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Confronto delle modalità CPAP per il trattamento dell'OSA

16 dicembre 2017 aggiornato da: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Uno studio incrociato che confronta le modalità di pressione positiva continua fissa delle vie aeree, FLEX- PLUS e Sensawake per il trattamento dell'OSA

Questo è uno studio incrociato che confronta l'effetto di CPAP a pressione fissa, CPAP FLEX-PLUS e Sensawake sulla qualità del sonno, l'aderenza ai trattamenti e i parametri PSG in pazienti con OSA da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata a condizioni comportamentali, cognitive, metaboliche e cardiovascolari. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'OSA. Nonostante sia il trattamento più efficace per l'OSA, dal 46 all'83% dei pazienti non aderisce alla CPAP. Sono state sviluppate nuove tecnologie per il trattamento CPAP al fine di migliorare il comfort, l'aderenza e l'efficacia del paziente nel ridurre apnea, ipopnee ed eventi di limitazione del flusso. Ad esempio, la tecnologia FLEX-PLUS che aumenta la pressione positiva inspiratoria e diminuisce la pressione positiva espiratoria ammorbidirebbe il ritmo della respirazione. Sensawake è un'altra tecnologia che valuta i cambiamenti del modello respiratorio durante la terapia CPAP. Quando il pattern respiratorio suggerisce che il paziente è sveglio, viene attivato un immediato sollievo dalla pressione, come la funzione rampa. Tuttavia, non è chiaro se CPAP FLEX- PLUS o Sensawake siano superiori rispetto alla CPAP a pressione fissa, in termini di parametri polisonnografici, in particolare limitazione del flusso o aderenza al trattamento. Obiettivo: Confrontare l'effetto della pressione fissa CPAP, CPAP FLEX- PLUS e Sensawake sul sonno e sui parametri di compliance in pazienti con OSA da moderata a grave. Metodi: Cinquanta pazienti di sesso maschile con OSA da moderata a grave saranno inclusi in uno studio di disegno incrociato. Tutti i pazienti utilizzeranno ciascuna modalità CPAP per 30 giorni in ordine casuale, vale a dire CPAP con pressione fissa, Flex-PLUS e Sensawake. Tra un trattamento e l'altro verrà applicata una settimana di washout. Tutti i pazienti indosseranno la stessa marca di maschera nasale. Alla fine di ogni trattamento (ogni 4 settimane), i pazienti saranno sottoposti a polisonnografia e compileranno i questionari Epworth, FOSQ, Pittsburgh e una scala analogica visiva che valuti gli effetti collaterali della CPAP e il comfort del paziente. Infine, sarà sistematicamente verificata l'adesione alle modalità CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Reclutamento
        • Evelyn Brasil
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genere maschile
  • punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) di ≥20 eventi/ora di sonno
  • 30-65 anni
  • indice di massa corporea (BMI) ≤40 Kg/m²

Criteri di esclusione:

  • grave malattia neurologica, psichiatrica, cardiaca o respiratoria
  • uso di farmaci psicoattivi
  • altri disturbi del sonno
  • pazienti indirizzati a PSG per Bilevel, considerata la necessità di PAP ≥ 18 cm H2O
  • Precedenti contatti con qualsiasi trattamento OSA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP C-Flex-Plus di Philips Respironics
Quattro settimane consecutive con trattamento CPAP C-FLEX PLUS. Dopo queste 4 settimane, i pazienti saranno sottoposti a PSG completo con CPAP FLEX- PLUS. I pazienti compileranno anche la scala di sonnolenza di Epworth, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, il questionario sul sonno sui risultati funzionali e la scala analogica visiva che valuta gli effetti collaterali della CPAP e il comfort del paziente. Verrà controllata l'aderenza al trattamento di 4 settimane. Il trattamento è seguito da un periodo di washout di 7 giorni.
Dispositivo: Pressione fissa CPAP
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'OSA moderata e grave ed è noto che applica una pressione positiva nelle vie aeree superiori, agendo come una stecca pneumatica che impedisce il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. CPAP C- Flex Plus di Philips - Respironics funziona proprio come CPAP a pressione fissa, ma aumenta la pressione erogata all'inizio dell'inalazione per ammorbidire il ritmo respiratorio dell'utente CPAP. La CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel funziona esattamente come la pressione fissa della CPAP, ma quando lo schema respiratorio suggerisce che il paziente è sveglio, viene attivato un rapido sollievo della pressione al livello più basso e confortevole, come la funzione rampa.
Altri nomi:
  • CPAP C-Flex Plus di Philips Respironics
  • CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel
Sperimentale: CPAP con Sensawake di Fisher e Paykel
Quattro settimane consecutive con trattamento CPAP Sensawake. Dopo queste 4 settimane, i pazienti saranno sottoposti a PSG completo con la stessa modalità CPAP. I pazienti compileranno anche la scala di sonnolenza di Epworth, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, il questionario sul sonno sui risultati funzionali e la scala analogica visiva che valuta gli effetti collaterali della CPAP e il comfort del paziente. Verrà controllata l'aderenza al trattamento di 4 settimane. Il trattamento è seguito da un periodo di washout di 7 giorni.
Dispositivo: Pressione fissa CPAP
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'OSA moderata e grave ed è noto che applica una pressione positiva nelle vie aeree superiori, agendo come una stecca pneumatica che impedisce il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. CPAP C- Flex Plus di Philips - Respironics funziona proprio come CPAP a pressione fissa, ma aumenta la pressione erogata all'inizio dell'inalazione per ammorbidire il ritmo respiratorio dell'utente CPAP. La CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel funziona esattamente come la pressione fissa della CPAP, ma quando lo schema respiratorio suggerisce che il paziente è sveglio, viene attivato un rapido sollievo della pressione al livello più basso e confortevole, come la funzione rampa.
Altri nomi:
  • CPAP C-Flex Plus di Philips Respironics
  • CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel
Comparatore attivo: Pressione fissa CPAP
Quattro settimane consecutive con trattamento a pressione fissa CPAP. Dopo queste 4 settimane, i pazienti saranno sottoposti a PSG completo con la stessa modalità CPAP. I pazienti compileranno anche la scala di sonnolenza di Epworth, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, il questionario sul sonno sui risultati funzionali e la scala analogica visiva che valuta gli effetti collaterali della CPAP e il comfort del paziente. Verrà controllata l'aderenza al trattamento di 4 settimane. Il trattamento è seguito da un periodo di washout di 7 giorni.
Dispositivo: Pressione fissa CPAP
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'OSA moderata e grave ed è noto che applica una pressione positiva nelle vie aeree superiori, agendo come una stecca pneumatica che impedisce il collasso delle vie aeree superiori durante il sonno. CPAP C- Flex Plus di Philips - Respironics funziona proprio come CPAP a pressione fissa, ma aumenta la pressione erogata all'inizio dell'inalazione per ammorbidire il ritmo respiratorio dell'utente CPAP. La CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel funziona esattamente come la pressione fissa della CPAP, ma quando lo schema respiratorio suggerisce che il paziente è sveglio, viene attivato un rapido sollievo della pressione al livello più basso e confortevole, come la funzione rampa.
Altri nomi:
  • CPAP C-Flex Plus di Philips Respironics
  • CPAP con SensAwake di Fisher e Paykel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione del flusso
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
Limitazione del flusso in percentuale del tempo di sonno totale. La limitazione del flusso sarà valutata dalla curva di flusso ottenuta nella registrazione polisonnografica.
4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento CPAP
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
L'aderenza al trattamento CPAP sarà valutata dai dati di download della scheda SD CPAP
4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
Indice di eccitazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
Numero di risvegli per ora di sonno valutati mediante registrazione polisonnografica
4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP
Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno valutato mediante registrazione polisonnografica
4 settimane dopo ogni completamento della modalità CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Collaboratori

Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

14 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

16 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssociacaoFIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Nel caso in cui ci sia una futura metanalisi sull'argomento, richiesta da una rivista o da un autore indicizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Pressione fissa CPAP

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