OSA 治疗的 CPAP 模式比较
2017年12月16日 更新者：Dalva Poyares、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
比较固定持续气道正压、FLEX-PLUS 和 Sensawake 模式治疗 OSA 的交叉研究
这是一项交叉研究，比较了 CPAP 固定压力、CPAP FLEX -PLUS 和 Sensawake 对中度至重度 OSA 患者的睡眠质量、治疗依从性和 PSG 参数的影响。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与行为、认知、代谢和心血管疾病有关。
持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗 OSA 的金标准。
尽管 CPAP 是治疗 OSA 最有效的方法，但仍有 46% 至 83% 的患者不坚持 CPAP。
已经开发出用于 CPAP 治疗的新技术，以提高患者的舒适度、依从性和减少呼吸暂停、呼吸不足和流量受限事件的有效性。
例如，增加吸气正压和降低呼气正压的 FLEX-PLUS 技术可以缓和呼吸节奏。
Sensawake 是另一种评估 CPAP 治疗期间呼吸模式变化的技术。
当呼吸模式表明患者清醒时，会立即激活压力释放功能，如斜坡功能。
然而，就多导睡眠图参数，尤其是流量限制或治疗依从性而言，CPAP FLEX-PLUS 或 Sensawake 是否优于固定压力 CPAP 尚不清楚。
目的：比较固定压力 CPAP、CPAP FLEX-PLUS 和 Sensawake 对中重度 OSA 患者睡眠和依从性参数的影响。
方法：将 50 名患有中度至重度 OSA 的男性患者纳入一项交叉设计研究。
所有患者将以随机顺序使用每种 CPAP 模式 30 天，即具有固定压力的 CPAP、Flex-PLUS 和 Sensawake。
治疗之间将应用一周的清除期。
所有患者将佩戴相同品牌的鼻罩。
在每次治疗结束时（每 4 周），患者将接受多导睡眠监测并填写 Epworth、FOSQ、匹兹堡问卷和评估 CPAP 副作用和患者舒适度的视觉模拟量表。
最后，将系统地检查对 CPAP 模式的依从性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
São Paulo、巴西、04024-002
- 招聘中
- Evelyn Brasil
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接触：
- Evelyn Brasil, Pt
- 电话号码：+5511996357766
- 邮箱：evelynlucien@yahoo.com.br
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接触：
- Dalva Poyares, MD,PhD
- 电话号码：+5511985937418
- 邮箱：poyares@unifesp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 得分≥20 事件/小时睡眠
- 30-65岁
- 体重指数 (BMI) ≤40 Kg/m²
排除标准：
- 重大神经、精神、心脏或呼吸系统疾病
- 使用精神药物
- 其他睡眠障碍
- 转诊至 PSG 进行 Bilevel 的患者，认为需要 PAP ≥ 18 cm H2O
- 以前接触过任何 OSA 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Philips Respironics 的 CPAP C- Flex-Plus
连续 4 周接受 CPAP C-FLEX PLUS 治疗。
这 4 周后，患者将接受使用 CPAP FLEX-PLUS 的全面 PSG。
患者还将填写 Epworth 嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数、功能结果睡眠问卷和评估 CPAP 副作用和患者舒适度的视觉模拟量表。
将检查坚持 4 周的治疗。
治疗之后是 7 天的清除期。
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持续气道正压通气 (CPAP) 是中度和重度 OSA 的金标准治疗方法，众所周知，它可以在上呼吸道施加正压，作为充气夹板防止睡眠期间上呼吸道塌陷。
Philips 的 CPAP C-Flex Plus - Respironics 的工作原理与 CPAP 固定压力相同，但增加了吸气开始时输送的压力，以软化 CPAP 用户的呼吸节奏。
Fisher and Paykel 的带有 SensAwake 的 CPAP 就像 CPAP 固定压力一样工作，但当呼吸模式表明患者清醒时，会立即将压力释放到最低最舒适的水平，如斜坡功能。
其他名称：
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实验性的：CPAP 与 Fisher 和 Paykel 的 Sensawake
连续四个星期接受 CPAP Sensawake 治疗。
在这 4 周之后，患者将使用相同的 CPAP 模式进行完整的 PSG。
患者还将填写 Epworth 嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数、功能结果睡眠问卷和评估 CPAP 副作用和患者舒适度的视觉模拟量表。
将检查坚持 4 周的治疗。
治疗之后是 7 天的清除期。
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持续气道正压通气 (CPAP) 是中度和重度 OSA 的金标准治疗方法，众所周知，它可以在上呼吸道施加正压，作为充气夹板防止睡眠期间上呼吸道塌陷。
Philips 的 CPAP C-Flex Plus - Respironics 的工作原理与 CPAP 固定压力相同，但增加了吸气开始时输送的压力，以软化 CPAP 用户的呼吸节奏。
Fisher and Paykel 的带有 SensAwake 的 CPAP 就像 CPAP 固定压力一样工作，但当呼吸模式表明患者清醒时，会立即将压力释放到最低最舒适的水平，如斜坡功能。
其他名称：
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有源比较器：CPAP固定压力
连续 4 周进行 CPAP 固定压力治疗。
在这 4 周之后，患者将使用相同的 CPAP 模式进行完整的 PSG。
患者还将填写 Epworth 嗜睡量表、匹兹堡睡眠质量指数、功能结果睡眠问卷和评估 CPAP 副作用和患者舒适度的视觉模拟量表。
将检查坚持 4 周的治疗。
治疗之后是 7 天的清除期。
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持续气道正压通气 (CPAP) 是中度和重度 OSA 的金标准治疗方法，众所周知，它可以在上呼吸道施加正压，作为充气夹板防止睡眠期间上呼吸道塌陷。
Philips 的 CPAP C-Flex Plus - Respironics 的工作原理与 CPAP 固定压力相同，但增加了吸气开始时输送的压力，以软化 CPAP 用户的呼吸节奏。
Fisher and Paykel 的带有 SensAwake 的 CPAP 就像 CPAP 固定压力一样工作，但当呼吸模式表明患者清醒时，会立即将压力释放到最低最舒适的水平，如斜坡功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流量限制
大体时间：每次 CPAP 模式完成后 4 周
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流量限制占总睡眠时间的百分比。
流量限制将通过多导睡眠图记录中获得的流量曲线进行评估。
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每次 CPAP 模式完成后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坚持 CPAP 治疗
大体时间：每次 CPAP 模式完成后 4 周
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CPAP 治疗的依从性将通过 CPAP SD 卡下载数据进行评估
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每次 CPAP 模式完成后 4 周
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觉醒指数
大体时间：每次 CPAP 模式完成后 4 周
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通过多导睡眠图记录评估的每小时睡眠觉醒次数
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每次 CPAP 模式完成后 4 周
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入睡后的苏醒时间
大体时间：每次 CPAP 模式完成后 4 周
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通过多导睡眠图记录评估入睡后的苏醒时间
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每次 CPAP 模式完成后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dalva Poyares, MD, PhD、AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (预期的)
2018年2月14日
研究完成 (预期的)
2018年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月7日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月16日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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