Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSA-hoidon CPAP-menetelmien vertailu

lauantai 16. joulukuuta 2017 päivittänyt: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Crossover-tutkimus, jossa verrataan kiinteää jatkuvaa hengitysteiden positiivista painetta, FLEX-PLUS- ja Sensawake-menetelmiä OSA-hoitoon

Tämä on risteävä tutkimus, jossa verrataan CPAP Fixed Pressuren, CPAP FLEX -PLUS:n ja Sensawaken vaikutusta unen laatuun, hoitojen noudattamiseen ja PSG-parametreihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) liittyy käyttäytymiseen, kognitiivisiin, aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) on OSA:n kultainen standardihoito. Huolimatta siitä, että se on tehokkain OSA-hoito, 46–83 % potilaista ei noudata CPAP:tä. Uusia teknologioita CPAP-hoitoon on kehitetty parantamaan potilaan mukavuutta, kiinnittymistä ja tehokkuutta apnean, hypopnean ja virtausrajoitusten vähentämisessä. Esimerkiksi FLEX-PLUS -teknologia, joka lisää sisäänhengityksen positiivista painetta ja vähentää uloshengityksen positiivista painetta, pehmentää hengitysrytmiä. Sensawake on toinen tekniikka, joka arvioi hengitysmallin muutoksia CPAP-hoidon aikana. Kun hengitysmalli viittaa siihen, että potilas on hereillä, nopea paineen aleneminen aktivoituu, kuten ramppitoiminto. Ei kuitenkaan ole selvää, ovatko CPAP FLEX-PLUS tai Sensawake parempia verrattuna kiinteäpaineiseen CPAP:iin polysomnografisten parametrien, erityisesti virtauksen rajoittamisen tai hoitoon sitoutumisen suhteen. Tavoite: Vertaa kiinteän paineen CPAP:n, CPAP FLEX-PLUS:n ja Sensawaken vaikutusta uni- ja hoitomyöntyvyyteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. Menetelmät: Viisikymmentä miespotilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA, otetaan mukaan crossover-suunnittelututkimukseen. Kaikki potilaat käyttävät kutakin CPAP-menetelmää 30 päivän ajan satunnaistetussa järjestyksessä, nimittäin CPAP kiinteällä paineella, Flex-PLUS ja Sensawake. Hoitokertojen välissä on viikon pesujakso. Kaikki potilaat käyttävät samaa nenänaamarimerkkiä. Jokaisen hoidon lopussa (4 viikon välein) potilaille tehdään polysomnografia ja he täyttävät Epworth-, FOSQ-, Pittsburgh-kyselylomakkeet ja visuaalinen analoginen asteikko, jossa arvioidaan CPAP-sivuvaikutuksia ja potilaan mukavuutta. Lopuksi CPAP-menettelyjen noudattaminen tarkistetaan järjestelmällisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Rekrytointi
        • Evelyn Brasil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies sukupuoli
  • apnea-hypopnea-indeksin (AHI) pistemäärä ≥ 20 tapahtumaa / unitunti
  • 30-65 vuotiaat
  • painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava neurologinen, psykiatrinen, sydän- tai hengityselinten sairaus
  • psykoaktiivisten lääkkeiden käyttöä
  • muut unihäiriöt
  • Potilaat, jotka ohjattiin PSG:hen Bilevelin vuoksi, katsoivat PAP:n tarpeen ≥ 18 cm H2O
  • Aikaisempi kosketus mihin tahansa OSA-hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP C- Flex-Plus, Philips Respironics
Neljä peräkkäistä viikkoa CPAP C-FLEX PLUS -hoidolla. Näiden 4 viikon jälkeen potilaille suoritetaan täysi PSG CPAP FLEX-PLUS -hoidolla. Potilaat täyttävät myös Epworth Sleepiness Scale -asteikon, Pittsburghin unen laatuindeksin, Functional Outcome Sleep Questionnai -lomakkeen ja visuaalisen analogisen asteikon, joka arvioi CPAP:n sivuvaikutuksia ja potilaan mukavuutta. 4 viikon hoidon noudattaminen tarkistetaan. Hoitoa seuraa 7 päivän pesujakso.
Laite: CPAP kiinteä paine
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on keskivaikean ja vaikean OSA:n kultainen standardihoito, ja sen on tiedetty kohdistavan positiivista painetta ylähengitysteihin, toimien pneumaattisena lastana, joka estää ylempien hengitysteiden romahtamisen unen aikana. CPAP C-Flex Plus by Philips - Respironics toimii aivan kuten CPAP Fixed Pressure, mutta lisää sisäänhengityksen alussa saavutettua painetta pehmentääkseen CPAP-käyttäjän hengitysrytmiä. Fisherin ja Paykelin CPAP ja SensAwake toimii samoin kuin kiinteä CPAP-paine, mutta kun hengitysmalli viittaa siihen, että potilas on hereillä, paineen nopea lievitys alimmalle mukavimmalle tasolle aktivoituu, kuten ramppitoiminto.
Muut nimet:
  • Philips Respironicsin CPAP C- Flex Plus
  • Fisherin ja Paykelin CPAP ja SensAwake
Kokeellinen: Fisherin ja Paykelin CPAP Sensawaken kanssa
Neljä peräkkäistä viikkoa CPAP Sensawake -hoidolla. Näiden 4 viikon jälkeen potilaille suoritetaan täysi PSG samalla CPAP-menetelmällä. Potilaat täyttävät myös Epworth Sleepiness Scale -asteikon, Pittsburghin unen laatuindeksin, Functional Outcome Sleep Questionnai -lomakkeen ja visuaalisen analogisen asteikon, joka arvioi CPAP:n sivuvaikutuksia ja potilaan mukavuutta. 4 viikon hoidon noudattaminen tarkistetaan. Hoitoa seuraa 7 päivän pesujakso.
Laite: CPAP kiinteä paine
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on keskivaikean ja vaikean OSA:n kultainen standardihoito, ja sen on tiedetty kohdistavan positiivista painetta ylähengitysteihin, toimien pneumaattisena lastana, joka estää ylempien hengitysteiden romahtamisen unen aikana. CPAP C-Flex Plus by Philips - Respironics toimii aivan kuten CPAP Fixed Pressure, mutta lisää sisäänhengityksen alussa saavutettua painetta pehmentääkseen CPAP-käyttäjän hengitysrytmiä. Fisherin ja Paykelin CPAP ja SensAwake toimii samoin kuin kiinteä CPAP-paine, mutta kun hengitysmalli viittaa siihen, että potilas on hereillä, paineen nopea lievitys alimmalle mukavimmalle tasolle aktivoituu, kuten ramppitoiminto.
Muut nimet:
  • Philips Respironicsin CPAP C- Flex Plus
  • Fisherin ja Paykelin CPAP ja SensAwake
Active Comparator: CPAP kiinteä paine
Neljä peräkkäistä viikkoa kiinteäpainekäsittelyllä CPAP. Näiden 4 viikon jälkeen potilaille suoritetaan täysi PSG samalla CPAP-menetelmällä. Potilaat täyttävät myös Epworth Sleepiness Scale -asteikon, Pittsburghin unen laatuindeksin, Functional Outcome Sleep Questionnai -lomakkeen ja visuaalisen analogisen asteikon, joka arvioi CPAP:n sivuvaikutuksia ja potilaan mukavuutta. 4 viikon hoidon noudattaminen tarkistetaan. Hoitoa seuraa 7 päivän pesujakso.
Laite: CPAP kiinteä paine
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on keskivaikean ja vaikean OSA:n kultainen standardihoito, ja sen on tiedetty kohdistavan positiivista painetta ylähengitysteihin, toimien pneumaattisena lastana, joka estää ylempien hengitysteiden romahtamisen unen aikana. CPAP C-Flex Plus by Philips - Respironics toimii aivan kuten CPAP Fixed Pressure, mutta lisää sisäänhengityksen alussa saavutettua painetta pehmentääkseen CPAP-käyttäjän hengitysrytmiä. Fisherin ja Paykelin CPAP ja SensAwake toimii samoin kuin kiinteä CPAP-paine, mutta kun hengitysmalli viittaa siihen, että potilas on hereillä, paineen nopea lievitys alimmalle mukavimmalle tasolle aktivoituu, kuten ramppitoiminto.
Muut nimet:
  • Philips Respironicsin CPAP C- Flex Plus
  • Fisherin ja Paykelin CPAP ja SensAwake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtauksen rajoitus
Aikaikkuna: 4 viikkoa kunkin CPAP-menetelmän päättymisen jälkeen
Virtausrajoitus prosentteina kokonaisnukkumisajasta. Virtauksen rajoitus arvioidaan polysomnografisessa tallennuksessa saadun virtauskäyrän perusteella.
4 viikkoa kunkin CPAP-menetelmän päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa kunkin CPAP-menetelmän päättymisen jälkeen
CPAP-hoidon noudattaminen arvioidaan CPAP SD-kortin lataustietojen perusteella
4 viikkoa kunkin CPAP-menetelmän päättymisen jälkeen
Herätysindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa kunkin CPAP-menetelmän päättymisen jälkeen
Herätysten lukumäärä unituntia kohden polysomnografisella tallennuksella arvioituna
4 viikkoa kunkin CPAP-menetelmän päättymisen jälkeen
Herätysaika unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa kunkin CPAP-menetelmän päättymisen jälkeen
Herätysaika unen alkamisen jälkeen arvioituna polysomnografialla
4 viikkoa kunkin CPAP-menetelmän päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Yhteistyökumppanit

Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AssociacaoFIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos aiheessa on tulevaisuudessa metaanalyysiä, jota indeksoitu lehti tai kirjoittaja vaatii.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset CPAP kiinteä paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa