- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212209
Jämförelse av CPAP-modaliteter för OSA-behandling
16 december 2017 uppdaterad av: Dalva Poyares, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
En crossover-studie som jämför fast kontinuerligt positivt luftvägstryck, FLEX-PLUS och Sensawake-modaliteter för OSA-behandling
Detta är en crossover-studie som jämför effekten av CPAP Fixed Pressure, CPAP FLEX -PLUS och Sensawake på sömnkvalitet, följsamhet till behandlingar och PSG-parametrar hos patienter med måttlig till svår OSA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) är förknippad med beteendemässiga, kognitiva, metabola och kardiovaskulära tillstånd.
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) är guldstandardbehandlingen för OSA.
Trots att det är den mest effektiva behandlingen för OSA, följer 46 till 83 % av patienterna inte CPAP.
Ny teknik för CPAP-behandling har utvecklats för att förbättra patientens komfort, följsamhet och effektivitet för att minska apnéer, hypopnéer och flödesbegränsningar.
Som ett exempel skulle FLEX-PLUS-teknologin som ökar inandningsövertrycket och minskar det positiva utandningstrycket mjuka upp andningsrytmen.
Sensawake är en annan teknik som utvärderar förändringar i andningsmönster under CPAP-behandling.
När andningsmönstret tyder på att patienten är vaken, aktiveras en omedelbar tryckavlastning, som en rampfunktion.
Det är dock inte klart om CPAP FLEX-PLUS eller Sensawake är överlägsna jämfört med CPAP med fast tryck, när det gäller polysomnografiska parametrar, särskilt flödesbegränsning eller följsamhet till behandling.
Mål: Att jämföra effekten av CPAP med fast tryck, CPAP FLEX-PLUS och Sensawake på sömn- och följsamhetsparametrar hos patienter med måttlig till svår OSA.
Metoder: Femtio manliga patienter med måttlig till svår OSA kommer att inkluderas i en crossover-designstudie.
Alla patienter kommer att använda varje CPAP-modalitet under 30 dagar i randomiserad ordning, nämligen CPAP med fast tryck, Flex-PLUS och Sensawake.
En veckas tvättperiod kommer att tillämpas mellan behandlingarna.
Alla patienter kommer att bära samma näsmaskmärke.
I slutet av varje behandling (var 4:e vecka) kommer patienter att genomgå polysomnografi och fylla i Epworth, FOSQ, Pittsburgh frågeformulär och en visuell analog skala som bedömer CPAP-biverkningar och patientens komfort.
Slutligen kommer efterlevnaden av CPAP-modaliteter att systematiskt kontrolleras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04024-002
- Rekrytering
- Evelyn Brasil
-
Kontakt:
- Evelyn Brasil, Pt
- Telefonnummer: +5511996357766
- E-post: evelynlucien@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Dalva Poyares, MD,PhD
- Telefonnummer: +5511985937418
- E-post: poyares@unifesp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manligt kön
- apné-hypopnea index (AHI) poäng på ≥20 händelser/timme sömn
- 30-65 år gammal
- body mass index (BMI) ≤40 kg/m²
Exklusions kriterier:
- större neurologisk, psykiatrisk, hjärt- eller luftvägssjukdom
- användning av psykoaktiva läkemedel
- andra sömnstörningar
- patienter hänvisade till PSG för Bilevel, ansåg behovet av PAP ≥ 18 cm H2O
- Tidigare kontakt med någon OSA-behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP C-Flex-Plus från Philips Respironics
Fyra veckor i följd med CPAP C-FLEX PLUS-behandling.
Efter dessa 4 veckor kommer patienter att genomgå full PSG med CPAP FLEX-PLUS.
Patienterna kommer också att fylla i Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire och en visuell analog skala som utvärderar CPAP-biverkningar och patientens komfort.
Efterlevnad av 4 veckors behandling kommer att kontrolleras.
Behandlingen följs av en 7-dagars tvättperiod.
