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Imagerie FFNP-PET/MR de l'expression des récepteurs de la progestérone dans le cancer du sein invasif

11 décembre 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranylnorprogestérone (FFNP) Imagerie TEP/IRM de l'expression des récepteurs de la progestérone dans le cancer du sein invasif

L'objectif de cette recherche est de tester la précision de l'imagerie TEP/IRM avec la 18F-fluorofuranylnorprogestérone (FFNP) pour mesurer l'expression des récepteurs de la progestérone (PR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif. L'hypothèse est que le FFNP SUVmax de la TEP/IRM sera bien corrélé au score d'immunohistochimie PR semi-quantitatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des scanners intégrés d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier ont récemment été introduits pour une utilisation clinique. Cette technologie combine les données anatomiques et de perfusion obtenues avec l'IRM dynamique à contraste amélioré (DCE) avec les données d'imagerie fonctionnelle obtenues à partir de la TEP. Pour l'imagerie mammaire, la combinaison de l'IRM et de la TEP a un potentiel important pour améliorer la précision du diagnostic et fournir une caractérisation moléculaire du cancer du sein. L'objectif général de cette recherche est de tester la précision de l'imagerie TEP/IRM avec la 18F-fluorofuranylnorprogestérone (FFNP) pour mesurer l'expression des récepteurs de la progestérone (PR) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif.

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective à un bras qui recrutera des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué et devant subir une IRM diagnostique du sein pour la stadification préopératoire/l'étendue de l'évaluation de la maladie dans le cadre de la norme de soins. La participation à cette étude de recherche comprend une TEP/IRM mammaire dirigée avec le radiopharmaceutique expérimental FFNP. L'absorption de FFNP de la malignité connue et prouvée par biopsie sera mesurée lors des examens TEP/IRM à l'aide de valeurs d'absorption standardisées (SUV) et de rapports tumeur-tissu normal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de cancer du sein invasif confirmé par biopsie mesurant au moins 1,0 cm de diamètre par n'importe quelle modalité d'imagerie
  • Cancer du sein invasif PR-positif (N=23) ou PR-négatif (N=5) prouvé par biopsie
  • Subir une IRM diagnostique du sein commandée par le clinicien référent pour le stade et l'étendue de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé à l'étude
  • Participants subissant actuellement une chimiothérapie/endocrinothérapie néoadjuvante ou ceux qui ont reçu une chimiothérapie/endocrinothérapie dans les 6 mois précédant l'IRM
  • Participants ayant subi une chimiothérapie/hormonothérapie néoadjuvante, une intervention chirurgicale ou une radiothérapie pour la tumeur maligne actuelle prouvée par biopsie
  • Participants avec extenseurs mammaires
  • Participants qui sont ou pourraient être enceintes ou allaitantes
  • La circonférence du participant dépasse l'alésage du scanner TEP/IRM
  • Participants présentant une contre-indication aux agents de contraste à base de gadolinium, y compris une allergie ou une altération de la fonction rénale (selon les directives de santé de l'Université du Wisconsin)
  • Participants ayant des antécédents de réaction allergique attribuable à des composés de composition chimique ou biologique similaire à FFNP
  • Participants à l'insuffisance hépatique tels que jugés par le médecin du patient
  • Participants présentant des contre-indications standard à l'IRM, y compris la claustrophobie et les implants métalliques incompatibles avec l'IRM

  • Les participants nécessitant une sédation consciente intraveineuse (IV) pour l'imagerie ne sont pas éligibles ; les participants nécessitant des anxiolytiques oraux légers pour l'IRM clinique seront autorisés à participer tant que les critères suivants sont remplis :

    • Le sujet a sa propre ordonnance pour le médicament
    • Le processus de consentement éclairé est mené avant l'auto-administration de ce médicament
    • Ils viennent à la visite de recherche avec un chauffeur
  • Participants incapables de rester couchés pendant 30 minutes pour l'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FFNP TEP/IRM
Administration de 18F-fluorofuranylnorprogestérone (FFNP) pour l'imagerie TEP/IRM afin d'évaluer les tumeurs malignes primaires du sein PR+ prouvées par biopsie.
Médicament: Imagerie TEP/IRM [18F]Fluorofuranylnorprogestérone (FFNP)
Traceur d'imagerie 18F-Fluorofuranylnorprogestérone (FFNP) TEP/IRM
Autres noms:
  • FFNP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre la captation de FFNP et le score d'Allred
Délai: Jusqu'à 1 jour
Comparer la captation du FFNP des tumeurs mammaires primaires PR+ confirmées par biopsie mesurée par TEP/IRM avec la référence standard de l'immunohistochimie (IHC) PR en utilisant un score semi-quantitatif obtenu via le score d'Allred (0-8 ; plus le score est élevé, plus les récepteurs ont été détectés). La corrélation des deux mesures sera évaluée avec le coefficient de corrélation de Pearson. L'hypothèse nulle est H0 : p0=0,50 et l'hypothèse alternative est H1 : p1=0,75.
Jusqu'à 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité test-retest
Délai: Jusqu'à 4 semaines
L'absorption tumorale de FFNP et la capacité à reproduire cette mesure seront quantifiées chez les 5 sujets qui choisissent de subir une deuxième séance d'imagerie, à l'aide de statistiques récapitulatives de l'absorption tumorale de FFNP pour chaque lecture pour TEP/IRM. L'analyse sera effectuée séparément pour chaque lecteur.
Jusqu'à 4 semaines
Évaluation intra et inter-observateurs
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La variabilité de l'évaluation par l'observateur de l'absorption de FFNP par la tumeur sera mesurée. L'accord intra- et inter-lecteurs des valeurs de SUV pour l'absorption de FFNP par la tumeur sera analysé avec des tracés de Bland-Altman et des limites d'accord de 95 %. Les analyses seront menées sur une base par lésion et les tumeurs répétées chez le même patient seront supposées indépendantes.
Jusqu'à 4 semaines
Coefficient de corrélation entre la captation tumorale de FFNP et le score Oncotype DX
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Estimer l'association entre la captation tumorale de FFNP (SUVmax continu) et les scores Oncotype DX de recherche (0-100). Le score de risque (0-100) est généré à partir des niveaux d'expression de seize gènes liés au cancer et de cinq gènes de référence. Les scores sont ensuite catégorisés comme risque faible (0-17), risque intermédiaire (18-30) et risque élevé (31-100). La corrélation de Pearson ou le coefficient de corrélation de Spearman sera utilisé pour évaluer l'association entre la captation de FFNP et le score Oncotype DX de recherche. Le coefficient de corrélation (rho) et l'intervalle de confiance à 95% seront rapportés.
Jusqu'à 4 semaines
Distinction entre le cancer du sein PR négatif et PR positif rapporté en tant qu'aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer le seuil optimal de captation du FFNP permettant de distinguer le cancer du sein invasif PR-négatif du PR-positif. Une analyse par courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) sera réalisée pour déterminer le seuil optimal de captation du FFNP permettant de distinguer le cancer du sein invasif PR-positif du PR-négatif, tel que défini par le rapport d'anatomopathologie clinique. L'AUC pour les courbes ROC et leurs intervalles de confiance bilatéraux à 95 % respectifs seront calculés à l'aide d'une régression logistique. Le seuil optimal sera déterminé en considérant la valeur de captation du FFNP présentant la sensibilité et la spécificité maximales. L'analyse sera réalisée séparément pour chaque lecteur, l'AUC est rapportée ici.
jusqu'à 4 semaines
Distinction entre le cancer du sein négatif pour les récepteurs à la progestérone et positif pour les récepteurs à la progestérone rapportée comme point de coupure optimal
Délai: jusqu'à 4 semaines
Pour évaluer le point de coupure optimal de la fixation de FFNP permettant de distinguer le cancer du sein invasif PR-négatif du cancer du sein invasif PR-positif. Une analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) sera réalisée pour déterminer le point de coupure optimal de la fixation de FFNP permettant de distinguer le cancer du sein invasif PR-positif du cancer du sein invasif PR-négatif, tel que défini par le rapport d'anatomopathologie clinique. L'AUC pour les courbes ROC et leurs intervalles de confiance bilatéraux à 95 % respectifs seront calculés à l'aide d'une régression logistique. Le point de coupure optimal sera déterminé en considérant la valeur de fixation de FFNP présentant la sensibilité et la spécificité maximales. L'analyse sera réalisée séparément pour chaque lecteur ; le point de coupure optimal est rapporté ici.
jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0533
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 4UL1TR000427-10 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UW17034 / UW23007 (Autre identifiant: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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