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Imágenes FFNP-PET/MR de la expresión del receptor de progesterona en el cáncer de mama invasivo

11 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) Imágenes PET/MR de la expresión del receptor de progesterona en el cáncer de mama invasivo

El objetivo de esta investigación es probar la precisión de las imágenes PET/MRI con 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) para medir la expresión del receptor de progesterona (PR) en pacientes con cáncer de mama invasivo. La hipótesis es que FFNP SUVmax de PET/MRI se correlacionará bien con la puntuación de inmunohistoquímica PR semicuantitativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los escáneres de tomografía por emisión de positrones (PET) integrados de resonancia magnética (MRI) de cuerpo entero se han introducido recientemente para uso clínico. Esta tecnología combina los datos anatómicos y de perfusión obtenidos con resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE) con datos de imágenes funcionales obtenidos de PET. Para las imágenes de mama, la combinación de MRI y PET tiene un potencial importante para mejorar la precisión diagnóstica y proporcionar una caracterización molecular del cáncer de mama. El objetivo general de esta investigación es probar la precisión de las imágenes PET/MRI con 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) para medir la expresión del receptor de progesterona (PR) en pacientes con cáncer de mama invasivo.

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo grupo que inscribirá a pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado programadas para una resonancia magnética de mama de diagnóstico para la evaluación preoperatoria de la estadificación/extensión de la enfermedad como parte de la atención estándar. La participación en este estudio de investigación incluye una PET/MRI de mama dirigida con el radiofármaco en investigación, FFNP. La captación de FFNP de la neoplasia maligna comprobada por biopsia conocida se medirá en los exámenes PET/MRI utilizando valores de captación estandarizados (SUV) y proporciones de tejido tumoral a tejido normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años de edad o mayores
  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo comprobado por biopsia que mida al menos 1,0 cm de diámetro mediante cualquier modalidad de imagen
  • Cáncer de mama invasivo PR positivo (N = 23) o PR negativo (N = 5) comprobado por biopsia
  • Someterse a una resonancia magnética mamaria diagnóstica solicitada por el médico remitente para la estadificación y la extensión de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado para el estudio
  • Participantes que actualmente reciben quimioterapia/terapia endocrina neoadyuvante o aquellos que han recibido quimioterapia/terapia endocrina dentro de los 6 meses anteriores a la resonancia magnética
  • Participantes que han recibido quimioterapia/terapia endocrina neoadyuvante, intervención quirúrgica o radiación para la neoplasia maligna actual comprobada por biopsia
  • Participantes con expansores mamarios
  • Participantes que están o podrían estar embarazadas o en período de lactancia
  • La circunferencia del participante excede el diámetro interior del escáner PET/MRI
  • Participantes con una contraindicación para los agentes de contraste a base de gadolinio, incluida la alergia o la función renal alterada (según las Pautas de salud de la Universidad de Wisconsin)
  • Participantes con antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos de composición química o biológica similar a FFNP
  • Participantes en insuficiencia hepática a juicio del médico del paciente
  • Participantes con contraindicaciones estándar para la RM, incluida la claustrofobia y los implantes metálicos incompatibles con la RM

  • Los participantes que requieran sedación consciente intravenosa (IV) para obtener imágenes no son elegibles; Los participantes que requieran ansiolíticos orales leves para la resonancia magnética clínica podrán participar siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • El sujeto tiene su propia receta para el medicamento.
    • El proceso de consentimiento informado se lleva a cabo antes de la autoadministración de este medicamento.
    • Vienen a la visita de investigación con un conductor
  • Participantes incapaces de acostarse boca abajo durante 30 minutos para obtener imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FFNP PET/RM
Administración de 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) para imágenes PET/MRI para evaluar neoplasias malignas primarias de mama PR+ comprobadas por biopsia.
Droga: [18F]Imágenes PET/MR con fluorofuranilnorprogesterona (FFNP)
18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) Trazador de imágenes PET/MR
Otros nombres:
  • FFNP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre la captación de FFNP y la puntuación de Allred
Periodo de tiempo: Hasta 1 día
Comparar la captación de FFNP de neoplasias malignas de mama primarias PR+ confirmadas por biopsia medida mediante PET/RM con el estándar de referencia de la inmunohistoquímica (IHC) de PR utilizando una puntuación semicuantitativa obtenida mediante la puntuación de Allred (0-8; cuanto mayor es la puntuación, más receptores se encontraron). La correlación de las dos medidas se evaluará con el coeficiente de correlación de Pearson. La hipótesis nula es H0: p0=0,50 y la hipótesis alternativa es H1: p1=0,75.
Hasta 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad Test-Retest
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La captación tumoral de FFNP y la capacidad de reproducir esta medida se cuantificarán en los 5 sujetos que elijan someterse a una segunda sesión de imágenes, utilizando estadísticas de resumen de la captación tumoral de FFNP para cada lectura de PET/MRI. El análisis se hará por separado para cada lector.
Hasta 4 semanas
Evaluación intra e interobservador
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Se medirá la variabilidad de la evaluación del observador de la captación de FFNP tumoral. La concordancia entre lectores e intralectores de los valores SUV para la captación de FFNP tumoral se analizará con gráficos de Bland-Altman y límites de concordancia del 95 %. Los análisis se realizarán por lesión y se supondrá que los tumores repetidos dentro del mismo paciente son independientes.
Hasta 4 semanas
Coeficiente de Correlación Entre la Captación de FFNP del Tumor y la Puntuación Oncotype DX
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Estimar la asociación de la captación tumoral de FFNP (SUVmax continuo) con las puntuaciones de Oncotype DX basadas en investigación (0-100). La puntuación de riesgo (0-100) se genera a partir de los niveles de expresión de dieciséis genes relacionados con el cáncer y cinco genes de referencia. Las puntuaciones se clasifican además como riesgo bajo (0-17), riesgo intermedio (18-30) y riesgo alto (31-100). Se utilizará la correlación de Pearson o la correlación por rangos de Spearman para evaluar la asociación entre la captación de FFNP y la puntuación de Oncotype DX basada en investigación. Se informará del coeficiente de correlación (rho) y el intervalo de confianza del 95%.
Hasta 4 semanas
Distinción entre cáncer de mama negativo para PR y positivo para PR reportado como Área Bajo la Curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Para evaluar el punto de corte óptimo de captación de FFNP para distinguir entre cáncer de mama invasivo PR-negativo y PR-positivo. Se realizará un análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) para determinar el punto de corte óptimo de captación de FFNP para distinguir cáncer de mama invasivo PR-positivo de PR-negativo, según se define en el informe de patología clínica. El AUC para las ROCs y sus respectivos intervalos de confianza del 95% bilaterales se calculará mediante regresión logística. El punto de corte óptimo se determinará considerando el valor de captación de FFNP con la máxima sensibilidad y especificidad. El análisis se realizará por separado para cada lector, el AUC se informa aquí.
hasta 4 semanas
Distinción entre cáncer de mama PR negativo y PR positivo notificado como punto de corte óptimo
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Para evaluar el punto de corte óptimo de la captación de FFNP para distinguir entre el cáncer de mama invasivo PR-negativo y PR-positivo. Se realizará un análisis de la curva característica de operación del receptor (ROC) para determinar el punto de corte óptimo de la captación de FFNP para distinguir el cáncer de mama invasivo PR-positivo del PR-negativo, según lo definido por el informe de patología clínica. El AUC para las ROC y sus respectivos intervalos de confianza del 95% bilaterales se calcularán mediante regresión logística. El punto de corte óptimo se determinará considerando el valor de captación de FFNP con la máxima sensibilidad y especificidad. El análisis se realizará por separado para cada lector; el punto de corte óptimo se informa aquí.
hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-0533
  • A539300 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Otro identificador: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 4UL1TR000427-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UW17034 / UW23007 (Otro identificador: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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