Investigación de la experiencia clínica de Brilinta (BRLCEIACS/OMI)
11 de julio de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Brilinta Tabletas 60 mg/90 mg Investigación de experiencia clínica
Para confirmar los siguientes temas de seguridad en pacientes que serán tratados con tabletas BRILINTA de 60 mg o 90 mg (en lo sucesivo, "BRILINTA") en la práctica clínica en la fase posterior a la comercialización.
- Perfil e incidencia de las RAM La CEI se realizará para recopilar datos de los eventos, centrándose especialmente en el sangrado, la disnea y la bradiarritmia para investigar el inicio, el resultado, el tratamiento del evento y los factores de riesgo de estos eventos, etc.
- Perfil e incidencia de RAMs no esperadas de las “Precauciones de Uso” del JPI de ticagrelor
- Eficacia: Perfil e incidencia de eventos cardiovasculares (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular isquémico no fatal)
- Factores que pueden afectar la seguridad o eficacia de ticagrelor
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
663
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 454-0933
- Research Site
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Aichi, Japón, 460-0001
- Research Site
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Aichi, Japón, 491-0036
- Research Site
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Akita, Japón, 015-0834
- Research Site
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Chiba, Japón, 260-0852
- Research Site
-
Chiba, Japón, 272-0824
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 811-3113
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 815-0032
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 830-0033
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 830-0047
- Research Site
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Gunma, Japón, 371-0811
- Research Site
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Gunma, Japón, 371-0821
- Research Site
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Hokkaido, Japón, 004-0052
- Research Site
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Hokkaido, Japón, 006-0811
- Research Site
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Hokkaido, Japón, 061-1373
- Research Site
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Hokkaido, Japón, 063-0005
- Research Site
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Hokkaido, Japón, 078-8211
- Research Site
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Hokkaido, Japón, 093-0076
- Research Site
-
Hyogo, Japón
- Research Site
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Hyogo, Japón, 650-0047
- Research Site
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Hyogo, Japón, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Japón, 651-1145
- Research Site
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Hyogo, Japón, 675-1327
- Research Site
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Ibaraki, Japón, 300-0332
- Research Site
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Ibaraki, Japón, 300-0812
- Research Site
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Ibaraki, Japón, 300-2622
- Research Site
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Kagoshima, Japón, 892-0822
- Research Site
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Kanagawa, Japón, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Japón, 242-0006
- Research Site
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Kanagawa, Japón, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Japón, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Japón
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Japón, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Japón, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Japón, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Japón
- Research Site
-
Oita, Japón, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Japón, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Japón, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Japón, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Japón, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Japón, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Japón
- Research Site
-
Osaka, Japón, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Japón, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Japón, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Japón, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Japón, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Japón, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Japón, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Japón, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Japón, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Japón, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Japón, 350-1241
- Research Site
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Shiga, Japón, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Japón, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Japón, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Japón, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Japón, 321-2523
- Research Site
-
Tokyo, Japón, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Japón, 141-0001
- Research Site
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Tokyo, Japón, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Japón, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Japón, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Japón, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Japón, 640-8269
- Research Site
-
Wakayama, Japón, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Japón, 646-0015
- Research Site
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Yamagata, Japón, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Japón, 400-0027
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 130 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con BRILINTA por SCA u OMI, que es la indicación del fármaco.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con BRILINTA por SCA u OMI, que es la indicación del fármaco.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 4 años
|
desde el inicio hasta los 4 años
|
|
Incidencia de RAM no esperadas de las "Precauciones de uso" del JPI de ticagrelor
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 4 años
|
desde el inicio hasta los 4 años
|
|
Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 4 años
|
desde el inicio hasta los 4 años
|
|
Factores que pueden afectar la incidencia de sangrado, disnea, bradiarritmia, analizados por características demográficas del paciente y por tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 4 años
|
desde el inicio hasta los 4 años
|
|
Factores que pueden afectar la incidencia de eventos cardiovasculares, analizados por características demográficas del paciente y por tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 4 años
|
desde el inicio hasta los 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5133N00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .