Badanie doświadczenia klinicznego Brilinta (BRLCEIACS/OMI)
11 lipca 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Tabletki Brilinta 60 mg/90 mg Badanie doświadczenia klinicznego
Potwierdzenie następujących kwestii dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, którzy mają być leczeni tabletkami BRILINTA 60 mg lub 90 mg (zwanymi dalej „BRILINTA”) w praktyce klinicznej w fazie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
- Profil i częstość występowania działań niepożądanych ISE zostanie przeprowadzona w celu zebrania danych o zdarzeniach, ze szczególnym uwzględnieniem krwawień, duszności i bradyarytmii, w celu zbadania początku, wyniku, leczenia zdarzenia oraz czynników ryzyka wystąpienia tych zdarzeń itp.
- Profil i częstość występowania działań niepożądanych, których nie przewiduje się na podstawie „Środków ostrożności dotyczących stosowania” tikagreloru JPI
- Skuteczność: profil i częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar niedokrwienny niezakończony zgonem)
- Czynniki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność tikagreloru
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
663
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 454-0933
- Research Site
-
Aichi, Japonia, 460-0001
- Research Site
-
Aichi, Japonia, 491-0036
- Research Site
-
Akita, Japonia, 015-0834
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 260-0852
- Research Site
-
Chiba, Japonia, 272-0824
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-3113
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 815-0032
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 830-0033
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 830-0047
- Research Site
-
Gunma, Japonia, 371-0811
- Research Site
-
Gunma, Japonia, 371-0821
- Research Site
-
Hokkaido, Japonia, 004-0052
- Research Site
-
Hokkaido, Japonia, 006-0811
- Research Site
-
Hokkaido, Japonia, 061-1373
- Research Site
-
Hokkaido, Japonia, 063-0005
- Research Site
-
Hokkaido, Japonia, 078-8211
- Research Site
-
Hokkaido, Japonia, 093-0076
- Research Site
-
Hyogo, Japonia
- Research Site
-
Hyogo, Japonia, 650-0047
- Research Site
-
Hyogo, Japonia, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Japonia, 651-1145
- Research Site
-
Hyogo, Japonia, 675-1327
- Research Site
-
Ibaraki, Japonia, 300-0332
- Research Site
-
Ibaraki, Japonia, 300-0812
- Research Site
-
Ibaraki, Japonia, 300-2622
- Research Site
-
Kagoshima, Japonia, 892-0822
- Research Site
-
Kanagawa, Japonia, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Japonia, 242-0006
- Research Site
-
Kanagawa, Japonia, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Japonia, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Japonia
- Research Site
-
Kumamoto, Japonia, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Japonia, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Japonia, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Japonia, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Japonia
- Research Site
-
Oita, Japonia, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Japonia, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Japonia, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Japonia, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Japonia
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Japonia, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Japonia, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Japonia, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Japonia, 350-1241
- Research Site
-
Shiga, Japonia, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Japonia, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Japonia, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Japonia, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Japonia, 321-2523
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 141-0001
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Japonia, 640-8269
- Research Site
-
Wakayama, Japonia, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Japonia, 646-0015
- Research Site
-
Yamagata, Japonia, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Japonia, 400-0027
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 130 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni preparatem BRILINTA z powodu OZW lub OMI, co jest wskazaniem do stosowania leku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni preparatem BRILINTA z powodu OZW lub OMI, co jest wskazaniem do stosowania leku.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od początku do 4 lat
|
od początku do 4 lat
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych nieoczekiwanych na podstawie „Środków ostrożności dotyczących stosowania” tikagreloru JPI
Ramy czasowe: od początku do 4 lat
|
od początku do 4 lat
|
|
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: od początku do 4 lat
|
od początku do 4 lat
|
|
Czynniki, które mogą wpływać na częstość występowania krwawień, duszności, bradyarytmii, analizowane według charakterystyki demograficznej pacjenta i leczenia
Ramy czasowe: od początku do 4 lat
|
od początku do 4 lat
|
|
Czynniki, które mogą wpływać na częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych, analizowane według charakterystyki demograficznej pacjenta i leczenia
Ramy czasowe: od początku do 4 lat
|
od początku do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5133N00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .