Investigação da Experiência Clínica Brilinta (BRLCEIACS/OMI)
11 de julho de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Brilinta Comprimidos 60mg/90mg Investigação da Experiência Clínica
Confirmar os seguintes tópicos de segurança em pacientes a serem tratados com BRILINTA comprimidos de 60 mg ou 90 mg (doravante denominado "BRILINTA") na prática clínica na fase pós-comercialização.
- Perfil e incidência de RAMs O CEI será realizado para coletar dados dos eventos, principalmente com foco em sangramento, dispneia e bradiarritmia para investigar início, desfecho, tratamento para o evento, fatores de risco para esses eventos, etc.
- Perfil e incidência de RAMs não esperadas das "Precauções de Uso" do ticagrelor JPI
- Eficácia: Perfil e incidência de eventos cardiovasculares (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral isquêmico não fatal)
- Fatores que podem afetar a segurança ou eficácia de ticagrelor
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
663
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 454-0933
- Research Site
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Aichi, Japão, 460-0001
- Research Site
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Aichi, Japão, 491-0036
- Research Site
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Akita, Japão, 015-0834
- Research Site
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Chiba, Japão, 260-0852
- Research Site
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Chiba, Japão, 272-0824
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-3113
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 815-0032
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 830-0033
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 830-0047
- Research Site
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Gunma, Japão, 371-0811
- Research Site
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Gunma, Japão, 371-0821
- Research Site
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Hokkaido, Japão, 004-0052
- Research Site
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Hokkaido, Japão, 006-0811
- Research Site
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Hokkaido, Japão, 061-1373
- Research Site
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Hokkaido, Japão, 063-0005
- Research Site
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Hokkaido, Japão, 078-8211
- Research Site
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Hokkaido, Japão, 093-0076
- Research Site
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Hyogo, Japão
- Research Site
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Hyogo, Japão, 650-0047
- Research Site
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Hyogo, Japão, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Japão, 651-1145
- Research Site
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Hyogo, Japão, 675-1327
- Research Site
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Ibaraki, Japão, 300-0332
- Research Site
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Ibaraki, Japão, 300-0812
- Research Site
-
Ibaraki, Japão, 300-2622
- Research Site
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Kagoshima, Japão, 892-0822
- Research Site
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Kanagawa, Japão, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Japão, 242-0006
- Research Site
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Kanagawa, Japão, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Japão, 259-1143
- Research Site
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Kochi, Japão
- Research Site
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Kumamoto, Japão, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Japão, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Japão, 518-0842
- Research Site
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Miyagi, Japão, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Japão
- Research Site
-
Oita, Japão, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Japão, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Japão, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Japão, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Japão, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Japão, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Japão
- Research Site
-
Osaka, Japão, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Japão, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Japão, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Japão, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Japão, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Japão, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Japão, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Japão, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Japão, 340-0043
- Research Site
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Saitama, Japão, 343-0845
- Research Site
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Saitama, Japão, 350-1241
- Research Site
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Shiga, Japão, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Japão, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Japão, 434-0031
- Research Site
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Tochigi, Japão, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Japão, 321-2523
- Research Site
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Tokyo, Japão, 104-0044
- Research Site
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Tokyo, Japão, 141-0001
- Research Site
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Tokyo, Japão, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Japão, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Japão, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Japão, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Japão, 640-8269
- Research Site
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Wakayama, Japão, 641-0012
- Research Site
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Wakayama, Japão, 646-0015
- Research Site
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Yamagata, Japão, 992-0601
- Research Site
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Yamanashi, Japão, 400-0027
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 130 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com BRILINTA para SCA ou OMI, que é a indicação do medicamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com BRILINTA para SCA ou OMI, que é a indicação do medicamento.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: desde o início até 4 anos
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desde o início até 4 anos
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Incidência de RAMs não esperada das "Precauções de Uso" do ticagrelor JPI
Prazo: desde o início até 4 anos
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desde o início até 4 anos
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Incidência de eventos cardiovasculares
Prazo: desde o início até 4 anos
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desde o início até 4 anos
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Fatores que podem afetar a incidência de sangramento, dispneia, bradiarritmia, analisados pelas características demográficas do paciente e pelo tratamento
Prazo: desde o início até 4 anos
|
desde o início até 4 anos
|
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Fatores que podem afetar a incidência de eventos cardiovasculares, analisados por características demográficas do paciente e por tratamento
Prazo: desde o início até 4 anos
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desde o início até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5133N00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .