Brilinta Clinical Experience Investigation (BRLCEIACS/OMI)
11. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca
Brilinta-tabletter 60mg/90mg Klinisk erfaringsundersøgelse
For at bekræfte følgende sikkerhedsemner hos patienter, der skal behandles med BRILINTA tabletter 60 mg eller 90 mg (herefter benævnt "BRILINTA") i klinisk praksis i postmarketingfasen.
- Profil og forekomst af bivirkninger CEI vil blive udført for at indsamle data om hændelserne, især med fokus på blødning, dyspnø og bradyarytmi for at undersøge debut, udfald, behandling af hændelsen og risikofaktorer for disse hændelser osv.
- Profil og forekomst af bivirkninger, der ikke forventes ud fra "Forholdsregler for brug" af ticagrelor JPI
- Effekt: Profil og forekomst af kardiovaskulære hændelser (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt og ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde)
- Faktorer, der kan påvirke sikkerheden eller effekten af ticagrelor
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
663
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 454-0933
- Research Site
-
Aichi, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Aichi, Japan, 491-0036
- Research Site
-
Akita, Japan, 015-0834
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0852
- Research Site
-
Chiba, Japan, 272-0824
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-3113
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 815-0032
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 830-0033
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 830-0047
- Research Site
-
Gunma, Japan, 371-0811
- Research Site
-
Gunma, Japan, 371-0821
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 004-0052
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0811
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 061-1373
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 063-0005
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 078-8211
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 093-0076
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 651-1145
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 675-1327
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, 300-0332
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, 300-0812
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, 300-2622
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0822
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 242-0006
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Japan, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Japan, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Japan, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Japan, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Japan, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Japan, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Japan, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Japan, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Japan, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Japan, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Japan, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Japan, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Japan, 350-1241
- Research Site
-
Shiga, Japan, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Japan, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Japan, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Japan, 321-2523
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 640-8269
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 646-0015
- Research Site
-
Yamagata, Japan, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Japan, 400-0027
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 130 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet med BRILINTA for ACS eller OMI, som er indikationen for lægemidlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med BRILINTA for ACS eller OMI, som er indikationen for lægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: fra baseline til 4 år
|
fra baseline til 4 år
|
|
Forekomst af bivirkninger, der ikke forventes ud fra "Forsigtighedsregler for brug" af ticagrelor JPI
Tidsramme: fra baseline til 4 år
|
fra baseline til 4 år
|
|
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: fra baseline til 4 år
|
fra baseline til 4 år
|
|
Faktorer, der kan påvirke forekomsten af blødning, dyspnø, bradyarytmi, analyseret efter patientdemografiske karakteristika og efter behandling
Tidsramme: fra baseline til 4 år
|
fra baseline til 4 år
|
|
Faktorer, der kan påvirke forekomsten af kardiovaskulære hændelser, analyseret efter patientdemografiske karakteristika og efter behandling
Tidsramme: fra baseline til 4 år
|
fra baseline til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5133N00007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .