Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FFNP-PET/MR визуализация экспрессии рецепторов прогестерона при инвазивном раке молочной железы

11 декабря 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

[18F]Фторфуранилнорпрогестерон (FFNP) ПЭТ/МР-визуализация экспрессии рецептора прогестерона при инвазивном раке молочной железы

Целью данного исследования является проверка точности визуализации ПЭТ/МРТ с 18F-фторфуранилнорпрогестероном (FFNP) для измерения экспрессии рецептора прогестерона (PR) у пациентов с инвазивным раком молочной железы. Гипотеза состоит в том, что FFNP SUVmax по данным ПЭТ/МРТ будет хорошо коррелировать с полуколичественной оценкой иммуногистохимии PR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно для клинического использования были представлены интегрированные сканеры магнитно-резонансной томографии (МРТ) и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) всего тела. Эта технология объединяет анатомические данные и данные о перфузии, полученные с помощью МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE), с данными функциональной визуализации, полученными с помощью ПЭТ. Для визуализации молочной железы комбинация МРТ и ПЭТ обладает важным потенциалом для повышения точности диагностики и обеспечения молекулярной характеристики рака молочной железы. Общая цель этого исследования — проверить точность ПЭТ/МРТ-визуализации с 18F-фторфуранилнорпрогестероном (FFNP) для измерения экспрессии рецептора прогестерона (PR) у пациентов с инвазивным раком молочной железы.

Это проспективное обсервационное исследование с одной группой, в которое будут включены пациенты с недавно диагностированным раком молочной железы, которым запланирована диагностическая МРТ молочной железы для предоперационной оценки стадии/степени заболевания в рамках стандарта лечения. Участие в этом исследовании включает направленную ПЭТ/МРТ груди с исследуемым радиофармпрепаратом FFNP. Поглощение FFNP известной злокачественной опухолью, подтвержденной биопсией, будет измеряться с помощью ПЭТ/МРТ-исследований с использованием стандартизированных значений поглощения (SUV) и соотношений опухоли и нормальной ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше
  • Диагностика подтвержденного биопсией инвазивного рака молочной железы диаметром не менее 1,0 см с помощью любого метода визуализации
  • Подтвержденный биопсией PR-положительный (N=23) или PR-отрицательный (N=5) инвазивный рак молочной железы
  • Проведение диагностической МРТ груди по назначению лечащего врача для определения стадии и степени заболевания.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие на исследование
  • Участники, в настоящее время проходящие неоадъювантную химиотерапию/эндокринную терапию, или те, кто получил химиотерапию/эндокринную терапию в течение 6 месяцев до МРТ
  • Участники, перенесшие неоадъювантную химиотерапию/эндокринную терапию, хирургическое вмешательство или облучение по поводу текущего злокачественного новообразования, подтвержденного биопсией
  • Участники с расширителями груди
  • Участники, которые беременны или могут быть беременны или кормят грудью
  • Обхват участника превышает отверстие сканера ПЭТ / МРТ.
  • Участники с противопоказаниями к контрастным веществам на основе гадолиния, включая аллергию или нарушение функции почек (согласно Руководству по охране здоровья Университета Висконсина)
  • Участники с аллергической реакцией в анамнезе, связанной с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу FFNP.
  • Участники с печеночной недостаточностью по оценке врача пациента
  • Участники со стандартными противопоказаниями к МРТ, включая клаустрофобию и металлические имплантаты, несовместимые с МРТ.

  • Участники, которым требуется внутривенная (IV) сознательная седация для визуализации, не имеют права; участники, которым требуются легкие пероральные анксиолитики для клинической МРТ, будут допущены к участию при соблюдении следующих критериев:

    • Субъект имеет собственный рецепт на лекарство
    • Процесс информированного согласия проводится до самостоятельного приема этого лекарства.
    • Они приезжают на исследовательский визит с водителем
  • Участники не могут лежать ничком в течение 30 минут для визуализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ FFNP
Введение 18F-фторфуранилнорпрогестерона (FFNP) для визуализации ПЭТ / МРТ для оценки подтвержденных биопсией первичных PR + злокачественных новообразований молочной железы.
Лекарство: [18F] Фторфуранилнорпрогестерон (FFNP) ПЭТ/МР-визуализация
18F-фторфуранилнорпрогестерон (FFNP) Индикатор для ПЭТ/МР-томографии
Другие имена:
  • FFNP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между захватом FFNP и баллом Олдреда
Временное ограничение: До 1 дня
Для сравнения поглощения FFNP биопсией подтвержденных первичных PR+ злокачественных опухолей молочной железы, измеренного с помощью ПЭТ/МРТ, с референсным стандартом иммуногистохимии (ИГХ) PR с использованием полуколичественной оценки, полученной с помощью шкалы Оллреда (0-8; чем выше оценка, тем больше рецепторов было обнаружено). Корреляция двух показателей будет оценена с помощью коэффициента корреляции Пирсона. Нулевая гипотеза: H0: p0=0,50, а альтернативная гипотеза: H1: p1=0,75.
До 1 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная проверка воспроизводимости
Временное ограничение: До 4 недель
Поглощение опухолью FFNP и способность воспроизвести этот показатель будут количественно определены у 5 субъектов, выбравших второй сеанс визуализации, с использованием сводной статистики поглощения опухолью FFNP для каждого показания ПЭТ/МРТ. Анализ будет проводиться отдельно для каждого читателя.
До 4 недель
Оценка внутри и между наблюдателями
Временное ограничение: До 4 недель
Будет измеряться изменчивость оценки наблюдателем поглощения FFNP опухолью. Согласование значений SUV для поглощения опухолью FFNP внутри и между читателями будет проанализировано с помощью графиков Бланда-Альтмана и 95% пределов согласия. Анализы будут проводиться для каждого поражения, и повторные опухоли у одного и того же пациента будут считаться независимыми.
До 4 недель
Коэффициент корреляции между захватом FFNP опухоли и показателем Oncotype DX
Временное ограничение: До 4 недель
Оценить взаимосвязь поглощения FFNP опухолью (непрерывное значение SUVmax) с исследовательскими баллами Oncotype DX (0-100). Балл риска (0-100) формируется на основе уровней экспрессии шестнадцати генов, связанных с раком, и пяти референсных генов. Баллы дополнительно классифицируются как низкий риск (0-17), промежуточный риск (18-30) и высокий риск (31-100). Для оценки взаимосвязи между поглощением FFNP и исследовательским баллом Oncotype DX будет использоваться корреляция Пирсона или ранговый коэффициент корреляции Спирмена. Будет представлен коэффициент корреляции (ро) и 95% доверительный интервал.
До 4 недель
Различение PR-отрицательного и PR-положительного рака молочной железы, представленное как площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 4 недель
Для оценки оптимальной точки отсечения поглощения FFNP для различения PR-негативного и PR-позитивного инвазивного рака молочной железы. Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет выполнен для определения оптимальной точки отсечения поглощения FFNP для различения PR-позитивного и PR-негативного инвазивного рака молочной железы, как определено в клинико-патологическом отчете. Площадь под кривой (AUC) для ROC и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы будут рассчитаны с использованием логистической регрессии. Оптимальная точка отсечения будет определена путем рассмотрения значения поглощения FFNP с максимальной чувствительностью и специфичностью. Анализ будет выполнен отдельно для каждого исследователя, AUC представлена здесь.
до 4 недель
Различие между PR-отрицательным и PR-положительным раком молочной железы, определенное как оптимальная точка отсечения
Временное ограничение: до 4 недель
Для определения оптимальной точки отсечения поглощения FFNP для различения PR-негативного и PR-позитивного инвазивного рака молочной железы. Будет проведен анализ ROC-кривой (кривой рабочих характеристик приемника) для определения оптимальной точки отсечения поглощения FFNP для различения PR-позитивного и PR-негативного инвазивного рака молочной железы, как определено в клинико-патологическом отчете. Площадь под ROC-кривой (AUC) и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы будут рассчитаны с использованием логистической регрессии. Оптимальная точка отсечения будет определена путем рассмотрения значения поглощения FFNP с максимальной чувствительностью и специфичностью. Анализ будет проведен отдельно для каждого исследователя, оптимальная точка отсечения представлена здесь.
до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

  • Главный следователь: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0533
  • A539300 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 4UL1TR000427-10 (Грант/контракт NIH США)
  • UW17034 / UW23007 (Другой идентификатор: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инвазивный рак молочной железы

Клинические исследования [18F] Фторфуранилнорпрогестерон (FFNP) ПЭТ/МР-визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться