Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OSA-kezelés CPAP-módszereinek összehasonlítása

2017. december 16. frissítette: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Crossover tanulmány, amely a rögzített folyamatos légúti pozitív nyomás, a FLEX-PLUS és a Sensawake OSA-kezelési módozatait hasonlítja össze

Ez egy keresztezett vizsgálat, amely összehasonlítja a CPAP Fixed Pressure, a CPAP FLEX -PLUS és a Sensawake hatását az alvásminőségre, a kezelések betartására és a PSG paraméterekre közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) viselkedési, kognitív, metabolikus és szív- és érrendszeri állapotokkal jár. A Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) az OSA arany standard kezelése. Annak ellenére, hogy ez az OSA leghatékonyabb kezelése, a betegek 46-83%-a nem tartja be a CPAP-t. A CPAP-kezelés új technológiáit fejlesztették ki annak érdekében, hogy javítsák a betegek kényelmét, adherenciáját és hatékonyságát az apnoe, hypopnea és áramláskorlátozási események csökkentésében. Például a FLEX-PLUS technológia, amely növeli a belégzési pozitív nyomást és csökkenti a kilégzési pozitív nyomást, lágyítja a légzés ritmusát. A Sensawake egy másik technológia, amely a CPAP-terápia során a légzési mintázat változásait értékeli. Amikor a légzésminta azt sugallja, hogy a páciens ébren van, azonnali nyomáscsökkentés aktiválódik, például a rámpa funkció. Nem világos azonban, hogy a CPAP FLEX-PLUS vagy a Sensawake jobb-e a fix nyomású CPAP-hoz képest a poliszomnográfiai paraméterek, különösen az áramlás korlátozása vagy a kezelés betartása tekintetében. Célkitűzés: Összehasonlítani a fix nyomású CPAP, CPAP FLEX-PLUS és Sensawake hatását az alvási és a compliance paraméterekre közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő betegeknél. Módszerek: Ötven, közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő férfibeteget vonnak be egy keresztezett tervezési vizsgálatba. Minden beteg 30 napon keresztül randomizált sorrendben használja az egyes CPAP-módszereket, nevezetesen a CPAP-t rögzített nyomással, a Flex-PLUS-t és a Sensawake-et. A kezelések között egyhetes kimosódási időszakot kell alkalmazni. Minden beteg ugyanazt a márkájú orrmaszkot fogja viselni. Minden kezelés végén (4 hetente) a betegek poliszomnográfián esnek át, és kitöltik az Epworth, FOSQ, Pittsburgh kérdőíveket, valamint egy vizuális analóg skálát, amely értékeli a CPAP mellékhatásait és a beteg kényelmét. Végül szisztematikusan ellenőrizni fogják a CPAP-módszerek betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04024-002
        • Toborzás
        • Evelyn Brasil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi nem
  • apnoe-hipopnea index (AHI) pontszám ≥20 esemény/alvásóra
  • 30-65 évesek
  • testtömeg-index (BMI) ≤40 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • súlyos neurológiai, pszichiátriai, szív- vagy légúti betegség
  • pszichoaktív gyógyszerek használata
  • egyéb alvászavarok
  • PSG-re utalt betegek Bilevel miatt, úgy ítélték meg, hogy PAP-ra van szükség ≥ 18 H2O cm-nél
  • Korábbi érintkezés bármely OSA kezeléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP C- Flex-Plus a Philips Respironicstól
Négy egymást követő hét CPAP C-FLEX PLUS kezeléssel. E 4 hét után a betegek teljes PSG-n esnek át CPAP FLEX-PLUS-szal. A betegek emellett kitöltik az Epworth álmossági skálát, a Pittsburgh-i alvásminőségi mutatót, a funkcionális eredmények alvási kérdőívét, valamint a CPAP mellékhatásait és a páciens kényelmét értékelő vizuális analóg skálát. A 4 hetes kezelés betartását ellenőrizni fogják. A kezelést 7 napos kimosódási időszak követi.
Eszköz: CPAP rögzített nyomás
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a mérsékelt és súlyos OSA arany standard kezelése, és ismert, hogy pozitív nyomást fejt ki a felső légutakban, pneumatikus sínként működik, amely megakadályozza a felső légutak összeomlását alvás közben. A CPAP C-Flex Plus a Philipstől – a Respironics ugyanúgy működik, mint a CPAP rögzített nyomás, de növeli a belégzés kezdetén leadott nyomást, hogy lágyítsa a CPAP felhasználó légzési ritmusát. A Fisher és Paykel által gyártott SensAwake CPAP ugyanúgy működik, mint a CPAP rögzített nyomás, de amikor a légzési minta azt sugallja, hogy a páciens ébren van, aktiválódik a nyomás azonnali csökkentése a legalacsonyabb, legkényelmesebb szintre, például a rámpa funkció.
Más nevek:
  • CPAP C- Flex Plus a Philips Respironicstól
  • CPAP a SensAwake segítségével, Fisher és Paykel
Kísérleti: CPAP a Sensawake-kel, Fisher és Paykel
Négy egymást követő hét CPAP Sensawake kezeléssel. E 4 hét után a betegek teljes PSG-n esnek át ugyanazzal a CPAP-móddal. A betegek emellett kitöltik az Epworth álmossági skálát, a Pittsburgh-i alvásminőségi mutatót, a funkcionális eredmények alvási kérdőívét, valamint a CPAP mellékhatásait és a páciens kényelmét értékelő vizuális analóg skálát. A 4 hetes kezelés betartását ellenőrizni fogják. A kezelést 7 napos kimosódási időszak követi.
Eszköz: CPAP rögzített nyomás
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a mérsékelt és súlyos OSA arany standard kezelése, és ismert, hogy pozitív nyomást fejt ki a felső légutakban, pneumatikus sínként működik, amely megakadályozza a felső légutak összeomlását alvás közben. A CPAP C-Flex Plus a Philipstől – a Respironics ugyanúgy működik, mint a CPAP rögzített nyomás, de növeli a belégzés kezdetén leadott nyomást, hogy lágyítsa a CPAP felhasználó légzési ritmusát. A Fisher és Paykel által gyártott SensAwake CPAP ugyanúgy működik, mint a CPAP rögzített nyomás, de amikor a légzési minta azt sugallja, hogy a páciens ébren van, aktiválódik a nyomás azonnali csökkentése a legalacsonyabb, legkényelmesebb szintre, például a rámpa funkció.
Más nevek:
  • CPAP C- Flex Plus a Philips Respironicstól
  • CPAP a SensAwake segítségével, Fisher és Paykel
Aktív összehasonlító: CPAP rögzített nyomás
Négy egymást követő hét CPAP fix nyomású kezeléssel. E 4 hét után a betegek teljes PSG-n esnek át ugyanazzal a CPAP-móddal. A betegek emellett kitöltik az Epworth álmossági skálát, a Pittsburgh-i alvásminőségi mutatót, a funkcionális eredmények alvási kérdőívét, valamint a CPAP mellékhatásait és a páciens kényelmét értékelő vizuális analóg skálát. A 4 hetes kezelés betartását ellenőrizni fogják. A kezelést 7 napos kimosódási időszak követi.
Eszköz: CPAP rögzített nyomás
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a mérsékelt és súlyos OSA arany standard kezelése, és ismert, hogy pozitív nyomást fejt ki a felső légutakban, pneumatikus sínként működik, amely megakadályozza a felső légutak összeomlását alvás közben. A CPAP C-Flex Plus a Philipstől – a Respironics ugyanúgy működik, mint a CPAP rögzített nyomás, de növeli a belégzés kezdetén leadott nyomást, hogy lágyítsa a CPAP felhasználó légzési ritmusát. A Fisher és Paykel által gyártott SensAwake CPAP ugyanúgy működik, mint a CPAP rögzített nyomás, de amikor a légzési minta azt sugallja, hogy a páciens ébren van, aktiválódik a nyomás azonnali csökkentése a legalacsonyabb, legkényelmesebb szintre, például a rámpa funkció.
Más nevek:
  • CPAP C- Flex Plus a Philips Respironicstól
  • CPAP a SensAwake segítségével, Fisher és Paykel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlási korlátozás
Időkeret: 4 héttel minden CPAP-módszer befejezése után
Áramláskorlátozás a teljes alvásidő százalékában. Az áramlási korlátozást a poliszomnográfiás felvétel során kapott áramlási görbe alapján kell értékelni.
4 héttel minden CPAP-módszer befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CPAP kezelés betartása
Időkeret: 4 héttel minden CPAP-módszer befejezése után
A CPAP kezelés betartását a CPAP SD kártya letöltési adatai alapján értékeljük
4 héttel minden CPAP-módszer befejezése után
Arousal index
Időkeret: 4 héttel minden CPAP-módszer befejezése után
Az alvásóránkénti izgalmak száma poliszomnográfiás felvétellel értékelve
4 héttel minden CPAP-módszer befejezése után
Ébredési idő elalvás után
Időkeret: 4 héttel minden CPAP-módszer befejezése után
Az elalvás utáni ébrenléti idő poliszomnográfiás felvétellel értékelve
4 héttel minden CPAP-módszer befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Együttműködők

Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. február 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AssociacaoFIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Abban az esetben, ha a témában jövőbeli metaanalízis lesz, amelyet indexelt folyóirat vagy szerző igényel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel