Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение методов CPAP для лечения СОАС

16 декабря 2017 г. обновлено: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Перекрестное исследование, сравнивающее фиксированное постоянное положительное давление в дыхательных путях, методы FLEX-PLUS и Sensawake для лечения СОАС

Это перекрестное исследование, сравнивающее влияние CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX-PLUS и Sensawake на качество сна, приверженность лечению и параметры полисомнографии у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (СОАС) связано с поведенческими, когнитивными, метаболическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения СОАС. Несмотря на то, что это наиболее эффективное лечение СОАС, от 46 до 83% пациентов не соблюдают режим СРАР. Новые технологии для лечения CPAP были разработаны с целью повышения комфорта пациента, приверженности и эффективности в снижении случаев апноэ, гипопноэ и событий ограничения потока. Например, технология FLEX-PLUS, увеличивающая положительное давление вдоха и уменьшающая положительное давление выдоха, смягчит ритм дыхания. Sensawake — еще одна технология, которая оценивает изменения паттерна дыхания во время СИПАП-терапии. Когда характер дыхания указывает на то, что пациент бодрствует, активируется быстрое снижение давления, например, функция рампы. Однако неясно, превосходит ли CPAP FLEX-PLUS или Sensawake по сравнению с CPAP с фиксированным давлением с точки зрения полисомнографических параметров, особенно ограничения потока или соблюдения режима лечения. Цель: сравнить влияние СРАР с фиксированным давлением, СРАР FLEX-PLUS и Sensawake на сон и параметры комплаентности у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени. Методы. Пятьдесят пациентов мужского пола с ОАС средней и тяжелой степени будут включены в перекрестное исследование. Все пациенты будут использовать каждый режим CPAP в течение 30 дней в рандомизированном порядке, а именно CPAP с фиксированным давлением, Flex-PLUS и Sensawake. Между процедурами будет применяться недельный период вымывания. Все пациенты будут носить назальные маски одной марки. В конце каждого лечения (каждые 4 недели) пациенты будут проходить полисомнографию и заполнять опросники Epworth, FOSQ, Pittsburgh и визуальную аналоговую шкалу, оценивающую побочные эффекты CPAP и комфорт пациента. Наконец, будет систематически проверяться соблюдение режимов CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04024-002
        • Рекрутинг
        • Evelyn Brasil
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dalva Poyares, MD,PhD
          • Номер телефона: +5511985937418
          • Электронная почта: poyares@unifesp.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • мужской пол
  • индекс апноэ-гипопноэ (AHI) ≥20 событий/час сна
  • 30-65 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м²

Критерий исключения:

  • серьезное неврологическое, психиатрическое, сердечное или респираторное заболевание
  • употребление психотропных препаратов
  • другие нарушения сна
  • пациенты, направленные на ПСГ для Bilevel, считали необходимым PAP ≥ 18 см H2O
  • Предыдущий контакт с любым лечением ОАС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPAP C-Flex-Plus от Philips Respironics
Четыре недели подряд лечения CPAP C-FLEX PLUS. По прошествии этих 4 недель пациентам будет проведена полная полисомнография с применением CPAP FLEX-PLUS. Пациенты также заполняют Шкалу сонливости Эпворта, Питтсбургский индекс качества сна, Опросник функциональных результатов сна и визуальную аналоговую шкалу, оценивающую побочные эффекты CPAP и комфорт пациента. Будет проверено соблюдение 4-недельного курса лечения. После лечения следует 7-дневный период вымывания.
Устройство: СРАР с фиксированным давлением
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения умеренной и тяжелой степени ОАС, и известно, что при этом создается положительное давление в верхних дыхательных путях, действующее как пневматическая шина, предотвращающая коллапс верхних дыхательных путей во время сна. CPAP C-Flex Plus от Philips — Respironics работает так же, как фиксированное давление CPAP, но увеличивает давление в начале вдоха, чтобы смягчить ритм дыхания пользователя CPAP. CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel работает так же, как фиксированное давление CPAP, но когда характер дыхания указывает на то, что пациент бодрствует, активируется быстрое снижение давления до самого низкого, наиболее комфортного уровня, например, функция рампы.
Другие имена:
  • CPAP C-Flex Plus от Philips Respironics
  • CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel
Экспериментальный: CPAP с Sensawake от Fisher и Paykel
Четыре недели подряд лечения CPAP Sensawake. По прошествии этих 4 недель пациентам будет проведена полная полисомнография с той же модальностью CPAP. Пациенты также заполняют Шкалу сонливости Эпворта, Питтсбургский индекс качества сна, Опросник функциональных результатов сна и визуальную аналоговую шкалу, оценивающую побочные эффекты CPAP и комфорт пациента. Будет проверено соблюдение 4-недельного курса лечения. После лечения следует 7-дневный период вымывания.
Устройство: СРАР с фиксированным давлением
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения умеренной и тяжелой степени ОАС, и известно, что при этом создается положительное давление в верхних дыхательных путях, действующее как пневматическая шина, предотвращающая коллапс верхних дыхательных путей во время сна. CPAP C-Flex Plus от Philips — Respironics работает так же, как фиксированное давление CPAP, но увеличивает давление в начале вдоха, чтобы смягчить ритм дыхания пользователя CPAP. CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel работает так же, как фиксированное давление CPAP, но когда характер дыхания указывает на то, что пациент бодрствует, активируется быстрое снижение давления до самого низкого, наиболее комфортного уровня, например, функция рампы.
Другие имена:
  • CPAP C-Flex Plus от Philips Respironics
  • CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel
Активный компаратор: СИПАП фиксированное давление
Четыре недели подряд с лечением постоянным давлением CPAP. По прошествии этих 4 недель пациентам будет проведена полная полисомнография с той же модальностью CPAP. Пациенты также заполняют Шкалу сонливости Эпворта, Питтсбургский индекс качества сна, Опросник функциональных результатов сна и визуальную аналоговую шкалу, оценивающую побочные эффекты CPAP и комфорт пациента. Будет проверено соблюдение 4-недельного курса лечения. После лечения следует 7-дневный период вымывания.
Устройство: СРАР с фиксированным давлением
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения умеренной и тяжелой степени ОАС, и известно, что при этом создается положительное давление в верхних дыхательных путях, действующее как пневматическая шина, предотвращающая коллапс верхних дыхательных путей во время сна. CPAP C-Flex Plus от Philips — Respironics работает так же, как фиксированное давление CPAP, но увеличивает давление в начале вдоха, чтобы смягчить ритм дыхания пользователя CPAP. CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel работает так же, как фиксированное давление CPAP, но когда характер дыхания указывает на то, что пациент бодрствует, активируется быстрое снижение давления до самого низкого, наиболее комфортного уровня, например, функция рампы.
Другие имена:
  • CPAP C-Flex Plus от Philips Respironics
  • CPAP с SensAwake от Fisher и Paykel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ограничение потока
Временное ограничение: 4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Ограничение потока в процентах от общего времени сна. Ограничение потока будет оцениваться по кривой потока, полученной при полисомнографической записи.
4 недели после завершения каждого модальности CPAP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к СИПАП-терапии
Временное ограничение: 4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Приверженность лечению CPAP будет оцениваться по данным загрузки SD-карты CPAP.
4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Индекс возбуждения
Временное ограничение: 4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Количество пробуждений в час сна, оцениваемое с помощью полисомнографической записи
4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Время бодрствования после начала сна
Временное ограничение: 4 недели после завершения каждого модальности CPAP
Время бодрствования после начала сна, оцениваемое с помощью полисомнографической записи
4 недели после завершения каждого модальности CPAP

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Соавторы

Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AssociacaoFIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

На случай, если в будущем будет проведен метаанализ по теме, требуемый индексируемым журналом или автором.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СРАР с фиксированным давлением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться