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OSA 치료를 위한 CPAP 방식의 비교

2017년 12월 16일 업데이트: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

OSA 치료를 위한 고정식 연속 기도 양압, FLEX-PLUS 및 Sensawake 방식을 비교하는 교차 연구

이것은 중등도에서 중증 OSA 환자의 수면 품질, 치료 순응도 및 PSG 매개변수에 대한 CPAP 고정 압력, CPAP FLEX -PLUS 및 Sensawake의 효과를 비교하는 교차 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 행동, 인지, 대사 및 심혈관 질환과 관련이 있습니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 OSA의 표준 치료법입니다. OSA에 대한 가장 효과적인 치료법임에도 불구하고 환자의 46~83%가 CPAP를 준수하지 않습니다. CPAP 치료를 위한 새로운 기술은 환자의 편안함, 순응도 및 무호흡, 저호흡 및 흐름 제한 사건을 감소시키는 효과를 개선하기 위해 개발되었습니다. 예를 들어, 흡기 양압을 증가시키고 호기 양압을 감소시키는 FLEX-PLUS 기술은 호흡 리듬을 부드럽게 합니다. Sensawake는 CPAP 치료 중 호흡 패턴 변화를 평가하는 또 다른 기술입니다. 호흡 패턴이 환자가 깨어 있음을 나타내면 램프 기능과 같이 즉각적인 압력 완화가 활성화됩니다. 그러나 CPAP FLEX-PLUS 또는 Sensawake가 고정 압력 CPAP에 비해 수면다원검사 매개변수, 특히 흐름 제한 또는 치료 순응도 측면에서 우월한지는 명확하지 않습니다. 목적: 고정 압력 CPAP, CPAP FLEX-PLUS 및 Sensawake가 중등도에서 중증 OSA 환자의 수면 및 순응 매개변수에 미치는 영향을 비교합니다. 방법: 중등도에서 중증 OSA를 가진 50명의 남성 환자가 교차 설계 연구에 포함됩니다. 모든 환자는 무작위 순서로 30일 동안 각 CPAP 양식, 즉 고정 압력, Flex-PLUS 및 Sensawake가 포함된 CPAP를 사용합니다. 치료 사이에 1주일의 워시아웃 기간이 적용됩니다. 모든 환자는 동일한 비강 마스크 브랜드를 착용합니다. 각 치료가 끝날 때(4주마다) 환자는 수면다원검사를 받고 Epworth, FOSQ, Pittsburgh 설문지 및 CPAP 부작용과 환자의 편안함을 평가하는 시각적 아날로그 척도를 작성합니다. 마지막으로 CPAP 양식 준수 여부를 체계적으로 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 성별
  • 무호흡-저호흡 지수(AHI) 점수 ≥20건/수면 시간
  • 30-65세
  • 체질량 지수(BMI) ≤40Kg/m²

제외 기준:

  • 주요 신경, 정신, 심장 또는 호흡기 질환
  • 향정신성 약물 사용
  • 다른 수면 장애
  • PAP ≥ 18cm H2O의 필요성을 고려한 Bilevel 때문에 PSG로 의뢰된 환자
  • OSA 치료와의 이전 접촉.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Philips Respironics의 CPAP C- Flex-Plus
4주 연속 CPAP C-FLEX PLUS 치료. 이 4주 후에 환자는 CPAP FLEX-PLUS로 전체 PSG를 받게 됩니다. 환자는 또한 Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire 및 CPAP 부작용과 환자의 편안함을 평가하는 시각적 아날로그 척도를 작성하게 됩니다. 4주 치료 순응도를 확인하게 됩니다. 치료 후 7일 휴약 기간이 뒤따른다.
장치: CPAP 고정 압력
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 중등도 및 중증 OSA의 금본위제 치료법이며, 상기도에 양압을 가하여 수면 중에 상기도 허탈을 방지하는 공기 부목 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 필립스의 CPAP C- Flex Plus - Respironics는 CPAP 고정 압력과 동일하게 작동하지만 흡입 초기에 전달되는 압력을 증가시켜 CPAP 사용자의 호흡 리듬을 부드럽게 합니다. Fisher 및 Paykel의 SensAwake가 포함된 CPAP는 CPAP 고정 압력처럼 작동하지만 호흡 패턴이 환자가 깨어 있음을 나타내면 램프 기능과 같이 압력이 가장 편안한 최저 수준으로 즉시 완화됩니다.
다른 이름들:
  • Philips Respironics의 CPAP C- Flex Plus
  • Fisher 및 Paykel의 SensAwake를 사용한 CPAP
실험적: Fisher 및 Paykel의 Sensawake를 사용한 CPAP
4주 연속 CPAP Sensawake 치료. 이 4주 후에 환자는 동일한 CPAP 방식으로 전체 PSG를 받게 됩니다. 환자는 또한 Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire 및 CPAP 부작용과 환자의 편안함을 평가하는 시각적 아날로그 척도를 작성하게 됩니다. 4주 치료 순응도를 확인하게 됩니다. 치료 후 7일 휴약 기간이 뒤따른다.
장치: CPAP 고정 압력
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 중등도 및 중증 OSA의 금본위제 치료법이며, 상기도에 양압을 가하여 수면 중에 상기도 허탈을 방지하는 공기 부목 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 필립스의 CPAP C- Flex Plus - Respironics는 CPAP 고정 압력과 동일하게 작동하지만 흡입 초기에 전달되는 압력을 증가시켜 CPAP 사용자의 호흡 리듬을 부드럽게 합니다. Fisher 및 Paykel의 SensAwake가 포함된 CPAP는 CPAP 고정 압력처럼 작동하지만 호흡 패턴이 환자가 깨어 있음을 나타내면 램프 기능과 같이 압력이 가장 편안한 최저 수준으로 즉시 완화됩니다.
다른 이름들:
  • Philips Respironics의 CPAP C- Flex Plus
  • Fisher 및 Paykel의 SensAwake를 사용한 CPAP
활성 비교기: CPAP 고정 압력
4주 연속 CPAP 고정 압박 치료. 이 4주 후에 환자는 동일한 CPAP 방식으로 전체 PSG를 받게 됩니다. 환자는 또한 Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire 및 CPAP 부작용과 환자의 편안함을 평가하는 시각적 아날로그 척도를 작성하게 됩니다. 4주 치료 순응도를 확인하게 됩니다. 치료 후 7일 휴약 기간이 뒤따른다.
장치: CPAP 고정 압력
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 중등도 및 중증 OSA의 금본위제 치료법이며, 상기도에 양압을 가하여 수면 중에 상기도 허탈을 방지하는 공기 부목 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 필립스의 CPAP C- Flex Plus - Respironics는 CPAP 고정 압력과 동일하게 작동하지만 흡입 초기에 전달되는 압력을 증가시켜 CPAP 사용자의 호흡 리듬을 부드럽게 합니다. Fisher 및 Paykel의 SensAwake가 포함된 CPAP는 CPAP 고정 압력처럼 작동하지만 호흡 패턴이 환자가 깨어 있음을 나타내면 램프 기능과 같이 압력이 가장 편안한 최저 수준으로 즉시 완화됩니다.
다른 이름들:
  • Philips Respironics의 CPAP C- Flex Plus
  • Fisher 및 Paykel의 SensAwake를 사용한 CPAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흐름 제한
기간: 각 CPAP 양식 완료 후 4주
총 수면 시간의 백분율로 흐름 제한. 흐름 제한은 수면다원기록 기록에서 얻은 흐름 곡선에 의해 평가됩니다.
각 CPAP 양식 완료 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 치료 준수
기간: 각 CPAP 양식 완료 후 4주
CPAP 치료 준수 여부는 CPAP SD 카드 다운로드 데이터로 평가됩니다.
각 CPAP 양식 완료 후 4주
각성 지수
기간: 각 CPAP 양식 완료 후 4주
수면 다원 기록으로 평가한 수면 시간당 각성 횟수
각 CPAP 양식 완료 후 4주
수면 개시 후 기상 시간
기간: 각 CPAP 양식 완료 후 4주
수면 다원 기록으로 평가한 수면 개시 후 기상 시간
각 CPAP 양식 완료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

협력자

Fisher and Paykel Healthcare
Philips Respironics

수사관

  • 연구 책임자: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 14일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AssociacaoFIP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

색인된 저널 또는 저자가 요구하는 주제에 대한 향후 메타 분석이 있는 경우.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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