- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212209
Sammenligning af CPAP-modaliteter til OSA-behandling
16. december 2017 opdateret af: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
En crossover-undersøgelse, der sammenligner Fixed Continuous Airway Positive Pressure, FLEX-PLUS og Sensawake-modaliteter til OSA-behandling
Dette er et crossover-studie, der sammenligner effekten af CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX -PLUS og Sensawake på søvnkvalitet, overholdelse af behandlinger og PSG-parametre hos patienter med moderat til svær OSA.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med adfærdsmæssige, kognitive, metaboliske og kardiovaskulære tilstande.
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er den gyldne standardbehandling for OSA.
På trods af at det er den mest effektive behandling for OSA, overholder 46 til 83 % af patienterne ikke CPAP.
Nye teknologier til CPAP-behandling er blevet udviklet for at forbedre patientens komfort, adhærens og effektivitet til at reducere apnø, hypopnøer og flowbegrænsende hændelser.
Som et eksempel vil FLEX-PLUS-teknologien, der øger det inspiratoriske positive tryk og mindsker det ekspiratoriske positive tryk, blødgøre vejrtrækningsrytmen.
Sensawake er en anden teknologi, som evaluerer åndedrætsmønsterændringer under CPAP-terapi.
Når vejrtrækningsmønsteret antyder, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket, som f.eks. rampefunktionen.
Det er dog ikke klart, om CPAP FLEX-PLUS eller Sensawake er overlegne sammenlignet med CPAP med fast tryk, hvad angår polysomnografiske parametre, især flowbegrænsning eller overholdelse af behandling.
Formål: At sammenligne effekten af CPAP med fast tryk, CPAP FLEX-PLUS og Sensawake på søvn- og complianceparametre hos patienter med moderat til svær OSA.
Metoder: Halvtreds mandlige patienter med moderat til svær OSA vil blive inkluderet i et crossover-designstudie.
Alle patienter vil bruge hver CPAP-modalitet i 30 dage i en randomiseret rækkefølge, nemlig CPAP med Fixed Pressure, Flex-PLUS og Sensawake.
En uges udvaskningsperiode vil blive anvendt mellem behandlingerne.
Alle patienter vil bære det samme næsemaskemærke.
Ved afslutningen af hver behandling (hver 4. uge) vil patienterne gennemgå polysomnografi og udfylde Epworth, FOSQ, Pittsburgh spørgeskemaer og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort.
Endelig vil overholdelse af CPAP-modaliteter systematisk blive kontrolleret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Rekruttering
- Evelyn Brasil
-
Kontakt:
- Evelyn Brasil, Pt
- Telefonnummer: +5511996357766
- E-mail: evelynlucien@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Dalva Poyares, MD,PhD
- Telefonnummer: +5511985937418
- E-mail: poyares@unifesp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandligt køn
- apnø-hypopnø indeks (AHI) score på ≥20 hændelser/times søvn
- 30-65 år
- kropsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- større neurologisk, psykiatrisk, hjerte- eller luftvejssygdom
- brug af psykoaktiv medicin
- andre søvnforstyrrelser
- patienter henvist til PSG for Bilevel, vurderede behovet for PAP ≥ 18 cm H2O
- Tidligere kontakt med enhver OSA-behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP C-Flex-Plus fra Philips Respironics
Fire på hinanden følgende uger med CPAP C-FLEX PLUS behandling.
Efter disse 4 uger vil patienterne gennemgå fuld PSG med CPAP FLEX-PLUS.
Patienterne vil også udfylde Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort.
Overholdelse af 4 ugers behandling vil blive kontrolleret.
Behandlingen efterfølges af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandardbehandlingen for moderat og svær OSA, og det har været kendt at påføre positivt tryk i de øvre luftveje, der fungerer som en pneumatisk skinne, der forhindrer de øvre luftveje i at kollapse under søvn.
CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer ligesom CPAP Fixed Pressure, men øger trykket, der leveres i begyndelsen af inhalationen, for at blødgøre CPAP-brugerens vejrtrækningsrytme.
CPAP med SensAwake fra Fisher og Paykel fungerer lige som CPAP fast tryk, men når vejrtrækningsmønsteret tyder på, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket til det laveste, mest behagelige niveau, som rampefunktionen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CPAP med Sensawake af Fisher og Paykel
Fire på hinanden følgende uger med CPAP Sensawake-behandling.
Efter disse 4 uger vil patienterne gennemgå fuld PSG med samme CPAP-modalitet.
Patienterne vil også udfylde Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort.
Overholdelse af 4 ugers behandling vil blive kontrolleret.
Behandlingen efterfølges af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandardbehandlingen for moderat og svær OSA, og det har været kendt at påføre positivt tryk i de øvre luftveje, der fungerer som en pneumatisk skinne, der forhindrer de øvre luftveje i at kollapse under søvn.
CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer ligesom CPAP Fixed Pressure, men øger trykket, der leveres i begyndelsen af inhalationen, for at blødgøre CPAP-brugerens vejrtrækningsrytme.
CPAP med SensAwake fra Fisher og Paykel fungerer lige som CPAP fast tryk, men når vejrtrækningsmønsteret tyder på, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket til det laveste, mest behagelige niveau, som rampefunktionen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CPAP fast tryk
Fire på hinanden følgende uger med CPAP-fasttryksbehandling.
Efter disse 4 uger vil patienterne gennemgå fuld PSG med samme CPAP-modalitet.
Patienterne vil også udfylde Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort.
Overholdelse af 4 ugers behandling vil blive kontrolleret.
Behandlingen efterfølges af en udvaskningsperiode på 7 dage.
|
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandardbehandlingen for moderat og svær OSA, og det har været kendt at påføre positivt tryk i de øvre luftveje, der fungerer som en pneumatisk skinne, der forhindrer de øvre luftveje i at kollapse under søvn.
CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer ligesom CPAP Fixed Pressure, men øger trykket, der leveres i begyndelsen af inhalationen, for at blødgøre CPAP-brugerens vejrtrækningsrytme.
CPAP med SensAwake fra Fisher og Paykel fungerer lige som CPAP fast tryk, men når vejrtrækningsmønsteret tyder på, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket til det laveste, mest behagelige niveau, som rampefunktionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowbegrænsning
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
|
Flowbegrænsning i procent af den samlede søvntid.
Flowbegrænsningen vil blive vurderet af flowkurven opnået i den polysomnografiske registrering.
|
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
|
Overholdelse af CPAP-behandling vil blive evalueret af CPAP SD-kort downloaddata
|
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
|
|
Arousal indeks
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
|
Antal ophidselser pr. time søvn vurderet ved polysomnografisk registrering
|
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
|
|
Vågentid efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
|
Vågentid efter søvnbegyndelse vurderet ved polysomnografisk registrering
|
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. februar 2018
Studieafslutning (Forventet)
16. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AssociacaoFIP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
I tilfælde af at der er en fremtidig metanalyse i emnet, krævet af et indekseret tidsskrift eller forfatter.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med CPAP fast tryk
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometUkendt
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
Oregon Research InstituteRekrutteringStofbrug | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Clinical Oncology Group (OCOG); Juravinski Cancer Centre FoundationUkendtMetastatisk malign neoplasma til den voksne hjerneCanada
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal knæarthroplastikForenede Stater