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandardbehandlingen för måttlig och svår OSA, och det har varit känt att applicera positivt tryck i de övre luftvägarna, som fungerar som en pneumatisk skena som förhindrar att de övre luftvägarna kollapsar under sömnen.
CPAP C-Flex Plus från Philips - Respironics fungerar precis som CPAP Fixed Pressure, men ökar trycket som levereras i början av inandningen för att mjuka upp andningsrytmen för CPAP-användaren.
CPAP med SensAwake av Fisher och Paykel fungerar precis som CPAP-fast tryck, men när andningsmönstret tyder på att patienten är vaken, aktiveras en omedelbar tryckavlastning till den lägsta och mest bekväma nivån, som rampfunktionen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: CPAP med Sensawake av Fisher och Paykel
Fyra veckor i följd med CPAP Sensawake-behandling.
Efter dessa 4 veckor kommer patienter att genomgå fullständig PSG med samma CPAP-modalitet.
Patienterna kommer också att fylla i Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire och en visuell analog skala som utvärderar CPAP-biverkningar och patientens komfort.
Efterlevnad av 4 veckors behandling kommer att kontrolleras.
Behandlingen följs av en 7-dagars tvättperiod.
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandardbehandlingen för måttlig och svår OSA, och det har varit känt att applicera positivt tryck i de övre luftvägarna, som fungerar som en pneumatisk skena som förhindrar att de övre luftvägarna kollapsar under sömnen.
CPAP C-Flex Plus från Philips - Respironics fungerar precis som CPAP Fixed Pressure, men ökar trycket som levereras i början av inandningen för att mjuka upp andningsrytmen för CPAP-användaren.
CPAP med SensAwake av Fisher och Paykel fungerar precis som CPAP-fast tryck, men när andningsmönstret tyder på att patienten är vaken, aktiveras en omedelbar tryckavlastning till den lägsta och mest bekväma nivån, som rampfunktionen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CPAP fast tryck
Fyra veckor i följd med CPAP fixerad tryckbehandling.
Efter dessa 4 veckor kommer patienter att genomgå fullständig PSG med samma CPAP-modalitet.
Patienterna kommer också att fylla i Epworth Sleepiness Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index, Functional Outcome Sleep Questionnaire och en visuell analog skala som utvärderar CPAP-biverkningar och patientens komfort.
Efterlevnad av 4 veckors behandling kommer att kontrolleras.
Behandlingen följs av en 7-dagars tvättperiod.
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är guldstandardbehandlingen för måttlig och svår OSA, och det har varit känt att applicera positivt tryck i de övre luftvägarna, som fungerar som en pneumatisk skena som förhindrar att de övre luftvägarna kollapsar under sömnen.
CPAP C-Flex Plus från Philips - Respironics fungerar precis som CPAP Fixed Pressure, men ökar trycket som levereras i början av inandningen för att mjuka upp andningsrytmen för CPAP-användaren.
CPAP med SensAwake av Fisher och Paykel fungerar precis som CPAP-fast tryck, men när andningsmönstret tyder på att patienten är vaken, aktiveras en omedelbar tryckavlastning till den lägsta och mest bekväma nivån, som rampfunktionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesbegränsning
Tidsram: 4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Flödesbegränsning i procent av total sömntid.
Flödesbegränsningen kommer att bedömas av flödeskurvan som erhålls i den polysomnografiska registreringen.
|
4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till CPAP-behandling
Tidsram: 4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Följsamhet till CPAP-behandling kommer att utvärderas av CPAP SD-korts nedladdningsdata
|
4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
|
Arousal index
Tidsram: 4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Antal upphetsningar per timmes sömn bedömt med polysomnografisk registrering
|
4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
|
Vakentid efter sömnstart
Tidsram: 4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Vakentid efter sömndebut bedömd genom polysomnografisk registrering
|
4 veckor efter avslutad CPAP-modalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dalva Poyares, MD, PhD, AFIP - Associação de fundo e incentivo a pesquisa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
14 februari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
16 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AssociacaoFIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Om det finns en framtida metanalys i ämnet, som krävs av en indexerad tidskrift eller författare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .