Исследование клинического опыта Brilinta (BRLCEIACS/OMI)
11 июля 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Брилинта Таблетки 60мг/90мг Исследование клинического опыта
Подтвердить следующие вопросы безопасности у пациентов, которые будут получать таблетки Брилинта 60 мг или 90 мг (далее именуемые «Брилинта») в клинической практике на пострегистрационном этапе.
- Профиль и частота нежелательных реакций. CEI будет проводиться для сбора данных о событиях, особенно с упором на кровотечение, одышку и брадиаритмию, чтобы исследовать начало, исход, лечение события, факторы риска этих событий и т. д.
- Профиль и частота нежелательных реакций, не ожидаемых согласно «Меры предосторожности при использовании» JPI тикагрелора
- Эффективность: Профиль и частота сердечно-сосудистых событий (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный ишемический инсульт)
- Факторы, которые могут повлиять на безопасность или эффективность тикагрелора
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
663
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 454-0933
- Research Site
-
Aichi, Япония, 460-0001
- Research Site
-
Aichi, Япония, 491-0036
- Research Site
-
Akita, Япония, 015-0834
- Research Site
-
Chiba, Япония, 260-0852
- Research Site
-
Chiba, Япония, 272-0824
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 811-3113
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 815-0032
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 830-0033
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 830-0047
- Research Site
-
Gunma, Япония, 371-0811
- Research Site
-
Gunma, Япония, 371-0821
- Research Site
-
Hokkaido, Япония, 004-0052
- Research Site
-
Hokkaido, Япония, 006-0811
- Research Site
-
Hokkaido, Япония, 061-1373
- Research Site
-
Hokkaido, Япония, 063-0005
- Research Site
-
Hokkaido, Япония, 078-8211
- Research Site
-
Hokkaido, Япония, 093-0076
- Research Site
-
Hyogo, Япония
- Research Site
-
Hyogo, Япония, 650-0047
- Research Site
-
Hyogo, Япония, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Япония, 651-1145
- Research Site
-
Hyogo, Япония, 675-1327
- Research Site
-
Ibaraki, Япония, 300-0332
- Research Site
-
Ibaraki, Япония, 300-0812
- Research Site
-
Ibaraki, Япония, 300-2622
- Research Site
-
Kagoshima, Япония, 892-0822
- Research Site
-
Kanagawa, Япония, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Япония, 242-0006
- Research Site
-
Kanagawa, Япония, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Япония, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Япония
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Япония, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Япония, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Япония, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Япония
- Research Site
-
Oita, Япония, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Япония, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Япония, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Япония, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Япония, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Япония, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Япония
- Research Site
-
Osaka, Япония, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Япония, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Япония, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Япония, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Япония, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Япония, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Япония, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Япония, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Япония, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Япония, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Япония, 350-1241
- Research Site
-
Shiga, Япония, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Япония, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Япония, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Япония, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Япония, 321-2523
- Research Site
-
Tokyo, Япония, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Япония, 141-0001
- Research Site
-
Tokyo, Япония, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Япония, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Япония, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Япония, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Япония, 640-8269
- Research Site
-
Wakayama, Япония, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Япония, 646-0015
- Research Site
-
Yamagata, Япония, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Япония, 400-0027
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 130 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие Брилинту по поводу ОКС или ИМО, что является показанием к применению препарата.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие Брилинту по поводу ОКС или ИМО, что является показанием к применению препарата.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 лет
|
от исходного уровня до 4 лет
|
|
Частота нежелательных реакций, не ожидаемых согласно «Меры предосторожности при использовании» JPI тикагрелора
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 лет
|
от исходного уровня до 4 лет
|
|
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 лет
|
от исходного уровня до 4 лет
|
|
Факторы, которые могут влиять на частоту кровотечений, одышки, брадиаритмии, проанализированные по демографическим характеристикам пациентов и лечению
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 лет
|
от исходного уровня до 4 лет
|
|
Факторы, которые могут повлиять на частоту сердечно-сосудистых событий, проанализированные по демографическим характеристикам пациентов и лечению
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 лет
|
от исходного уровня до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5133N00007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .