Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání modalit CPAP pro léčbu OSA

16. prosince 2017 aktualizováno: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Křížová studie porovnávající fixní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, FLEX-PLUS a Sensawake modality pro léčbu OSA

Jedná se o zkříženou studii porovnávající účinek CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX -PLUS a Sensawake na kvalitu spánku, adherenci k léčbě a parametry PSG u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je spojena s behaviorálními, kognitivními, metabolickými a kardiovaskulárními stavy. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby OSA. Přestože jde o nejúčinnější léčbu OSA, 46 až 83 % pacientů CPAP nedodržuje. Nové technologie pro léčbu CPAP byly vyvinuty s cílem zlepšit pacientovo pohodlí, adherenci a účinnost při snižování apnoe, hypopnoe a příhod s omezením průtoku. Například technologie FLEX-PLUS, která zvyšuje inspirační pozitivní tlak a snižuje exspirační pozitivní tlak, by zmírnila rytmus dýchání. Sensawake je další technologie, která vyhodnocuje změny dechového vzorce během terapie CPAP. Když dechový vzor naznačuje, že pacient je vzhůru, aktivuje se okamžitá úleva od tlaku, jako je funkce rampy. Není však jasné, zda jsou CPAP FLEX-PLUS nebo Sensawake lepší než CPAP s fixním tlakem, pokud jde o polysomnografické parametry, zejména omezení průtoku nebo adherenci k léčbě. Cíl: Porovnat vliv fixního tlaku CPAP, CPAP FLEX-PLUS a Sensawake na parametry spánku a compliance u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Metody: Do zkřížené designové studie bude zahrnuto 50 pacientů mužského pohlaví se středně těžkou až těžkou OSA. Všichni pacienti budou používat každou modalitu CPAP po dobu 30 dnů v náhodném pořadí, jmenovitě CPAP s fixním tlakem, Flex-PLUS a Sensawake. Mezi ošetřeními bude aplikována týdenní promývací perioda. Všichni pacienti budou nosit stejnou značku nosní masky. Na konci každé léčby (každé 4 týdny) pacienti podstoupí polysomnografii a vyplní dotazníky Epworth, FOSQ, Pittsburgh a vizuální analogovou škálu hodnotící nežádoucí účinky CPAP a pohodlí pacienta. Nakonec bude systematicky kontrolováno dodržování modalit CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské pohlaví
  • skóre indexu apnoe-hypopnoe (AHI) ≥20 událostí/hodinu spánku
  • 30-65 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m²

Kritéria vyloučení:

