Brilinta Clinical Experience Investigation (BRLCEIACS/OMI)
11. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Brilinta Tabletten 60 mg/90 mg Klinische Erfahrungsuntersuchung
Zur Bestätigung der folgenden Sicherheitsaspekte bei Patienten, die mit BRILINTA Tabletten 60 mg oder 90 mg (im Folgenden als „BRILINTA“ bezeichnet) in der klinischen Praxis in der Phase nach Markteinführung behandelt werden sollen.
- Profil und Inzidenz von UAWs Die CEI wird durchgeführt, um Daten zu den Ereignissen zu sammeln, insbesondere mit Schwerpunkt auf Blutungen, Dyspnoe und Bradyarrhythmie, um Beginn, Ausgang, Behandlung des Ereignisses und Risikofaktoren für diese Ereignisse usw. zu untersuchen.
- Profil und Inzidenz von UAWs, die von den „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ des Ticagrelor JPI nicht erwartet werden
- Wirksamkeit: Profil und Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall)
- Faktoren, die die Sicherheit oder Wirksamkeit von Ticagrelor beeinflussen können
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
663
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi, Japan, 454-0933
- Research Site
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Aichi, Japan, 460-0001
- Research Site
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Aichi, Japan, 491-0036
- Research Site
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Akita, Japan, 015-0834
- Research Site
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Chiba, Japan, 260-0852
- Research Site
-
Chiba, Japan, 272-0824
- Research Site
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Fukuoka, Japan, 811-3113
- Research Site
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Fukuoka, Japan, 815-0032
- Research Site
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Fukuoka, Japan, 830-0033
- Research Site
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Fukuoka, Japan, 830-0047
- Research Site
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Gunma, Japan, 371-0811
- Research Site
-
Gunma, Japan, 371-0821
- Research Site
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Hokkaido, Japan, 004-0052
- Research Site
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Hokkaido, Japan, 006-0811
- Research Site
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Hokkaido, Japan, 061-1373
- Research Site
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Hokkaido, Japan, 063-0005
- Research Site
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Hokkaido, Japan, 078-8211
- Research Site
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Hokkaido, Japan, 093-0076
- Research Site
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Hyogo, Japan
- Research Site
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Hyogo, Japan, 650-0047
- Research Site
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Hyogo, Japan, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 651-1145
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 675-1327
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, 300-0332
- Research Site
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Ibaraki, Japan, 300-0812
- Research Site
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Ibaraki, Japan, 300-2622
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0822
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 242-0006
- Research Site
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Kanagawa, Japan, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Japan, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Japan, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Japan, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Japan, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Japan, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Japan, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Japan, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Japan, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Japan, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Japan, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Japan, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Japan, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Japan, 350-1241
- Research Site
-
Shiga, Japan, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Japan, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Japan, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Japan, 321-2523
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 640-8269
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 646-0015
- Research Site
-
Yamagata, Japan, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Japan, 400-0027
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 130 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit BRILINTA wegen ACS oder OMI behandelt werden, was die Indikation des Arzneimittels ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit BRILINTA wegen ACS oder OMI behandelt werden, was die Indikation des Arzneimittels ist.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
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von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
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In den „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ des Ticagrelor JPI nicht erwartetes Auftreten von UAW
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
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von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
|
|
Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
|
von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
|
|
Faktoren, die das Auftreten von Blutungen, Dyspnoe, Bradyarrhythmie beeinflussen können, analysiert nach demografischen Merkmalen des Patienten und nach Behandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
|
von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
|
|
Faktoren, die das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse beeinflussen können, analysiert nach demografischen Merkmalen des Patienten und nach Behandlung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
|
von der Grundlinie bis zu 4 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5133N00007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .