Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CPAP-modaliteiten voor OSA-behandeling

16 december 2017 bijgewerkt door: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Een cross-over-onderzoek waarin vaste continue luchtweg positieve druk, FLEX-PLUS en Sensawake-modaliteiten voor OSA-behandeling worden vergeleken

Dit is een cross-overonderzoek waarin het effect van CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX-PLUS en Sensawake op slaapkwaliteit, therapietrouw en PSG-parameters wordt vergeleken bij patiënten met matige tot ernstige OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt geassocieerd met gedrags-, cognitieve, metabole en cardiovasculaire aandoeningen. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor OSA. Ondanks dat het de meest effectieve behandeling voor OSA is, houdt 46 tot 83% van de patiënten zich niet aan CPAP. Er zijn nieuwe technologieën voor CPAP-behandeling ontwikkeld om het comfort, de therapietrouw en de doeltreffendheid van de patiënt te verbeteren bij het verminderen van apneu, hypopneu en stroombeperkingen. De FLEX-PLUS-technologie, die de inspiratoire positieve druk verhoogt en de expiratoire positieve druk verlaagt, zou bijvoorbeeld het ademhalingsritme verzachten. Sensawake is een andere technologie die veranderingen in het ademhalingspatroon tijdens CPAP-therapie evalueert. Wanneer het ademhalingspatroon suggereert dat de patiënt wakker is, wordt er direct een drukontlasting geactiveerd, zoals de ramp-functie. Het is echter niet duidelijk of CPAP FLEX-PLUS of Sensawake superieur zijn in vergelijking met CPAP met vaste druk, in termen van polysomnografische parameters, met name stroombeperking of therapietrouw. Doelstelling: Vergelijking van het effect van CPAP met vaste druk, CPAP FLEX-PLUS en Sensawake op slaap- en therapietrouwparameters bij patiënten met matige tot ernstige OSA. Methoden: Vijftig mannelijke patiënten met matige tot ernstige OSA zullen worden opgenomen in een cross-over ontwerponderzoek. Alle patiënten gebruiken elke CPAP-modaliteit gedurende 30 dagen in een willekeurige volgorde, namelijk CPAP met vaste druk, Flex-PLUS en Sensawake. Tussen de behandelingen wordt een uitwasperiode van een week toegepast. Alle patiënten dragen hetzelfde merk neusmasker. Aan het einde van elke behandeling (elke 4 weken) ondergaan patiënten een polysomnografie en vullen ze Epworth-, FOSQ-, Pittsburgh-vragenlijsten en een visuele analoge schaal in om CPAP-bijwerkingen en het comfort van de patiënt te beoordelen. Ten slotte zal de naleving van de CPAP-modaliteiten systematisch worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk geslacht
  • apneu-hypopneu-indexscore (AHI) van ≥20 gebeurtenissen/uur slaap
  • 30-65 jaar oud
  • body mass index (BMI) ≤40 Kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige neurologische, psychiatrische, hart- of ademhalingsziekte
  • gebruik van psychoactieve medicatie
  • andere slaapstoornissen
  • patiënten verwezen naar PSG voor Bilevel, overwogen de behoefte aan PAP ≥ 18 cm H2O
  • Eerder contact met een OSA-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP C-Flex-Plus van Philips Respironics
Vier opeenvolgende weken met CPAP C-FLEX PLUS behandeling. Na deze 4 weken ondergaan patiënten volledige PSG met CPAP FLEX-PLUS. Patiënten vullen ook de Epworth Sleepiness Scale, de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Functional Outcome Sleep Questionnaire en een visuele analoge schaal in om CPAP-bijwerkingen en het comfort van de patiënt te beoordelen. Naleving van de behandeling van 4 weken zal worden gecontroleerd. De behandeling wordt gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
Apparaat: CPAP vaste druk
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor matige en ernstige OSA, en het is bekend dat het positieve druk uitoefent in de bovenste luchtwegen, die werkt als een pneumatische spalk die voorkomt dat de bovenste luchtwegen instorten tijdens de slaap. CPAP C-Flex Plus van Philips - Respironics werkt op dezelfde manier als CPAP Fixed Pressure, maar verhoogt de druk die wordt geleverd bij het begin van de inademing om het ademhalingsritme van de CPAP-gebruiker te verzachten. CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel werkt net als vaste CPAP-druk, maar wanneer het ademhalingspatroon suggereert dat de patiënt wakker is, wordt een onmiddellijke drukverlichting tot het laagste, meest comfortabele niveau geactiveerd, zoals de ramp-functie.
Andere namen:
  • CPAP C-Flex Plus van Philips Respironics
  • CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel
Experimenteel: CPAP met Sensawake van Fisher en Paykel
Vier opeenvolgende weken met CPAP Sensawake-behandeling. Na deze 4 weken ondergaan patiënten volledige PSG met dezelfde CPAP-modaliteit. Patiënten vullen ook de Epworth Sleepiness Scale, de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Functional Outcome Sleep Questionnaire en een visuele analoge schaal in om CPAP-bijwerkingen en het comfort van de patiënt te beoordelen. Naleving van de behandeling van 4 weken zal worden gecontroleerd. De behandeling wordt gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
Apparaat: CPAP vaste druk
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor matige en ernstige OSA, en het is bekend dat het positieve druk uitoefent in de bovenste luchtwegen, die werkt als een pneumatische spalk die voorkomt dat de bovenste luchtwegen instorten tijdens de slaap. CPAP C-Flex Plus van Philips - Respironics werkt op dezelfde manier als CPAP Fixed Pressure, maar verhoogt de druk die wordt geleverd bij het begin van de inademing om het ademhalingsritme van de CPAP-gebruiker te verzachten. CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel werkt net als vaste CPAP-druk, maar wanneer het ademhalingspatroon suggereert dat de patiënt wakker is, wordt een onmiddellijke drukverlichting tot het laagste, meest comfortabele niveau geactiveerd, zoals de ramp-functie.
Andere namen:
  • CPAP C-Flex Plus van Philips Respironics
  • CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel
Actieve vergelijker: CPAP vaste druk
Vier weken aaneengesloten met CPAP vaste drukbehandeling. Na deze 4 weken ondergaan patiënten volledige PSG met dezelfde CPAP-modaliteit. Patiënten vullen ook de Epworth Sleepiness Scale, de Pittsburgh Sleep Quality Index, de Functional Outcome Sleep Questionnaire en een visuele analoge schaal in om CPAP-bijwerkingen en het comfort van de patiënt te beoordelen. Naleving van de behandeling van 4 weken zal worden gecontroleerd. De behandeling wordt gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
Apparaat: CPAP vaste druk
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor matige en ernstige OSA, en het is bekend dat het positieve druk uitoefent in de bovenste luchtwegen, die werkt als een pneumatische spalk die voorkomt dat de bovenste luchtwegen instorten tijdens de slaap. CPAP C-Flex Plus van Philips - Respironics werkt op dezelfde manier als CPAP Fixed Pressure, maar verhoogt de druk die wordt geleverd bij het begin van de inademing om het ademhalingsritme van de CPAP-gebruiker te verzachten. CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel werkt net als vaste CPAP-druk, maar wanneer het ademhalingspatroon suggereert dat de patiënt wakker is, wordt een onmiddellijke drukverlichting tot het laagste, meest comfortabele niveau geactiveerd, zoals de ramp-functie.
Andere namen:
  • CPAP C-Flex Plus van Philips Respironics
  • CPAP met SensAwake van Fisher en Paykel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stroombeperking
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Flowbeperking als percentage van de totale slaaptijd. De stroombeperking wordt beoordeeld aan de hand van de stroomcurve die wordt verkregen in de polysomnografische opname.
4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Het naleven van de CPAP-behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de downloadgegevens van de CPAP SD-kaart
4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Opwindingsindex
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Aantal opwindingen per uur slaap beoordeeld door polysomnografische opname
4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit
Ontwaaktijd na het begin van de slaap beoordeeld door polysomnografische opname
4 weken na voltooiing van elke CPAP-modaliteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Medewerkers

Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

16 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AssociacaoFIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

In het geval dat er een toekomstige metanalyse van het onderwerp is, vereist door een geïndexeerd tijdschrift of auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP vaste druk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren