- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03212209
Comparação de modalidades de CPAP para tratamento de AOS
16 de dezembro de 2017 atualizado por: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Um estudo cruzado comparando as modalidades de pressão positiva fixa contínua nas vias aéreas, FLEX-PLUS e Sensawake para o tratamento da AOS
Este é um estudo cruzado comparando o efeito do CPAP de pressão fixa, CPAP FLEX-PLUS e Sensawake na qualidade do sono, adesão aos tratamentos e parâmetros de PSG em pacientes com AOS moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) está associada a condições comportamentais, cognitivas, metabólicas e cardiovasculares.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para AOS.
Apesar de ser o tratamento mais eficaz para AOS, 46 a 83% dos pacientes não aderem ao CPAP.
Novas tecnologias de tratamento com CPAP têm sido desenvolvidas para melhorar o conforto do paciente, adesão e eficácia na redução de eventos de apnéia, hipopnéia e limitação de fluxo.
Por exemplo, a tecnologia FLEX-PLUS que aumenta a pressão positiva inspiratória e diminui a pressão positiva expiratória suavizaria o ritmo da respiração.
O Sensawake é outra tecnologia que avalia as alterações do padrão respiratório durante a terapia com CPAP.
Quando o padrão respiratório sugere que o paciente está acordado, um alívio imediato da pressão é ativado, como o recurso de rampa.
No entanto, não está claro se o CPAP FLEX-PLUS ou o Sensawake são superiores ao CPAP de pressão fixa, em termos de parâmetros polissonográficos, especialmente limitação de fluxo ou adesão ao tratamento.
Objetivo: Comparar o efeito do CPAP de pressão fixa, CPAP FLEX-PLUS e Sensawake nos parâmetros de sono e complacência em pacientes com AOS moderada a grave.
Métodos: Cinquenta pacientes do sexo masculino com AOS moderada a grave serão incluídos em um estudo cruzado.
Todos os pacientes usarão cada modalidade de CPAP por 30 dias em ordem aleatória, ou seja, CPAP com pressão fixa, Flex-PLUS e Sensawake.
Uma semana de período de washout será aplicada entre os tratamentos.
Todos os pacientes usarão a mesma marca de máscara nasal.
Ao final de cada tratamento (a cada 4 semanas), os pacientes serão submetidos a polissonografia e preencherão os questionários Epworth, FOSQ, Pittsburgh e uma escala visual analógica avaliando os efeitos colaterais do CPAP e o conforto do paciente.
Finalmente, a adesão às modalidades de CPAP será verificada sistematicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Recrutamento
- Evelyn Brasil
-
Contato:
- Evelyn Brasil, Pt
- Número de telefone: +5511996357766
- E-mail: evelynlucien@yahoo.com.br
-
Contato:
- Dalva Poyares, MD,PhD
- Número de telefone: +5511985937418
- E-mail: poyares@unifesp.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- pontuação do índice de apneia-hipopneia (IAH) de ≥20 eventos/hora de sono
- 30-65 anos
- índice de massa corporal (IMC) ≤40 Kg/m²
Critério de exclusão:
- doença neurológica, psiquiátrica, cardíaca ou respiratória grave
- uso de medicamentos psicoativos
- outros distúrbios do sono
- pacientes encaminhados para PSG para Bilevel, considerada a necessidade de PAP ≥ 18 cm H2O
- Contato prévio com qualquer tratamento para AOS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CPAP C-Flex-Plus da Philips Respironics
Quatro semanas consecutivas com tratamento CPAP C-FLEX PLUS.
Após essas 4 semanas, os pacientes serão submetidos à PSG completa com CPAP FLEX-PLUS.
Os pacientes também preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Questionário de Resultados Funcionais do Sono e a escala visual analógica avaliando os efeitos colaterais do CPAP e o conforto do paciente.
A adesão ao tratamento de 4 semanas será verificada.
O tratamento é seguido por um período de washout de 7 dias.
|
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para AOS moderada e grave, e sabe-se que aplica pressão positiva nas vias aéreas superiores, agindo como uma tala pneumática impedindo o colapso das vias aéreas superiores durante o sono.
O CPAP C- Flex Plus da Philips - Respironics funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas aumenta a pressão fornecida no início da inalação para suavizar o ritmo respiratório do usuário do CPAP.
O CPAP com SensAwake da Fisher and Paykel funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas quando o padrão respiratório sugere que o paciente está acordado, um alívio imediato da pressão para o nível mais baixo e confortável é ativado, como o recurso de rampa.
Outros nomes:
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Experimental: CPAP com Sensawake de Fisher e Paykel
Quatro semanas consecutivas com tratamento CPAP Sensawake.
Após essas 4 semanas, os pacientes serão submetidos a PSG total com a mesma modalidade de CPAP.
Os pacientes também preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Questionário de Resultados Funcionais do Sono e a escala visual analógica avaliando os efeitos colaterais do CPAP e o conforto do paciente.
A adesão ao tratamento de 4 semanas será verificada.
O tratamento é seguido por um período de washout de 7 dias.
|
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para AOS moderada e grave, e sabe-se que aplica pressão positiva nas vias aéreas superiores, agindo como uma tala pneumática impedindo o colapso das vias aéreas superiores durante o sono.
O CPAP C- Flex Plus da Philips - Respironics funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas aumenta a pressão fornecida no início da inalação para suavizar o ritmo respiratório do usuário do CPAP.
O CPAP com SensAwake da Fisher and Paykel funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas quando o padrão respiratório sugere que o paciente está acordado, um alívio imediato da pressão para o nível mais baixo e confortável é ativado, como o recurso de rampa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pressão fixa CPAP
Quatro semanas consecutivas com tratamento de pressão fixa CPAP.
Após essas 4 semanas, os pacientes serão submetidos a PSG total com a mesma modalidade de CPAP.
Os pacientes também preencherão a Escala de Sonolência de Epworth, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, o Questionário de Resultados Funcionais do Sono e a escala visual analógica avaliando os efeitos colaterais do CPAP e o conforto do paciente.
A adesão ao tratamento de 4 semanas será verificada.
O tratamento é seguido por um período de washout de 7 dias.
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A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão-ouro para AOS moderada e grave, e sabe-se que aplica pressão positiva nas vias aéreas superiores, agindo como uma tala pneumática impedindo o colapso das vias aéreas superiores durante o sono.
O CPAP C- Flex Plus da Philips - Respironics funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas aumenta a pressão fornecida no início da inalação para suavizar o ritmo respiratório do usuário do CPAP.
O CPAP com SensAwake da Fisher and Paykel funciona exatamente como a pressão fixa do CPAP, mas quando o padrão respiratório sugere que o paciente está acordado, um alívio imediato da pressão para o nível mais baixo e confortável é ativado, como o recurso de rampa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limitação de fluxo
Prazo: 4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
Limitação de fluxo em porcentagem do tempo total de sono.
A limitação de fluxo será avaliada pela curva de fluxo obtida no registro polissonográfico.
|
4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao tratamento com CPAP
Prazo: 4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
A adesão ao tratamento CPAP será avaliada pelos dados de download do cartão SD CPAP
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4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
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Índice de excitação
Prazo: 4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
Número de despertares por hora de sono avaliados por registro polissonográfico
|
4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
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Hora de acordar após o início do sono
Prazo: 4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
|
Tempo de vigília após o início do sono avaliado por registro polissonográfico
|
4 semanas após a conclusão de cada modalidade de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssociacaoFIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Caso haja uma futura metanálise no assunto, exigida por um periódico ou autor indexado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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