Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FFNP-PET/MR-beeldvorming van progesteronreceptorexpressie bij invasieve borstkanker

11 december 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-beeldvorming van progesteronreceptorexpressie bij invasieve borstkanker

Het doel van dit onderzoek is het testen van de nauwkeurigheid van PET/MRI-beeldvorming met 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) voor het meten van progesteronreceptor (PR)-expressie bij patiënten met invasieve borstkanker. De hypothese is dat FFNP SUVmax van PET/MRI goed zal correleren met de semi-kwantitatieve PR-immunohistochemiescore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïntegreerde scanners voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) - positronemissietomografie (PET) van het hele lichaam zijn onlangs geïntroduceerd voor klinisch gebruik. Deze technologie combineert de anatomische en perfusiegegevens verkregen met Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI met functionele beeldvormingsgegevens verkregen uit PET. Voor borstbeeldvorming heeft de combinatie van MRI en PET een belangrijk potentieel om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren en de moleculaire karakterisering van borstkanker te bieden. Het algemene doel van dit onderzoek is het testen van de nauwkeurigheid van PET/MRI-beeldvorming met 18F-fluorfuranylnorprogesteron (FFNP) voor het meten van progesteronreceptor (PR)-expressie bij patiënten met invasieve borstkanker.

Dit is een prospectieve, eenarmige, observationele studie die patiënten met nieuw gediagnosticeerde borstkanker zal inschrijven voor diagnostische borst-MRI voor preoperatieve stadiëring/evaluatie van de omvang van de ziekte als onderdeel van de standaardzorg. Deelname aan dit onderzoek omvat een gerichte borst-PET/MRI met het experimentele radiofarmacon, FFNP. FFNP-opname van de bekende, door biopsie bewezen maligniteit zal worden gemeten op de PET/MRI-onderzoeken met behulp van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en tumor-tot-normaal weefselverhoudingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van door biopsie bewezen invasieve borstkanker met een diameter van ten minste 1,0 cm door middel van elke beeldvormende modaliteit
  • Door biopsie bewezen PR-positieve (N=23) of PR-negatieve (N=5) invasieve borstkanker
  • Diagnostische MRI van de borst ondergaan, besteld door de verwijzende arts voor stadiëring en omvang van de ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
  • Deelnemers die momenteel neoadjuvante chemotherapie/endocriene therapie ondergaan of degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de MRI chemotherapie/endocriene therapie hebben gekregen
  • Deelnemers die neoadjuvante chemotherapie/endocriene therapie, chirurgische ingreep of bestraling hebben ondergaan voor de huidige door biopsie bewezen maligniteit
  • Deelnemers met borstvergrotingen
  • Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding kunnen geven
  • De omtrek van de deelnemer overschrijdt de boring van de PET/MRI-scanner
  • Deelnemers met een contra-indicatie voor op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen, inclusief allergie of verminderde nierfunctie (volgens de gezondheidsrichtlijnen van de Universiteit van Wisconsin)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergische reacties die te wijten zijn aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als FFNP
  • Deelnemers aan leverfalen zoals beoordeeld door de arts van de patiënt
  • Deelnemers met standaard contra-indicaties voor MRI, inclusief claustrofobie en metalen implantaten die onverenigbaar zijn met MRI

