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Imagem FFNP-PET/MR da expressão do receptor de progesterona no câncer de mama invasivo

9 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

[18F]Fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/MR Imaging da expressão do receptor de progesterona no câncer de mama invasivo

O objetivo desta pesquisa é testar a precisão da imagem PET/MRI com 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) para medir a expressão do receptor de progesterona (PR) em pacientes com câncer de mama invasivo. A hipótese é que FFNP SUVmax de PET/MRI se correlacionará bem com o escore semiquantitativo de imuno-histoquímica de PR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Scanners integrados de ressonância magnética de corpo inteiro (MRI)-tomografia por emissão de pósitrons (PET) foram recentemente introduzidos para uso clínico. Essa tecnologia combina os dados anatômicos e de perfusão obtidos com ressonância magnética dinâmica com contraste aprimorado (DCE) com dados de imagem funcional obtidos de PET. Para imagens de mama, a combinação de ressonância magnética e PET tem potencial importante para melhorar a precisão diagnóstica e fornecer caracterização molecular do câncer de mama. O objetivo geral desta pesquisa é testar a precisão da imagem PET/MRI com 18F-fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) para medir a expressão do receptor de progesterona (PR) em pacientes com câncer de mama invasivo.

Este é um estudo observacional prospectivo, de um braço, que incluirá pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado agendadas para diagnóstico por ressonância magnética da mama para estadiamento pré-operatório/avaliação da extensão da doença como parte do tratamento padrão. A participação neste estudo de pesquisa inclui uma mama dirigida PET/MRI com o radiofármaco experimental, FFNP. A captação de FFNP da malignidade conhecida e comprovada por biópsia será medida nos exames de PET/MRI usando valores de captação padronizados (SUV) e proporções de tecido tumoral para normal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin, Madison
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Fowler, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Roberta Strigel, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Aparna Mahajan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer de mama invasivo comprovado por biópsia medindo pelo menos 1,0 cm de diâmetro por qualquer modalidade de imagem
  • Câncer de mama invasivo PR positivo (N = 23) ou PR negativo (N = 5) comprovado por biópsia
  • Submetendo-se a RM diagnóstica de mama solicitada pelo médico de referência para estadiamento e extensão da doença

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para o estudo
  • Participantes atualmente submetidos a quimioterapia/terapia endócrina neoadjuvante ou aqueles que receberam quimioterapia/terapia endócrina nos 6 meses anteriores à ressonância magnética
  • Participantes que tiveram quimioterapia/terapia endócrina neoadjuvante, intervenção cirúrgica ou radiação para a malignidade atual comprovada por biópsia
  • Participantes com expansores de mama
  • Participantes que estão ou podem estar grávidas ou amamentando
  • A circunferência do participante excede o diâmetro do scanner PET/MRI
  • Participantes com contraindicação para agentes de contraste à base de gadolínio, incluindo alergia ou função renal prejudicada (de acordo com as Diretrizes de Saúde da Universidade de Wisconsin)
  • Participantes com histórico de reação alérgica atribuível a compostos de composição química ou biológica semelhante ao FFNP
  • Participantes em insuficiência hepática, conforme julgado pelo médico do paciente
  • Participantes com contraindicações padrão para ressonância magnética, incluindo claustrofobia e implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética

  • Os participantes que necessitam de sedação consciente intravenosa (IV) para obtenção de imagens não são elegíveis; os participantes que necessitam de ansiolíticos orais leves para a ressonância magnética clínica poderão participar desde que os seguintes critérios sejam atendidos:

    • O sujeito tem sua própria receita para o medicamento
    • O processo de consentimento informado é conduzido antes da autoadministração deste medicamento
    • Eles vêm para a visita de pesquisa com um motorista
  • Participantes incapazes de deitar de bruços por 30 minutos para imagens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FFNP PET/MRI
Administração de 18F-Fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) para PET/MRI para avaliar neoplasias primárias de mama PR+ comprovadas por biópsia.
Medicamento: [18F]Fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/RM
18F-Fluorofuranilnorprogesterona (FFNP) PET/MR Rastreador de imagem
Outros nomes:
  • FFNP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de FFNP
Prazo: Até 1 dia
Para comparar a absorção de FFNP de malignidades de mama PR+ primárias comprovadas por biópsia medidas usando PET/MRI com o padrão de referência de imuno-histoquímica PR (IHC) usando uma pontuação semiquantitativa obtida usando a pontuação Allred (0-8; quanto maior a pontuação, o mais receptores foram encontrados). A correlação das duas medidas será avaliada com o coeficiente de correlação de Pearson. A hipótese nula é H0: p0=0,50 e a hipótese alternativa é H1: p1 =0,75.
Até 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade de Teste-Reteste
Prazo: Até 4 semanas
A captação tumoral de FFNP e a capacidade de reproduzir esta medida serão quantificadas nos 5 indivíduos que optarem por passar por uma segunda sessão de imagem, usando estatísticas resumidas da captação tumoral de FFNP para cada leitura de PET/MRI. A análise será feita separadamente para cada leitor.
Até 4 semanas
Avaliação Intra e Interobservador
Prazo: Até 4 semanas
A variabilidade da avaliação do observador da captação de FFNP pelo tumor será medida. A concordância intra e interleitor dos valores de SUV para captação de FFNP tumoral será analisada com gráficos de Bland-Altman e limites de 95% de concordância. As análises serão realizadas por lesão e os tumores repetidos dentro do mesmo paciente serão considerados independentes.
Até 4 semanas
Associação de captação de FFNP tumoral com pontuação Oncotype DX
Prazo: Até 4 semanas
Estimar a associação da captação de FFNP pelo tumor (SUVmax contínuo) com pontuações Oncotype DX baseadas em pesquisa (0-100). A pontuação de risco (0-100) é gerada a partir dos níveis de expressão de dezesseis genes relacionados ao câncer e cinco genes de referência. As pontuações são ainda categorizadas como baixo risco (0-17), risco intermediário (18-30) e alto risco (31-100). A correlação de classificação de Pearson ou Spearman será usada para avaliar a associação entre a absorção de FFNP e a pontuação Oncotype DX baseada em pesquisa. O coeficiente de correlação (rho) e o intervalo de confiança de 95% serão relatados.
Até 4 semanas
Distinguindo entre câncer de mama PR negativo e PR positivo
Prazo: até 4 semanas
Avaliar o ponto de corte ideal de captação de FFNP para distinguir entre câncer de mama invasivo PR-negativo e PR-positivo. A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será realizada para determinar o ponto de corte ideal para a captação de FFNP para distinguir o câncer de mama invasivo PR-positivo do PR-negativo, conforme definido pelo relatório de patologia clínica. A área sob a curva para as ROCs e seus respectivos intervalos de confiança bilateral de 95% serão calculadas por meio de regressão logística. O ponto de corte ideal será determinado considerando o valor de captação de FFNP com o máximo de sensibilidade e especificidade. A análise será feita separadamente para cada leitor
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Fowler, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0533
  • A539300 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\RADIOLOGY\RADIOLOGY (Outro identificador: UW Madison)
  • 1UL1TR002373-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 4UL1TR000427-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UW17034 / UW23007 (Outro identificador: UWCCC ID)
  • Protocol Version 11/2/2022 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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