Onderzoek naar klinische ervaring van Brilinta (BRLCEIACS/OMI)
11 juli 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca
Brilinta-tabletten 60 mg/90 mg Onderzoek naar klinische ervaring
Ter bevestiging van de volgende veiligheidsthema's bij patiënten die behandeld worden met BRILINTA tabletten 60 mg of 90 mg (hierna "BRILINTA" genoemd) in de klinische praktijk in de postmarketingfase.
- Profiel en incidentie van bijwerkingen De CEI zal worden uitgevoerd om gegevens over de voorvallen te verzamelen, met bijzondere aandacht voor bloedingen, dyspnoe en bradyaritmie, om het ontstaan, het resultaat, de behandeling van de voorvallen en risicofactoren voor deze voorvallen, enz. te onderzoeken.
- Profiel en incidentie van bijwerkingen die niet worden verwacht op basis van "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" van de ticagrelor JPI
- Werkzaamheid: profiel en incidentie van cardiovasculaire voorvallen (cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct en niet-fataal ischemische beroerte)
- Factoren die de veiligheid of werkzaamheid van ticagrelor kunnen beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
663
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 454-0933
- Research Site
-
Aichi, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Aichi, Japan, 491-0036
- Research Site
-
Akita, Japan, 015-0834
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0852
- Research Site
-
Chiba, Japan, 272-0824
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-3113
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 815-0032
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 830-0033
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 830-0047
- Research Site
-
Gunma, Japan, 371-0811
- Research Site
-
Gunma, Japan, 371-0821
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 004-0052
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0811
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 061-1373
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 063-0005
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 078-8211
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 093-0076
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 651-1145
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 675-1327
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, 300-0332
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, 300-0812
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, 300-2622
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0822
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 242-0006
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Japan, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Japan, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Japan, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Japan, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Japan, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Japan, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Japan, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Japan, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Japan, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Japan, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Japan, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Japan, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Japan, 350-1241
- Research Site
-
Shiga, Japan, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Japan, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Japan, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Japan, 321-2523
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 640-8269
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 646-0015
- Research Site
-
Yamagata, Japan, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Japan, 400-0027
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 130 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met BRILINTA voor ACS of OMI, wat de indicatie van het geneesmiddel is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met BRILINTA voor ACS of OMI, wat de indicatie van het geneesmiddel is.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf nul tot 4 jaar
|
vanaf nul tot 4 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen niet verwacht op basis van "Voorzorgsmaatregelen voor gebruik" van de ticagrelor JPI
Tijdsspanne: vanaf nul tot 4 jaar
|
vanaf nul tot 4 jaar
|
|
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf nul tot 4 jaar
|
vanaf nul tot 4 jaar
|
|
Factoren die de incidentie van bloedingen, dyspneu, bradyaritmie kunnen beïnvloeden, geanalyseerd per demografische kenmerken van de patiënt en per behandeling
Tijdsspanne: vanaf nul tot 4 jaar
|
vanaf nul tot 4 jaar
|
|
Factoren die de incidentie van cardiovasculaire voorvallen kunnen beïnvloeden, geanalyseerd per demografische kenmerken van de patiënt en per behandeling
Tijdsspanne: vanaf nul tot 4 jaar
|
vanaf nul tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5133N00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .