- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212209
Comparación de las modalidades de CPAP para el tratamiento de la AOS
16 de diciembre de 2017 actualizado por: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Un estudio cruzado que compara las modalidades de presión positiva continua fija en las vías respiratorias, FLEX-PLUS y Sensawake para el tratamiento de la AOS
Este es un estudio cruzado que compara el efecto de CPAP de presión fija, CPAP FLEX -PLUS y Sensawake en la calidad del sueño, la adherencia a los tratamientos y los parámetros de PSG en pacientes con AOS de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) está asociada con condiciones conductuales, cognitivas, metabólicas y cardiovasculares.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro para la AOS.
A pesar de ser el tratamiento más eficaz para la AOS, del 46 al 83 % de los pacientes no se adhieren a la CPAP.
Se han desarrollado nuevas tecnologías para el tratamiento con CPAP con el fin de mejorar la comodidad del paciente, la adherencia y la eficacia en la reducción de apneas, hipopneas y eventos de limitación de flujo.
Como ejemplo, la tecnología FLEX-PLUS que aumenta la presión positiva inspiratoria y disminuye la presión positiva espiratoria suavizaría el ritmo de la respiración.
Sensawake es otra tecnología que evalúa los cambios en el patrón de respiración durante la terapia CPAP.
Cuando el patrón de respiración sugiere que el paciente está despierto, se activa un rápido alivio de la presión, como la función de rampa.
Sin embargo, no está claro si CPAP FLEX-PLUS o Sensawake son superiores frente a CPAP de presión fija, en cuanto a parámetros polisomnográficos, especialmente limitación de flujo o adherencia al tratamiento.
Objetivo: Comparar el efecto de CPAP de presión fija, CPAP FLEX-PLUS y Sensawake sobre los parámetros de sueño y cumplimiento en pacientes con AOS de moderada a grave.
Métodos: Cincuenta pacientes varones con AOS de moderada a grave se incluirán en un estudio de diseño cruzado.
Todos los pacientes utilizarán cada modalidad de CPAP durante 30 días en un orden aleatorio, a saber, CPAP con presión fija, Flex-PLUS y Sensawake.
Se aplicará una semana de período de lavado entre tratamientos.
Todos los pacientes usarán la misma marca de mascarilla nasal.
Al final de cada tratamiento (cada 4 semanas), los pacientes se someterán a una polisomnografía y completarán los cuestionarios Epworth, FOSQ, Pittsburgh y una escala analógica visual que evaluará los efectos secundarios de la CPAP y la comodidad del paciente.
Finalmente, se verificará sistemáticamente la adherencia a las modalidades de CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Reclutamiento
- Evelyn Brasil
-
Contacto:
- Evelyn Brasil, Pt
- Número de teléfono: +5511996357766
- Correo electrónico: evelynlucien@yahoo.com.br
-
Contacto:
- Dalva Poyares, MD,PhD
- Número de teléfono: +5511985937418
- Correo electrónico: poyares@unifesp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- género masculino
- puntuación del índice de apnea-hipopnea (IAH) de ≥20 eventos/hora de sueño
- 30-65 años
- índice de masa corporal (IMC) ≤40 Kg/m²
Criterio de exclusión:
- enfermedad neurológica, psiquiátrica, cardíaca o respiratoria importante
- uso de medicamentos psicoactivos
- otros trastornos del sueño
- pacientes remitidos a PSG para Binivel, consideró la necesidad de PAP ≥ 18 cm H2O
- Contacto previo con cualquier tratamiento de AOS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CPAP C-Flex-Plus de Philips Respironics
Cuatro semanas consecutivas con tratamiento CPAP C-FLEX PLUS.
Después de estas 4 semanas, los pacientes se someterán a una PSG completa con CPAP FLEX-PLUS.
Los pacientes también completarán la Escala de somnolencia de Epworth, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Cuestionario de resultados funcionales del sueño y la escala analógica visual que evalúa los efectos secundarios de la CPAP y la comodidad del paciente.
Se comprobará la adherencia al tratamiento de 4 semanas.
El tratamiento es seguido por un período de lavado de 7 días.
|
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro para la AOS moderada y grave, y se sabe que aplica presión positiva en las vías respiratorias superiores, actuando como una férula neumática que evita el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics funciona igual que el CPAP de presión fija, pero aumenta la presión suministrada al comienzo de la inhalación para suavizar el ritmo respiratorio del usuario de CPAP.
La CPAP con SensAwake de Fisher and Paykel funciona igual que la presión fija de la CPAP, pero cuando el patrón de respiración sugiere que el paciente está despierto, se activa un rápido alivio de la presión hasta el nivel más bajo y cómodo, como una función de rampa.
Otros nombres:
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Experimental: CPAP con Sensawake de Fisher y Paykel
Cuatro semanas consecutivas con tratamiento CPAP Sensawake.
Después de estas 4 semanas, los pacientes se someterán a una PSG completa con la misma modalidad de CPAP.
Los pacientes también completarán la Escala de somnolencia de Epworth, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Cuestionario de resultados funcionales del sueño y la escala analógica visual que evalúa los efectos secundarios de la CPAP y la comodidad del paciente.
Se comprobará la adherencia al tratamiento de 4 semanas.
El tratamiento es seguido por un período de lavado de 7 días.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro para la AOS moderada y grave, y se sabe que aplica presión positiva en las vías respiratorias superiores, actuando como una férula neumática que evita el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics funciona igual que el CPAP de presión fija, pero aumenta la presión suministrada al comienzo de la inhalación para suavizar el ritmo respiratorio del usuario de CPAP.
La CPAP con SensAwake de Fisher and Paykel funciona igual que la presión fija de la CPAP, pero cuando el patrón de respiración sugiere que el paciente está despierto, se activa un rápido alivio de la presión hasta el nivel más bajo y cómodo, como una función de rampa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Presión fija CPAP
Cuatro semanas consecutivas con tratamiento de presión fija CPAP.
Después de estas 4 semanas, los pacientes se someterán a una PSG completa con la misma modalidad de CPAP.
Los pacientes también completarán la Escala de somnolencia de Epworth, el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, el Cuestionario de resultados funcionales del sueño y la escala analógica visual que evalúa los efectos secundarios de la CPAP y la comodidad del paciente.
Se comprobará la adherencia al tratamiento de 4 semanas.
El tratamiento es seguido por un período de lavado de 7 días.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento estándar de oro para la AOS moderada y grave, y se sabe que aplica presión positiva en las vías respiratorias superiores, actuando como una férula neumática que evita el colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics funciona igual que el CPAP de presión fija, pero aumenta la presión suministrada al comienzo de la inhalación para suavizar el ritmo respiratorio del usuario de CPAP.
La CPAP con SensAwake de Fisher and Paykel funciona igual que la presión fija de la CPAP, pero cuando el patrón de respiración sugiere que el paciente está despierto, se activa un rápido alivio de la presión hasta el nivel más bajo y cómodo, como una función de rampa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limitación de flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
|
Limitación de flujo en porcentaje del tiempo total de sueño.
La limitación de flujo se evaluará mediante la curva de flujo obtenida en el registro polisomnográfico.
|
4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al tratamiento con CPAP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
|
La adherencia al tratamiento CPAP se evaluará mediante la descarga de datos de la tarjeta SD CPAP
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4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
|
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Índice de excitación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
|
Número de despertares por hora de sueño evaluados mediante registro polisomnográfico
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4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
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Hora de despertarse después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
|
Tiempo de despertar después del inicio del sueño evaluado por registro polisomnográfico
|
4 semanas después de completar cada modalidad de CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
14 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AssociacaoFIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
En caso de que exista un futuro metanálisis en el tema, requerido por una revista indexada o autor.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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