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Vergleich von CPAP-Modalitäten für die OSA-Behandlung

16. Dezember 2017 aktualisiert von: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Eine Crossover-Studie zum Vergleich von fixiertem kontinuierlichem Atemwegsüberdruck, FLEX-PLUS und Sensawake-Modalitäten zur OSA-Behandlung

Dies ist eine Crossover-Studie, die die Wirkung von CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX-PLUS und Sensawake auf die Schlafqualität, Therapietreue und PSG-Parameter bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA vergleicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit Verhaltens-, kognitiven, metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen verbunden. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist der Goldstandard für die Behandlung von OSA. Obwohl es die wirksamste Behandlung für OSA ist, halten sich 46 bis 83 % der Patienten nicht an CPAP. Neue Technologien für die CPAP-Behandlung wurden entwickelt, um den Komfort, die Adhärenz und die Wirksamkeit des Patienten bei der Reduzierung von Apnoe, Hypopnoe und Flusseinschränkungen zu verbessern. Beispielsweise würde die FLEX-PLUS-Technologie, die den inspiratorischen positiven Druck erhöht und den exspiratorischen positiven Druck verringert, den Atemrhythmus weicher machen. Sensawake ist eine weitere Technologie, die Atemmusteränderungen während der CPAP-Therapie auswertet. Wenn das Atemmuster darauf hindeutet, dass der Patient wach ist, wird eine sofortige Druckentlastung aktiviert, ähnlich einer Rampenfunktion. Es ist jedoch nicht klar, ob CPAP FLEX-PLUS oder Sensawake im Hinblick auf polysomnographische Parameter, insbesondere Durchflusslimitierung oder Therapietreue, dem CPAP mit festem Druck überlegen sind. Ziel: Vergleich der Wirkung von CPAP mit festem Druck, CPAP FLEX-PLUS und Sensawake auf Schlaf- und Compliance-Parameter bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA. Methoden: Fünfzig männliche Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA werden in eine Studie mit Crossover-Design aufgenommen. Alle Patienten verwenden 30 Tage lang jede CPAP-Modalität in randomisierter Reihenfolge, nämlich CPAP mit festem Druck, Flex-PLUS und Sensawake. Zwischen den Behandlungen wird eine Auswaschphase von einer Woche eingehalten. Alle Patienten tragen die gleiche Nasenmaskenmarke. Am Ende jeder Behandlung (alle 4 Wochen) werden die Patienten einer Polysomnographie unterzogen und Epworth-, FOSQ-, Pittsburgh-Fragebögen und eine visuelle Analogskala zur Bewertung der CPAP-Nebenwirkungen und des Patientenkomforts ausgefüllt. Abschließend wird die Einhaltung der CPAP-Modalitäten systematisch überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliches Geschlecht
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)-Score von ≥20 Ereignissen/Stunde Schlaf
  • 30-65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • schwere neurologische, psychiatrische, kardiale oder respiratorische Erkrankung
  • Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten
  • andere Schlafstörungen
  • Patienten, die wegen Bilevel an PSG überwiesen wurden, erwogen die Notwendigkeit eines PAP ≥ 18 cm H2O
  • Vorheriger Kontakt mit einer OSA-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP C-Flex-Plus von Philips Respironics
Vier aufeinanderfolgende Wochen mit CPAP C-FLEX PLUS Behandlung. Nach diesen 4 Wochen werden die Patienten einer vollständigen PSG mit CPAP FLEX-PLUS unterzogen. Die Patienten füllen auch die Epworth-Schläfrigkeitsskala, den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, den funktionellen Schlaffragebogen und die visuelle Analogskala aus, um die Nebenwirkungen von CPAP und den Komfort des Patienten zu bewerten. Die Einhaltung der 4-wöchigen Behandlung wird überprüft. Auf die Behandlung folgt eine 7-tägige Auswaschphase.
Gerät: CPAP-Festdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandardbehandlung für mittelschwere und schwere OSA, und es ist bekannt, dass es positiven Druck in den oberen Atemwegen anwendet und als pneumatische Schiene wirkt, die das Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs verhindert. CPAP C-Flex Plus von Philips – Respironics funktioniert genauso wie CPAP Fixed Pressure, erhöht jedoch den zu Beginn der Inhalation abgegebenen Druck, um den Atemrhythmus des CPAP-Benutzers weicher zu machen. CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel funktioniert genauso wie CPAP mit festem Druck, aber wenn das Atemmuster darauf hindeutet, dass der Patient wach ist, wird eine sofortige Druckentlastung auf die niedrigste, angenehmste Stufe aktiviert, wie die Rampenfunktion.
Andere Namen:
  • CPAP C-Flex Plus von Philips Respironics
  • CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel
Experimental: CPAP mit Sensawake von Fisher und Paykel
Vier aufeinanderfolgende Wochen mit CPAP-Sensawake-Behandlung. Nach diesen 4 Wochen werden die Patienten einer vollständigen PSG mit der gleichen CPAP-Modalität unterzogen. Die Patienten füllen auch die Epworth-Schläfrigkeitsskala, den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, den funktionellen Schlaffragebogen und die visuelle Analogskala aus, um die Nebenwirkungen von CPAP und den Komfort des Patienten zu bewerten. Die Einhaltung der 4-wöchigen Behandlung wird überprüft. Auf die Behandlung folgt eine 7-tägige Auswaschphase.
Gerät: CPAP-Festdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandardbehandlung für mittelschwere und schwere OSA, und es ist bekannt, dass es positiven Druck in den oberen Atemwegen anwendet und als pneumatische Schiene wirkt, die das Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs verhindert. CPAP C-Flex Plus von Philips – Respironics funktioniert genauso wie CPAP Fixed Pressure, erhöht jedoch den zu Beginn der Inhalation abgegebenen Druck, um den Atemrhythmus des CPAP-Benutzers weicher zu machen. CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel funktioniert genauso wie CPAP mit festem Druck, aber wenn das Atemmuster darauf hindeutet, dass der Patient wach ist, wird eine sofortige Druckentlastung auf die niedrigste, angenehmste Stufe aktiviert, wie die Rampenfunktion.
Andere Namen:
  • CPAP C-Flex Plus von Philips Respironics
  • CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel
Aktiver Komparator: CPAP-Festdruck
Vier aufeinanderfolgende Wochen mit CPAP-Behandlung mit festem Druck. Nach diesen 4 Wochen werden die Patienten einer vollständigen PSG mit der gleichen CPAP-Modalität unterzogen. Die Patienten füllen auch die Epworth-Schläfrigkeitsskala, den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, den funktionellen Schlaffragebogen und die visuelle Analogskala aus, um die Nebenwirkungen von CPAP und den Komfort des Patienten zu bewerten. Die Einhaltung der 4-wöchigen Behandlung wird überprüft. Auf die Behandlung folgt eine 7-tägige Auswaschphase.
Gerät: CPAP-Festdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandardbehandlung für mittelschwere und schwere OSA, und es ist bekannt, dass es positiven Druck in den oberen Atemwegen anwendet und als pneumatische Schiene wirkt, die das Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs verhindert. CPAP C-Flex Plus von Philips – Respironics funktioniert genauso wie CPAP Fixed Pressure, erhöht jedoch den zu Beginn der Inhalation abgegebenen Druck, um den Atemrhythmus des CPAP-Benutzers weicher zu machen. CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel funktioniert genauso wie CPAP mit festem Druck, aber wenn das Atemmuster darauf hindeutet, dass der Patient wach ist, wird eine sofortige Druckentlastung auf die niedrigste, angenehmste Stufe aktiviert, wie die Rampenfunktion.
Andere Namen:
  • CPAP C-Flex Plus von Philips Respironics
  • CPAP mit SensAwake von Fisher und Paykel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussbegrenzung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Flussbegrenzung in Prozent der gesamten Schlafzeit. Die Durchflusslimitierung wird anhand der in der polysomnographischen Aufnahme erhaltenen Durchflusskurve beurteilt.
4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der CPAP-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Die Einhaltung der CPAP-Behandlung wird anhand der Download-Daten der CPAP-SD-Karte bewertet
4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Erregungsindex
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Anzahl der Erregungszustände pro Stunde Schlaf, bewertet durch polysomnographische Aufzeichnung
4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität
Wachzeit nach Einschlafen, bewertet durch polysomnographische Aufzeichnung
4 Wochen nach Abschluss jeder CPAP-Modalität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Mitarbeiter

Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Ermittler

  • Studienleiter: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssociacaoFIP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Falls es eine zukünftige Metaanalyse in dem Thema gibt, die von einer indizierten Zeitschrift oder einem Autor verlangt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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