET/MRI med referansestandarden for PR-immunohistokjemi (IHC) ved bruk av en semikvantitativ score oppnådd ved å bruke Allred-scoren (0-8; jo høyere score, jo flere reseptorer ble funnet). Sammenhengen mellom de to målene vil bli evaluert med Pearsons korrelasjonskoeffisient. Nullhypotesen er H0: p0=0,50 og den alternative hypotesen er H1: p1=0,75.
Opptil 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest reproduserbarhet
Tidsramme: Inntil 4 uker
Tumoropptak av FFNP og evnen til å reprodusere dette målet, vil bli kvantifisert i de 5 forsøkspersonene som velger å gjennomgå en andre bildediagnostikksesjon, ved å bruke sammendragsstatistikk over tumor FFNP-opptak for hver avlesning for PET/MRI. Analysen vil bli gjort separat for hver leser.
Inntil 4 uker
Intra- og interobservatørvurdering
Tidsramme: Inntil 4 uker
Variabiliteten av observatørvurdering av tumor FFNP-opptak vil bli målt. Intra- og interleseravtalen mellom SUV-verdier for tumor-FFNP-opptak vil bli analysert med Bland-Altman-plott og 95 % grenser for samsvar. Analyser vil bli utført på per-lesjonsbasis, og gjentatte svulster hos samme pasient vil antas å være uavhengige.
Inntil 4 uker
Korrelasjonskoeffisient mellom tumor FFNP-opptak med Oncotype DX-poengsum
Tidsramme: Opptil 4 uker
Estimér sammenhengen mellom tumor FFNP-opptak (kontinuerlig SUVmax) og forskningsbaserte Oncotype DX-poengsummer (0-100). Risikoscoren (0-100) genereres fra uttrykksnivåene til seksten kreftrelaterte gener og fem referansegener. Poengsummene kategoriseres videre som lav risiko (0-17), mellom risiko (18-30) og høy risiko (31-100). Pearsons eller Spearmans rangkorrelasjon vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom FFNP-opptak og forskningsbasert Oncotype DX-poengsum. Korrelasjonskoeffisienten (rho) og 95% konfidensintervall vil bli rapportert.
Opptil 4 uker
Skille mellom PR-negativ og PR-positiv brystkreft rapportert som areal under kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 4 uker
Å evaluere det optimale skjæringspunktet for FFNP-opptak for å skille mellom PR-negativ og PR-positiv invasiv brystkreft. Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC)-kurveanalyse vil bli utført for å bestemme det optimale skjæringspunktet for FFNP-opptak for å skille PR-positiv fra PR-negativ invasiv brystkreft, som definert i den kliniske patologirapporten. AUC for ROC-kurvene og deres respektive tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet ved bruk av logistisk regresjon. Det optimale skjæringspunktet vil bli bestemt ved å vurdere FFNP-opptaksverdien med maksimal sensitivitet og spesifisitet. Analysen vil bli utført separat for hver leser, AUC rapporteres her.
opptil 4 uker
Skille mellom PR-negativ og PR-positiv brystkreft rapportert som optimalt skjæringspunkt
Tidsramme: opptil 4 uker
For å vurdere den optimale grenseverdien for FFNP-opptak for å skille mellom PR-negativ og PR-positiv invasiv brystkreft. Mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse vil bli utført for å bestemme den optimale grenseverdien for FFNP-opptak for å skille PR-positiv fra PR-negativ invasiv brystkreft, som definert i den kliniske patologirapporten. AUC for ROC-kurvene og deres respektive tosidige 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet ved bruk av logistisk regresjon. Den optimale grenseverdien vil bli bestemt ved å vurdere FFNP-opptaksverdien med maksimal sensitivitet og spesifisitet. Analysen vil bli utført separat for hver leser, optimal grenseverdi rapporteres her.
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0533
  • A539300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Annen identifikator: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 4UL1TR000427-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UW17034 / UW23007 (Annen identifikator: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv brystkreft

Kliniske studier på [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere