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OSA 治療のための CPAP モダリティの比較

2017年12月16日 更新者:Dalva Poyares、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

OSA 治療のための固定持続気道陽圧、FLEX-PLUS および Sensawake モダリティを比較するクロスオーバー研究

これは、中等度から重度の OSA 患者における CPAP Fixed Pressure、CPAP FLEX -PLUS、および Sensawake の睡眠の質、治療への順守、および PSG パラメータに対する効果を比較するクロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、行動、認知、代謝、心血管の状態に関連しています。 持続的気道陽圧 (CPAP) は、OSA のゴールド スタンダード治療です。 OSA の最も効果的な治療法であるにもかかわらず、患者の 46 ~ 83% は CPAP を順守していません。 CPAP 治療の新しい技術は、無呼吸、呼吸低下、および流量制限イベントを減らす際の患者の快適さ、アドヒアランス、および有効性を改善するために開発されました。 一例として、吸気の陽圧を上げ、呼気の陽圧を下げる FLEX-PLUS 技術は、呼吸のリズムを柔らかくします。 Sensawake は、CPAP 療法中の呼吸パターンの変化を評価するもう 1 つの技術です。 呼吸パターンが患者が覚醒していることを示唆すると、ランプ機能のように圧力の迅速な解放が有効になります。 しかし、CPAP FLEX-PLUS または Sensawake が固定圧 CPAP と比較して優れているかどうかは、睡眠ポリグラフのパラメーター、特にフロー制限または治療への遵守に関して明らかではありません。 目的: 中等度から重度の OSA 患者の睡眠およびコンプライアンスパラメータに対する固定圧 CPAP、CPAP FLEX-PLUS、および Sensawake の効果を比較すること。 方法: 中等度から重度の OSA を持つ 50 人の男性患者がクロスオーバー デザイン研究に含まれます。 すべての患者は、無作為化された順序で 30 日間、各 CPAP モダリティ、すなわち固定圧、Flex-PLUS、および Sensawake を使用する CPAP を使用します。 治療の間に 1 週​​間のウォッシュアウト期間が適用されます。 すべての患者は、同じブランドの鼻マスクを着用します。 各治療の終わり(4週間ごと)に、患者はポリソムノグラフィーを受け、エプワース、FOSQ、ピッツバーグのアンケートと、CPAPの副作用と患者の快適さを評価する視覚的アナログスケールに記入します。 最後に、CPAP モダリティの順守が体系的にチェックされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04024-002
        • 募集
        • Evelyn Brasil
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 男性の性別
  • -無呼吸低呼吸指数(AHI)スコアが20以上のイベント/時間の睡眠
  • 30~65歳
  • 体格指数 (BMI) ≤40 Kg/m²

除外基準:

  • 主要な神経学的、精神医学的、心臓または呼吸器疾患
  • 向精神薬の使用
  • その他の睡眠障害
  • Bilevel のために PSG に紹介された患者は、PAP ≥ 18 cm H2O の必要性を考慮
  • -OSA治療との以前の接触。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Philips RespironicsによるCPAP C-Flex-Plus
CPAP C-FLEX PLUS 治療で連続 4 週間。 この 4 週間後、患者は CPAP FLEX-PLUS を使用して完全な PSG を受けます。 患者は、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、機能転帰睡眠アンケート、および CPAP の副作用と患者の快適さを評価する視覚的アナログ尺度にも記入します。 4週間の治療へのアドヒアランスがチェックされます。 治療後、7日間のウォッシュアウト期間が続きます。
持続的気道陽圧 (CPAP) は、中等度および重度の OSA のゴールド スタンダード治療法であり、上気道に陽圧を加えることで知られており、睡眠中に上気道がつぶれるのを防ぐ空気圧スプリントとして機能します。 CPAP C- Flex Plus by Philips - Respironics は CPAP 固定圧力と同じように機能しますが、吸入開始時の圧力を上げて CPAP ユーザーの呼吸リズムを和らげます。 Fisher と Paykel による SensAwake を使用した CPAP は、CPAP 固定圧力と同じように機能しますが、呼吸パターンが患者の覚醒を示唆すると、ランプ機能のように、圧力を最も快適な最低レベルまで迅速に解放します。
他の名前:
  • Philips Respironics の CPAP C- Flex Plus
  • フィッシャーとペイケルによる SensAwake を使用した CPAP
実験的:フィッシャーとペイケルによる Sensawake を使用した CPAP
CPAP Sensawake治療で4週間連続。 この 4 週間後、患者は同じ CPAP モダリティで完全な PSG を受けます。 患者は、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、機能転帰睡眠アンケート、および CPAP の副作用と患者の快適さを評価する視覚的アナログ尺度にも記入します。 4週間の治療へのアドヒアランスがチェックされます。 治療後、7日間のウォッシュアウト期間が続きます。
持続的気道陽圧 (CPAP) は、中等度および重度の OSA のゴールド スタンダード治療法であり、上気道に陽圧を加えることで知られており、睡眠中に上気道がつぶれるのを防ぐ空気圧スプリントとして機能します。 CPAP C- Flex Plus by Philips - Respironics は CPAP 固定圧力と同じように機能しますが、吸入開始時の圧力を上げて CPAP ユーザーの呼吸リズムを和らげます。 Fisher と Paykel による SensAwake を使用した CPAP は、CPAP 固定圧力と同じように機能しますが、呼吸パターンが患者の覚醒を示唆すると、ランプ機能のように、圧力を最も快適な最低レベルまで迅速に解放します。
他の名前:
  • Philips Respironics の CPAP C- Flex Plus
  • フィッシャーとペイケルによる SensAwake を使用した CPAP
アクティブコンパレータ:CPAP固定圧
CPAP固定圧治療で4週間連続。 この 4 週間後、患者は同じ CPAP モダリティで完全な PSG を受けます。 患者は、エプワース眠気尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、機能転帰睡眠アンケート、および CPAP の副作用と患者の快適さを評価する視覚的アナログ尺度にも記入します。 4週間の治療へのアドヒアランスがチェックされます。 治療後、7日間のウォッシュアウト期間が続きます。
持続的気道陽圧 (CPAP) は、中等度および重度の OSA のゴールド スタンダード治療法であり、上気道に陽圧を加えることで知られており、睡眠中に上気道がつぶれるのを防ぐ空気圧スプリントとして機能します。 CPAP C- Flex Plus by Philips - Respironics は CPAP 固定圧力と同じように機能しますが、吸入開始時の圧力を上げて CPAP ユーザーの呼吸リズムを和らげます。 Fisher と Paykel による SensAwake を使用した CPAP は、CPAP 固定圧力と同じように機能しますが、呼吸パターンが患者の覚醒を示唆すると、ランプ機能のように、圧力を最も快適な最低レベルまで迅速に解放します。
他の名前:
  • Philips Respironics の CPAP C- Flex Plus
  • フィッシャーとペイケルによる SensAwake を使用した CPAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流量制限
時間枠:各 CPAP モダリティ完了の 4 週間後
合計スリープ時間のパーセンテージでの流量制限。 流量制限は、睡眠ポリグラフ記録で得られた流量曲線によって評価されます。
各 CPAP モダリティ完了の 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP治療の遵守
時間枠:各 CPAP モダリティ完了の 4 週間後
CPAP治療へのアドヒアランスは、CPAP SDカードのダウンロードデータによって評価されます
各 CPAP モダリティ完了の 4 週間後
覚醒指数
時間枠:各 CPAP モダリティ完了の 4 週間後
睡眠ポリグラフ記録によって評価された睡眠 1 時間あたりの覚醒回数
各 CPAP モダリティ完了の 4 週間後
入眠後の起床時間
時間枠:各 CPAP モダリティ完了の 4 週間後
睡眠ポリグラフ記録によって評価された入眠後の覚醒時間
各 CPAP モダリティ完了の 4 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Dalva Poyares, MD, PhD、AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (予想される)

2018年2月14日

研究の完了 (予想される)

2018年7月16日

試験登録日

最初に提出

2017年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月7日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月16日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

索引付けされたジャーナルまたは著者によって必要とされる、主題に将来のメタ分析がある場合。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験

CPAP固定圧の臨床試験

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