  • Deelnemers die intraveneuze (IV) bewuste sedatie nodig hebben voor beeldvorming komen niet in aanmerking; deelnemers die milde, orale anxiolytica nodig hebben voor de klinische MRI mogen deelnemen zolang aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • De proefpersoon heeft zijn eigen recept voor de medicatie
    • Het proces van geïnformeerde toestemming wordt uitgevoerd voorafgaand aan de zelftoediening van dit medicijn
    • Ze komen met een chauffeur naar het onderzoeksbezoek
  • Deelnemers kunnen 30 minuten niet in buikligging liggen voor beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFNP PET/MRI
Toediening van 18F-fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) voor PET/MRI-beeldvorming om door biopsie bewezen primaire PR+-borstmaligniteiten te beoordelen.
Geneesmiddel: [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-beeldvorming
18F-Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR Imaging tracer
Andere namen:
  • FFNP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen FFNP-opname en Allred-score
Tijdsspanne: Tot 1 dag
Om de FFNP-opname van biopsie-bevestigde primaire PR+ borstmaligniteiten, gemeten met PET/MRI, te vergelijken met de referentiestandaard van PR-immunohistochemie (IHC) met behulp van een semikwantitatieve score verkregen via de Allred-score (0-8; hoe hoger de score, hoe meer receptoren werden gevonden). De correlatie van de twee metingen zal worden geëvalueerd met de correlatiecoëfficiënt van Pearson. De nulhypothese is H0: p0=0,50 en de alternatieve hypothese is H1: p1=0,75.
Tot 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-Hertest reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tumoropname van FFNP en het vermogen om deze meting te reproduceren, zal worden gekwantificeerd bij de 5 proefpersonen die ervoor kiezen om een ​​tweede beeldvormingssessie te ondergaan, met behulp van samenvattende statistieken van tumor-FFNP-opname voor elke meting voor PET/MRI. De analyse wordt voor elke lezer afzonderlijk uitgevoerd.
Tot 4 weken
Beoordeling binnen en tussen waarnemers
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De variabiliteit van de beoordeling door de waarnemer van de opname van tumor-FFNP zal worden gemeten. De intra- en interlezerovereenkomst van SUV-waarden voor opname van tumor-FFNP zal worden geanalyseerd met Bland-Altman-grafieken en 95%-limieten van overeenstemming. Er zullen analyses per laesie worden uitgevoerd en herhaalde tumoren binnen dezelfde patiënt zullen als onafhankelijk worden beschouwd.
Tot 4 weken
Correlatiecoëfficiënt tussen tumor FFNP-opname en Oncotype DX-score
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Schat de associatie van tumor FFNP-opname (continue SUVmax) met onderzoek-gebaseerde Oncotype DX-scores (0-100). De risicoscore (0-100) wordt gegenereerd uit expressieniveaus van zestien kankergerelateerde genen en vijf referentiegenen. Scores worden verder gecategoriseerd als laag risico (0-17), gemiddeld risico (18-30) en hoog risico (31-100). Pearson's of Spearman's rangcorrelatie wordt gebruikt om de associatie tussen FFNP-opname en onderzoek-gebaseerde Oncotype DX-score te evalueren. De correlatiecoëfficiënt (rho) en het 95% betrouwbaarheidsinterval worden gerapporteerd.
Tot 4 weken
Onderscheid maken tussen PR-negatieve en PR-positieve borstkanker gerapporteerd als Area Under the Curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Om het optimale afkappunt van FFNP-opname te evalueren voor het onderscheiden tussen PR-negatieve en PR-positieve invasieve borstkanker. Receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse zal worden uitgevoerd om het optimale afkappunt voor FFNP-opname te bepalen om PR-positieve van PR-negatieve invasieve borstkanker te onderscheiden, zoals gedefinieerd in het klinisch pathologieverslag. De AUC voor de ROC's en hun respectievelijke tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend met logistische regressie. Het optimale afkappunt wordt bepaald door de FFNP-opnamewaarde te beschouwen met de maximale sensitiviteit en specificiteit. De analyse zal afzonderlijk voor elke beoordelaar worden uitgevoerd, AUC wordt hier gerapporteerd.
tot 4 weken
Onderscheid maken tussen PR-negatieve en PR-positieve borstkanker gerapporteerd als optimaal afkappunt
Tijdsspanne: tot 4 weken
Om het optimale afkappunt van FFNP-opname te evalueren voor het onderscheiden tussen PR-negatieve en PR-positieve invasieve borstkanker. Receiver operating characteristic (ROC)-curveanalyse zal worden uitgevoerd om het optimale afkappunt voor FFNP-opname te bepalen om PR-positieve van PR-negatieve invasieve borstkanker te onderscheiden, zoals gedefinieerd in het klinisch pathologieverslag. De AUC voor de ROC's en hun respectievelijke tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend met behulp van logistische regressie. Het optimale afkappunt zal worden bepaald door rekening te houden met de FFNP-opnamewaarde met de maximale gevoeligheid en specificiteit. De analyse zal afzonderlijk voor elke beoordelaar worden uitgevoerd, het optimale afkappunt wordt hier gerapporteerd.
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0533
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 4UL1TR000427-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UW17034 / UW23007 (Andere identificatie: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasieve borstkanker

Klinische onderzoeken op [18F]Fluorofuranylnorprogesteron (FFNP) PET/MR-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren