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Brilinta 临床经验调查 (BRLCEIACS/OMI)

2025年7月11日 更新者：AstraZeneca

Brilinta 片剂 60mg/90mg 临床经验调查

在上市后阶段的临床实践中确认接受 BRILINTA 片剂 60 mg 或 90 mg（以下简称“BRILINTA”）治疗的患者的以下安全主题。

  1. ADRs概况和发生率 将进行CEI收集事件数据，特别关注出血、呼吸困难和缓慢性心律失常，以调查事件的发生、结果、事件治疗以及这些事件的危险因素等。
  2. 替格瑞洛 JPI 的“使用注意事项”中未预期的 ADR 概况和发生率
  3. 功效：心血管事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性缺血性中风）的概况和发生率
  4. 可能影响替格瑞洛安全性或有效性的因素

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

663

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本、454-0933
        • Research Site
      • Aichi、日本、460-0001
        • Research Site
      • Aichi、日本、491-0036
        • Research Site
      • Akita、日本、015-0834
        • Research Site
      • Chiba、日本、260-0852
        • Research Site
      • Chiba、日本、272-0824
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-3113
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、815-0032
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、830-0033
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、830-0047
        • Research Site
      • Gunma、日本、371-0811
        • Research Site
      • Gunma、日本、371-0821
        • Research Site
      • Hokkaido、日本、004-0052
        • Research Site
      • Hokkaido、日本、006-0811
        • Research Site
      • Hokkaido、日本、061-1373
        • Research Site
      • Hokkaido、日本、063-0005
        • Research Site
      • Hokkaido、日本、078-8211
        • Research Site
      • Hokkaido、日本、093-0076
        • Research Site
      • Hyogo、日本
        • Research Site
      • Hyogo、日本、650-0047
        • Research Site
      • Hyogo、日本、651-0053
        • Research Site
      • Hyogo、日本、651-1145
        • Research Site
      • Hyogo、日本、675-1327
        • Research Site
      • Ibaraki、日本、300-0332
        • Research Site
      • Ibaraki、日本、300-0812
        • Research Site
      • Ibaraki、日本、300-2622
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0822
        • Research Site
      • Kanagawa、日本、238-0011
        • Research Site
      • Kanagawa、日本、242-0006
        • Research Site
      • Kanagawa、日本、250-0055
        • Research Site
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • Research Site
      • Kochi、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、861-4101
        • Research Site
      • Mie、日本、516-0008
        • Research Site
      • Mie、日本、518-0842
        • Research Site
      • Miyagi、日本、980-0873
        • Research Site
      • Nagasaki、日本
        • Research Site
      • Oita、日本、879-7761
        • Research Site
      • Okayama、日本、701-1154
        • Research Site
      • Okayama、日本、710-0052
        • Research Site
      • Okinawa、日本、900-0005
        • Research Site
      • Okinawa、日本、901-2131
        • Research Site
      • Okinawa、日本、901-2132
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本、530-0025
        • Research Site
      • Osaka、日本、532-0003
        • Research Site
      • Osaka、日本、558-0056
        • Research Site
      • Osaka、日本、567-0035
        • Research Site
      • Osaka、日本、569-0801
        • Research Site
      • Osaka、日本、583-0872
        • Research Site
      • Osaka、日本、590-0822
        • Research Site
      • Osaka、日本、599-8247
        • Research Site
      • Saitama、日本、340-0043
        • Research Site
      • Saitama、日本、343-0845
        • Research Site
      • Saitama、日本、350-1241
        • Research Site
      • Shiga、日本、522-0057
        • Research Site
      • Shiga、日本、525-0014
        • Research Site
      • Shizuoka、日本、434-0031
        • Research Site
      • Tochigi、日本、326-0843
        • Research Site
      • Tochigi、日本、321-2523
        • Research Site
      • Tokyo、日本、104-0044
        • Research Site
      • Tokyo、日本、141-0001
        • Research Site
      • Tokyo、日本、142-0064
        • Research Site
      • Tokyo、日本、162-0052
        • Research Site
      • Tokyo、日本、183-0042
        • Research Site
      • Tokyo、日本、206-0025
        • Research Site
      • Wakayama、日本、640-8269
        • Research Site
      • Wakayama、日本、641-0012
        • Research Site
      • Wakayama、日本、646-0015
        • Research Site
      • Yamagata、日本、992-0601
        • Research Site
      • Yamanashi、日本、400-0027
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 130年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 BRILINTA 治疗的 ACS 或 OMI 患者，这是该药物的适应症。

描述

纳入标准：

  • 接受 BRILINTA 治疗的 ACS 或 OMI 患者，这是该药物的适应症。

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：从基线到 4 年
从基线到 4 年
替格瑞洛 JPI 的“使用注意事项”中未预期的 ADR 发生率
大体时间：从基线到 4 年
从基线到 4 年
心血管事件的发生率
大体时间：从基线到 4 年
从基线到 4 年
可能影响出血、呼吸困难、心动过缓发生率的因素，按患者人口学特征和治疗进行分析
大体时间：从基线到 4 年
从基线到 4 年
可能影响心血管事件发生率的因素，按患者人口学特征和治疗进行分析
大体时间：从基线到 4 年
从基线到 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月21日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月6日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月11日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5133N00007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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