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Comparaison des modalités CPAP pour le traitement OSA

16 décembre 2017 mis à jour par: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Une étude croisée comparant la pression positive continue fixe des voies respiratoires, les modalités FLEX-PLUS et Sensawake pour le traitement de l'AOS

Il s'agit d'une étude croisée comparant l'effet de CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX -PLUS et Sensawake sur la qualité du sommeil, l'adhésion aux traitements et les paramètres PSG chez les patients atteints d'OSA modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est associée à des troubles comportementaux, cognitifs, métaboliques et cardiovasculaires. La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour le SAOS. Bien qu'il s'agisse du traitement le plus efficace pour le SAOS, 46 à 83 % des patients n'adhèrent pas à la CPAP. De nouvelles technologies pour le traitement CPAP ont été développées afin d'améliorer le confort, l'observance et l'efficacité du patient dans la réduction des événements d'apnée, d'hypopnée et de limitation de débit. Par exemple, la technologie FLEX-PLUS qui augmente la pression positive inspiratoire et diminue la pression positive expiratoire adoucirait le rythme de la respiration. Sensawake est une autre technologie qui évalue les changements de schéma respiratoire pendant le traitement CPAP. Lorsque le schéma respiratoire suggère que le patient est éveillé, un soulagement rapide de la pression est activé, comme une fonction de rampe. Cependant, il n'est pas clair si la CPAP FLEX-PLUS ou Sensawake sont supérieures par rapport à la CPAP à pression fixe, en termes de paramètres polysomnographiques, en particulier la limitation du débit ou l'observance du traitement. Objectif : Comparer l'effet de la CPAP à pression fixe, de la CPAP FLEX-PLUS et de Sensawake sur les paramètres de sommeil et d'observance chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère. Méthodes : Cinquante patients masculins atteints d'AOS modérée à sévère seront inclus dans une étude de conception croisée. Tous les patients utiliseront chaque modalité CPAP pendant 30 jours dans un ordre aléatoire, à savoir CPAP avec pression fixe, Flex-PLUS et Sensawake. Une semaine de période de sevrage sera appliquée entre les traitements. Tous les patients porteront la même marque de masque nasal. À la fin de chaque traitement (toutes les 4 semaines), les patients subiront une polysomnographie et rempliront des questionnaires Epworth, FOSQ, Pittsburgh et une échelle visuelle analogique évaluant les effets secondaires de la CPAP et le confort du patient. Enfin, le respect des modalités CPAP sera systématiquement vérifié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Recrutement
        • Evelyn Brasil
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sexe masculin
  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 20 événements/heure de sommeil
  • 30-65 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) ≤40 Kg/m²

Critère d'exclusion:

  • maladie neurologique, psychiatrique, cardiaque ou respiratoire majeure
  • utilisation de médicaments psychoactifs
  • autres troubles du sommeil
  • patients référés au PSG pour Bilevel, en tenant compte de la nécessité d'une PAP ≥ 18 cm H2O
  • Contact antérieur avec un traitement OSA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPAP C-Flex-Plus de Philips Respironics
Quatre semaines consécutives avec le traitement CPAP C-FLEX PLUS. Après ces 4 semaines, les patients subiront une PSG complète avec CPAP FLEX-PLUS. Les patients rempliront également l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil et une échelle visuelle analogique évaluant les effets secondaires de la CPAP et le confort du patient. L'adhésion au traitement de 4 semaines sera vérifiée. Le traitement est suivi d'une période de sevrage de 7 jours.
Dispositif: Pression fixe CPAP
La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour le SAOS modéré et sévère, et il est connu d'appliquer une pression positive dans les voies respiratoires supérieures, agissant comme une attelle pneumatique empêchant l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics fonctionne comme la pression fixe CPAP, mais augmente la pression délivrée au début de l'inhalation pour adoucir le rythme respiratoire de l'utilisateur CPAP. CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel fonctionne comme une pression fixe CPAP, mais lorsque le schéma respiratoire suggère que le patient est éveillé, un soulagement rapide de la pression au niveau le plus bas le plus confortable est activé, comme la fonction de rampe.
Autres noms:
  • CPAP C-Flex Plus de Philips Respironics
  • CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel
Expérimental: CPAP avec Sensawake de Fisher et Paykel
Quatre semaines consécutives avec le traitement CPAP Sensawake. Après ces 4 semaines, les patients subiront une PSG complète avec la même modalité CPAP. Les patients rempliront également l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil et une échelle visuelle analogique évaluant les effets secondaires de la CPAP et le confort du patient. L'adhésion au traitement de 4 semaines sera vérifiée. Le traitement est suivi d'une période de sevrage de 7 jours.
Dispositif: Pression fixe CPAP
La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour le SAOS modéré et sévère, et il est connu d'appliquer une pression positive dans les voies respiratoires supérieures, agissant comme une attelle pneumatique empêchant l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics fonctionne comme la pression fixe CPAP, mais augmente la pression délivrée au début de l'inhalation pour adoucir le rythme respiratoire de l'utilisateur CPAP. CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel fonctionne comme une pression fixe CPAP, mais lorsque le schéma respiratoire suggère que le patient est éveillé, un soulagement rapide de la pression au niveau le plus bas le plus confortable est activé, comme la fonction de rampe.
Autres noms:
  • CPAP C-Flex Plus de Philips Respironics
  • CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel
Comparateur actif: Pression fixe CPAP
Quatre semaines consécutives avec un traitement à pression fixe CPAP. Après ces 4 semaines, les patients subiront une PSG complète avec la même modalité CPAP. Les patients rempliront également l'échelle de somnolence d'Epworth, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, le questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil et une échelle visuelle analogique évaluant les effets secondaires de la CPAP et le confort du patient. L'adhésion au traitement de 4 semaines sera vérifiée. Le traitement est suivi d'une période de sevrage de 7 jours.
Dispositif: Pression fixe CPAP
La pression positive continue (CPAP) est le traitement de référence pour le SAOS modéré et sévère, et il est connu d'appliquer une pression positive dans les voies respiratoires supérieures, agissant comme une attelle pneumatique empêchant l'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil. CPAP C- Flex Plus de Philips - Respironics fonctionne comme la pression fixe CPAP, mais augmente la pression délivrée au début de l'inhalation pour adoucir le rythme respiratoire de l'utilisateur CPAP. CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel fonctionne comme une pression fixe CPAP, mais lorsque le schéma respiratoire suggère que le patient est éveillé, un soulagement rapide de la pression au niveau le plus bas le plus confortable est activé, comme la fonction de rampe.
Autres noms:
  • CPAP C-Flex Plus de Philips Respironics
  • CPAP avec SensAwake de Fisher et Paykel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Limitation de débit
Délai: 4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
Limitation du débit en pourcentage du temps de sommeil total. La limitation de débit sera évaluée par la courbe de débit obtenue lors de l'enregistrement polysomnographique.
4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement CPAP
Délai: 4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
L'adhésion au traitement CPAP sera évaluée par les données de téléchargement de la carte SD CPAP
4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
Indice d'éveil
Délai: 4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
Nombre d'éveils par heure de sommeil évalué par enregistrement polysomnographique
4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
Heure de réveil après le début du sommeil
Délai: 4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP
Temps de réveil après le début du sommeil évalué par enregistrement polysomnographique
4 semaines après la fin de chaque modalité CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Collaborateurs

Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

14 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AssociacaoFIP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Dans le cas où il y a une méta-analyse future dans le sujet, requise par une revue ou un auteur indexé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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