Indagine sull'esperienza clinica di Brilinta (BRLCEIACS/OMI)
11 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Brilinta compresse 60 mg/90 mg Indagine sull'esperienza clinica
Confermare i seguenti argomenti di sicurezza nei pazienti da trattare con BRILINTA compresse da 60 mg o 90 mg (di seguito denominati "BRILINTA") nella pratica clinica nella fase post-marketing.
- Profilo e incidenza delle ADR Il CEI sarà condotto per raccogliere dati sugli eventi, concentrandosi in particolare su sanguinamento, dispnea e bradiaritmia in modo da indagare l'insorgenza, l'esito, il trattamento per l'evento e i fattori di rischio per questi eventi, ecc.
- Profilo e incidenza delle ADR non previste dalle "Precauzioni per l'uso" del ticagrelor JPI
- Efficacia: profilo e incidenza di eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus ischemico non fatale)
- Fattori che possono influenzare la sicurezza o l'efficacia di ticagrelor
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
663
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aichi, Giappone, 454-0933
- Research Site
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Aichi, Giappone, 460-0001
- Research Site
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Aichi, Giappone, 491-0036
- Research Site
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Akita, Giappone, 015-0834
- Research Site
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Chiba, Giappone, 260-0852
- Research Site
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Chiba, Giappone, 272-0824
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 811-3113
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 815-0032
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 830-0033
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 830-0047
- Research Site
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Gunma, Giappone, 371-0811
- Research Site
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Gunma, Giappone, 371-0821
- Research Site
-
Hokkaido, Giappone, 004-0052
- Research Site
-
Hokkaido, Giappone, 006-0811
- Research Site
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Hokkaido, Giappone, 061-1373
- Research Site
-
Hokkaido, Giappone, 063-0005
- Research Site
-
Hokkaido, Giappone, 078-8211
- Research Site
-
Hokkaido, Giappone, 093-0076
- Research Site
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Hyogo, Giappone
- Research Site
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Hyogo, Giappone, 650-0047
- Research Site
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Hyogo, Giappone, 651-0053
- Research Site
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Hyogo, Giappone, 651-1145
- Research Site
-
Hyogo, Giappone, 675-1327
- Research Site
-
Ibaraki, Giappone, 300-0332
- Research Site
-
Ibaraki, Giappone, 300-0812
- Research Site
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Ibaraki, Giappone, 300-2622
- Research Site
-
Kagoshima, Giappone, 892-0822
- Research Site
-
Kanagawa, Giappone, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Giappone, 242-0006
- Research Site
-
Kanagawa, Giappone, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Giappone, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Giappone
- Research Site
-
Kumamoto, Giappone, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Giappone, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Giappone, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Giappone, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Giappone
- Research Site
-
Oita, Giappone, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Giappone, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Giappone, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Giappone, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Giappone, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Giappone, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Giappone
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Giappone, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Giappone, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Giappone, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Giappone, 350-1241
- Research Site
-
Shiga, Giappone, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Giappone, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Giappone, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Giappone, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Giappone, 321-2523
- Research Site
-
Tokyo, Giappone, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Giappone, 141-0001
- Research Site
-
Tokyo, Giappone, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Giappone, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Giappone, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Giappone, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Giappone, 640-8269
- Research Site
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Wakayama, Giappone, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Giappone, 646-0015
- Research Site
-
Yamagata, Giappone, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Giappone, 400-0027
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 130 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con Brilique per ACS o OMI, che è l'indicazione del farmaco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con Brilique per ACS o OMI, che è l'indicazione del farmaco.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale a 4 anni
|
dal basale a 4 anni
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|
Incidenza di ADR non previste dalle "Precauzioni per l'uso" del ticagrelor JPI
Lasso di tempo: dal basale a 4 anni
|
dal basale a 4 anni
|
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Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: dal basale a 4 anni
|
dal basale a 4 anni
|
|
Fattori che possono influenzare l'incidenza di sanguinamento, dispnea, bradiaritmia, analizzati per caratteristiche demografiche del paziente e per trattamento
Lasso di tempo: dal basale a 4 anni
|
dal basale a 4 anni
|
|
Fattori che possono influenzare l'incidenza di eventi cardiovascolari, analizzati per caratteristiche demografiche del paziente e per trattamento
Lasso di tempo: dal basale a 4 anni
|
dal basale a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5133N00007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .