Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CPAP-modaliteter til OSA-behandling

16. december 2017 opdateret af: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

En crossover-undersøgelse, der sammenligner Fixed Continuous Airway Positive Pressure, FLEX-PLUS og Sensawake-modaliteter til OSA-behandling

Dette er et crossover-studie, der sammenligner effekten af ​​CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX -PLUS og Sensawake på søvnkvalitet, overholdelse af behandlinger og PSG-parametre hos patienter med moderat til svær OSA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er forbundet med adfærdsmæssige, kognitive, metaboliske og kardiovaskulære tilstande. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er den gyldne standardbehandling for OSA. På trods af at det er den mest effektive behandling for OSA, overholder 46 til 83 % af patienterne ikke CPAP. Nye teknologier til CPAP-behandling er blevet udviklet for at forbedre patientens komfort, adhærens og effektivitet til at reducere apnø, hypopnøer og flowbegrænsende hændelser. Som et eksempel vil FLEX-PLUS-teknologien, der øger det inspiratoriske positive tryk og mindsker det ekspiratoriske positive tryk, blødgøre vejrtrækningsrytmen. Sensawake er en anden teknologi, som evaluerer åndedrætsmønsterændringer under CPAP-terapi. Når vejrtrækningsmønsteret antyder, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket, som f.eks. rampefunktionen. Det er dog ikke klart, om CPAP FLEX-PLUS eller Sensawake er overlegne sammenlignet med CPAP med fast tryk, hvad angår polysomnografiske parametre, især flowbegrænsning eller overholdelse af behandling. Formål: At sammenligne effekten af ​​CPAP med fast tryk, CPAP FLEX-PLUS og Sensawake på søvn- og complianceparametre hos patienter med moderat til svær OSA. Metoder: Halvtreds mandlige patienter med moderat til svær OSA vil blive inkluderet i et crossover-designstudie. Alle patienter vil bruge hver CPAP-modalitet i 30 dage i en randomiseret rækkefølge, nemlig CPAP med Fixed Pressure, Flex-PLUS og Sensawake. En uges udvaskningsperiode vil blive anvendt mellem behandlingerne. Alle patienter vil bære det samme næsemaskemærke. Ved afslutningen af ​​hver behandling (hver 4. uge) vil patienterne gennemgå polysomnografi og udfylde Epworth, FOSQ, Pittsburgh spørgeskemaer og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort. Endelig vil overholdelse af CPAP-modaliteter systematisk blive kontrolleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandligt køn
  • apnø-hypopnø indeks (AHI) score på ≥20 hændelser/times søvn
  • 30-65 år
  • kropsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • større neurologisk, psykiatrisk, hjerte- eller luftvejssygdom
  • brug af psykoaktiv medicin
  • andre søvnforstyrrelser
  • patienter henvist til PSG for Bilevel, vurderede behovet for PAP ≥ 18 cm H2O
  • Tidligere kontakt med enhver OSA-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP C-Flex-Plus fra Philips Respironics
Fire på hinanden følgende uger med CPAP C-FLEX PLUS behandling. Efter disse 4 uger vil patienterne gennemgå fuld PSG med CPAP FLEX-PLUS. Patienterne vil også udfylde Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort. Overholdelse af 4 ugers behandling vil blive kontrolleret. Behandlingen efterfølges af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandardbehandlingen for moderat og svær OSA, og det har været kendt at påføre positivt tryk i de øvre luftveje, der fungerer som en pneumatisk skinne, der forhindrer de øvre luftveje i at kollapse under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer ligesom CPAP Fixed Pressure, men øger trykket, der leveres i begyndelsen af ​​inhalationen, for at blødgøre CPAP-brugerens vejrtrækningsrytme. CPAP med SensAwake fra Fisher og Paykel fungerer lige som CPAP fast tryk, men når vejrtrækningsmønsteret tyder på, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket til det laveste, mest behagelige niveau, som rampefunktionen.
Andre navne:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake af Fisher og Paykel
Eksperimentel: CPAP med Sensawake af Fisher og Paykel
Fire på hinanden følgende uger med CPAP Sensawake-behandling. Efter disse 4 uger vil patienterne gennemgå fuld PSG med samme CPAP-modalitet. Patienterne vil også udfylde Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort. Overholdelse af 4 ugers behandling vil blive kontrolleret. Behandlingen efterfølges af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandardbehandlingen for moderat og svær OSA, og det har været kendt at påføre positivt tryk i de øvre luftveje, der fungerer som en pneumatisk skinne, der forhindrer de øvre luftveje i at kollapse under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer ligesom CPAP Fixed Pressure, men øger trykket, der leveres i begyndelsen af ​​inhalationen, for at blødgøre CPAP-brugerens vejrtrækningsrytme. CPAP med SensAwake fra Fisher og Paykel fungerer lige som CPAP fast tryk, men når vejrtrækningsmønsteret tyder på, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket til det laveste, mest behagelige niveau, som rampefunktionen.
Andre navne:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake af Fisher og Paykel
Aktiv komparator: CPAP fast tryk
Fire på hinanden følgende uger med CPAP-fasttryksbehandling. Efter disse 4 uger vil patienterne gennemgå fuld PSG med samme CPAP-modalitet. Patienterne vil også udfylde Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og en visuel analog skala, der vurderer CPAP-bivirkninger og patientens komfort. Overholdelse af 4 ugers behandling vil blive kontrolleret. Behandlingen efterfølges af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandardbehandlingen for moderat og svær OSA, og det har været kendt at påføre positivt tryk i de øvre luftveje, der fungerer som en pneumatisk skinne, der forhindrer de øvre luftveje i at kollapse under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer ligesom CPAP Fixed Pressure, men øger trykket, der leveres i begyndelsen af ​​inhalationen, for at blødgøre CPAP-brugerens vejrtrækningsrytme. CPAP med SensAwake fra Fisher og Paykel fungerer lige som CPAP fast tryk, men når vejrtrækningsmønsteret tyder på, at patienten er vågen, aktiveres en hurtig aflastning af trykket til det laveste, mest behagelige niveau, som rampefunktionen.
Andre navne:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake af Fisher og Paykel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowbegrænsning
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Flowbegrænsning i procent af den samlede søvntid. Flowbegrænsningen vil blive vurderet af flowkurven opnået i den polysomnografiske registrering.
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Overholdelse af CPAP-behandling vil blive evalueret af CPAP SD-kort downloaddata
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Arousal indeks
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Antal ophidselser pr. time søvn vurderet ved polysomnografisk registrering
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Vågentid efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet
Vågentid efter søvnbegyndelse vurderet ved polysomnografisk registrering
4 uger efter hver afslutning af CPAP-modalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

I tilfælde af at der er en fremtidig metanalyse i emnet, krævet af et indekseret tidsskrift eller forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP fast tryk

Abonner