  • závažné neurologické, psychiatrické, srdeční nebo respirační onemocnění
  • užívání psychoaktivních léků
  • jiné poruchy spánku
  • pacienti odeslaní do PSG pro Bilevel, zvažovali potřebu PAP ≥ 18 cm H2O
  • Předchozí kontakt s jakoukoli léčbou OSA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP C-Flex-Plus od Philips Respironics
Čtyři po sobě jdoucí týdny s léčbou CPAP C-FLEX PLUS. Po těchto 4 týdnech pacienti podstoupí plné PSG s CPAP FLEX-PLUS. Pacienti také vyplní Epworthovu stupnici ospalosti, Pittsburghský index kvality spánku, dotazník funkčního výsledku spánku a vizuální analogovou stupnici hodnotící vedlejší účinky CPAP a pohodlí pacienta. Kontrolovat se bude dodržování 4týdenní léčby. Po léčbě následuje 7denní vymývací období.
Přístroj: Pevný tlak CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby středně těžké a těžké OSA a je známo, že aplikuje pozitivní tlak v horních cestách dýchacích, působí jako pneumatická dlaha, která zabraňuje kolapsu horních dýchacích cest během spánku. CPAP C-Flex Plus od Philips - Respironics funguje stejně jako CPAP Fixed Pressure, ale zvyšuje tlak dodávaný na začátku inhalace, aby změkčil dechový rytmus uživatele CPAP. CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel funguje stejně jako CPAP s pevným tlakem, ale když dýchání naznačuje, že pacient je vzhůru, aktivuje se okamžitá úleva od tlaku na nejnižší nejpohodlnější úroveň, jako je funkce rampy.
Ostatní jména:
  • CPAP C-Flex Plus od Philips Respironics
  • CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel
Experimentální: CPAP s Sensawake od Fisher a Paykel
Čtyři po sobě jdoucí týdny s léčbou CPAP Sensawake. Po těchto 4 týdnech pacienti podstoupí plné PSG se stejnou modalitou CPAP. Pacienti také vyplní Epworthovu stupnici ospalosti, Pittsburghský index kvality spánku, dotazník funkčního výsledku spánku a vizuální analogovou stupnici hodnotící vedlejší účinky CPAP a pohodlí pacienta. Kontrolovat se bude dodržování 4týdenní léčby. Po léčbě následuje 7denní vymývací období.
Přístroj: Pevný tlak CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby středně těžké a těžké OSA a je známo, že aplikuje pozitivní tlak v horních cestách dýchacích, působí jako pneumatická dlaha, která zabraňuje kolapsu horních dýchacích cest během spánku. CPAP C-Flex Plus od Philips - Respironics funguje stejně jako CPAP Fixed Pressure, ale zvyšuje tlak dodávaný na začátku inhalace, aby změkčil dechový rytmus uživatele CPAP. CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel funguje stejně jako CPAP s pevným tlakem, ale když dýchání naznačuje, že pacient je vzhůru, aktivuje se okamžitá úleva od tlaku na nejnižší nejpohodlnější úroveň, jako je funkce rampy.
Ostatní jména:
  • CPAP C-Flex Plus od Philips Respironics
  • CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel
Aktivní komparátor: Pevný tlak CPAP
Čtyři po sobě jdoucí týdny s léčbou fixního tlaku CPAP. Po těchto 4 týdnech pacienti podstoupí plné PSG se stejnou modalitou CPAP. Pacienti také vyplní Epworthovu stupnici ospalosti, Pittsburghský index kvality spánku, dotazník funkčního výsledku spánku a vizuální analogovou stupnici hodnotící vedlejší účinky CPAP a pohodlí pacienta. Kontrolovat se bude dodržování 4týdenní léčby. Po léčbě následuje 7denní vymývací období.
Přístroj: Pevný tlak CPAP
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby středně těžké a těžké OSA a je známo, že aplikuje pozitivní tlak v horních cestách dýchacích, působí jako pneumatická dlaha, která zabraňuje kolapsu horních dýchacích cest během spánku. CPAP C-Flex Plus od Philips - Respironics funguje stejně jako CPAP Fixed Pressure, ale zvyšuje tlak dodávaný na začátku inhalace, aby změkčil dechový rytmus uživatele CPAP. CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel funguje stejně jako CPAP s pevným tlakem, ale když dýchání naznačuje, že pacient je vzhůru, aktivuje se okamžitá úleva od tlaku na nejnižší nejpohodlnější úroveň, jako je funkce rampy.
Ostatní jména:
  • CPAP C-Flex Plus od Philips Respironics
  • CPAP s SensAwake od Fisher a Paykel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení průtoku
Časové okno: 4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Omezení průtoku v procentech z celkové doby spánku. Omezení průtoku bude posouzeno pomocí průtokové křivky získané v polysomnografickém záznamu.
4 týdny po dokončení každé modality CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby CPAP
Časové okno: 4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Dodržování léčby CPAP bude vyhodnoceno podle dat stahování z SD karty CPAP
4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Index vzrušení
Časové okno: 4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Počet probuzení za hodinu spánku hodnocený polysomnografickým záznamem
4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Doba probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 4 týdny po dokončení každé modality CPAP
Doba bdění po nástupu spánku hodnocená polysomnografickým záznamem
4 týdny po dokončení každé modality CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Spolupracovníci

Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

14. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

16. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AssociacaoFIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V případě, že v předmětu existuje budoucí metaanalýza, kterou vyžaduje indexovaný časopis nebo autor.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný tlak CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit