Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CPAP-modaliteter for OSA-behandling

16. desember 2017 oppdatert av: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

En crossover-studie som sammenligner fast kontinuerlig luftveis positivt trykk, FLEX-PLUS og Sensawake-modaliteter for OSA-behandling

Dette er en crossover-studie som sammenligner effekten av CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX -PLUS og Sensawake på søvnkvalitet, overholdelse av behandlinger og PSG-parametere hos pasienter med moderat til alvorlig OSA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er assosiert med atferdsmessige, kognitive, metabolske og kardiovaskulære forhold. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er gullstandardbehandlingen for OSA. Til tross for å være den mest effektive behandlingen for OSA, følger 46 til 83 % av pasientene ikke CPAP. Nye teknologier for CPAP-behandling er utviklet for å forbedre pasientens komfort, etterlevelse og effektivitet for å redusere apné, hypopné og flytbegrensningshendelser. Som et eksempel vil FLEX-PLUS-teknologien som øker inspiratorisk positivt trykk og redusere ekspiratorisk positivt trykk myke opp pusterytmen. Sensawake er en annen teknologi som evaluerer pustemønsterendringer under CPAP-behandling. Når pustemønsteret antyder at pasienten er våken, aktiveres en umiddelbar trykkavlastning, som en rampefunksjon. Det er imidlertid ikke klart om CPAP FLEX-PLUS eller Sensawake er overlegne sammenlignet med CPAP med fast trykk, når det gjelder polysomnografiske parametere, spesielt strømningsbegrensning eller overholdelse av behandling. Mål: Å sammenligne effekten av CPAP med fast trykk, CPAP FLEX-PLUS og Sensawake på søvn- og complianceparametere hos pasienter med moderat til alvorlig OSA. Metoder: Femti mannlige pasienter med moderat til alvorlig OSA vil bli inkludert i en crossover-designstudie. Alle pasienter vil bruke hver CPAP-modalitet i 30 dager i en randomisert rekkefølge, nemlig CPAP med fast trykk, Flex-PLUS og Sensawake. En ukes utvaskingsperiode vil bli brukt mellom behandlingene. Alle pasienter vil bruke samme nesemaskemerke. Ved slutten av hver behandling (hver 4. uke) vil pasientene gjennomgå polysomnografi og fylle ut Epworth, FOSQ, Pittsburgh spørreskjemaer og en visuell analog skala som vurderer CPAP-bivirkninger og pasientens komfort. Til slutt vil overholdelse av CPAP-modaliteter bli systematisk kontrollert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Rekruttering
        • Evelyn Brasil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlig kjønn
  • apné-hypopnea index (AHI) score på ≥20 hendelser/time søvn
  • 30-65 år gammel
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • større nevrologiske, psykiatriske, hjerte- eller luftveissykdommer
  • bruk av psykoaktive medisiner
  • andre søvnforstyrrelser
  • pasienter henvist til PSG for Bilevel, vurderte behovet for PAP ≥ 18 cm H2O
  • Tidligere kontakt med eventuell OSA-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP C-Flex-Plus fra Philips Respironics
Fire uker på rad med CPAP C-FLEX PLUS behandling. Etter disse 4 ukene vil pasientene gjennomgå full PSG med CPAP FLEX-PLUS. Pasienter vil også fylle ut Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og visuell analog skala som vurderer CPAP-bivirkninger og pasientens komfort. Overholdelse av 4 ukers behandling vil bli kontrollert. Behandlingen etterfølges av en 7-dagers utvaskingsperiode.
Enhet: CPAP fast trykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for moderat og alvorlig OSA, og det har vært kjent å påføre positivt trykk i de øvre luftveiene, og fungerer som en pneumatisk skinne som forhindrer at de øvre luftveiene kollapser under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer akkurat som CPAP Fixed Pressure, men øker trykket som leveres i begynnelsen av inhalasjonen for å myke opp pusterytmen til CPAP-brukeren. CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel fungerer akkurat som CPAP-fast trykk, men når pustemønsteret antyder at pasienten er våken, aktiveres en umiddelbar lettelse av trykket til det laveste mest komfortable nivået, som rampefunksjonen.
Andre navn:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel
Eksperimentell: CPAP med Sensawake av Fisher og Paykel
Fire uker på rad med CPAP Sensawake-behandling. Etter disse 4 ukene vil pasientene gjennomgå full PSG med samme CPAP-modalitet. Pasienter vil også fylle ut Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og visuell analog skala som vurderer CPAP-bivirkninger og pasientens komfort. Overholdelse av 4 ukers behandling vil bli kontrollert. Behandlingen etterfølges av en 7-dagers utvaskingsperiode.
Enhet: CPAP fast trykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for moderat og alvorlig OSA, og det har vært kjent å påføre positivt trykk i de øvre luftveiene, og fungerer som en pneumatisk skinne som forhindrer at de øvre luftveiene kollapser under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer akkurat som CPAP Fixed Pressure, men øker trykket som leveres i begynnelsen av inhalasjonen for å myke opp pusterytmen til CPAP-brukeren. CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel fungerer akkurat som CPAP-fast trykk, men når pustemønsteret antyder at pasienten er våken, aktiveres en umiddelbar lettelse av trykket til det laveste mest komfortable nivået, som rampefunksjonen.
Andre navn:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel
Aktiv komparator: CPAP fast trykk
Fire påfølgende uker med CPAP fast trykkbehandling. Etter disse 4 ukene vil pasientene gjennomgå full PSG med samme CPAP-modalitet. Pasienter vil også fylle ut Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire og visuell analog skala som vurderer CPAP-bivirkninger og pasientens komfort. Overholdelse av 4 ukers behandling vil bli kontrollert. Behandlingen etterfølges av en 7-dagers utvaskingsperiode.
Enhet: CPAP fast trykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for moderat og alvorlig OSA, og det har vært kjent å påføre positivt trykk i de øvre luftveiene, og fungerer som en pneumatisk skinne som forhindrer at de øvre luftveiene kollapser under søvn. CPAP C-Flex Plus fra Philips - Respironics fungerer akkurat som CPAP Fixed Pressure, men øker trykket som leveres i begynnelsen av inhalasjonen for å myke opp pusterytmen til CPAP-brukeren. CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel fungerer akkurat som CPAP-fast trykk, men når pustemønsteret antyder at pasienten er våken, aktiveres en umiddelbar lettelse av trykket til det laveste mest komfortable nivået, som rampefunksjonen.
Andre navn:
  • CPAP C-Flex Plus fra Philips Respironics
  • CPAP med SensAwake av Fisher og Paykel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsbegrensning
Tidsramme: 4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Strømningsbegrensning i prosent av total søvntid. Strømningsbegrensningen vil bli vurdert av strømningskurven oppnådd i den polysomnografiske registreringen.
4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av CPAP-behandling
Tidsramme: 4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Overholdelse av CPAP-behandling vil bli evaluert av CPAP SD-kortnedlastingsdata
4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Arousal indeks
Tidsramme: 4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Antall opphisselser per time søvn vurdert ved polysomnografisk registrering
4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Våknetid etter søvnstart
Tidsramme: 4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet
Våknetid etter søvndebut vurdert ved polysomnografisk registrering
4 uker etter hver fullføring av CPAP-modalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Samarbeidspartnere

Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

Etterforskere

  • Studieleder: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

14. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

16. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AssociacaoFIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

I tilfelle det er en fremtidig metanalyse i emnet, som kreves av et indeksert tidsskrift eller forfatter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på CPAP fast trykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere