Brilinta klinikai tapasztalatok vizsgálata (BRLCEIACS/OMI)
2025. július 11. frissítette: AstraZeneca
Brilinta tabletta 60mg/90mg Klinikai tapasztalatok vizsgálata
A következő biztonsági kérdések megerősítésére a 60 mg-os vagy 90 mg-os BRILINTA tablettával (a továbbiakban: "BRILINTA") kezelt betegeknél a klinikai gyakorlatban a forgalomba hozatalt követő szakaszban.
- A mellékhatások profilja és előfordulása A CEI-t az események adatainak gyűjtésére fogják végezni, különös tekintettel a vérzésre, nehézlégzésre és bradyarrhythmiára, hogy megvizsgálják az esemény kezdetét, kimenetelét, kezelését és ezen események kockázati tényezőit stb.
- A ticagrelor JPI „Használati óvintézkedések” című részében nem várható mellékhatások profilja és előfordulása
- Hatékonyság: A kardiovaszkuláris események profilja és gyakorisága (kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus és nem halálos ischaemiás stroke)
- Tényezők, amelyek befolyásolhatják a ticagrelor biztonságosságát vagy hatásosságát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
663
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, 454-0933
- Research Site
-
Aichi, Japán, 460-0001
- Research Site
-
Aichi, Japán, 491-0036
- Research Site
-
Akita, Japán, 015-0834
- Research Site
-
Chiba, Japán, 260-0852
- Research Site
-
Chiba, Japán, 272-0824
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 811-3113
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 815-0032
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 830-0033
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, 830-0047
- Research Site
-
Gunma, Japán, 371-0811
- Research Site
-
Gunma, Japán, 371-0821
- Research Site
-
Hokkaido, Japán, 004-0052
- Research Site
-
Hokkaido, Japán, 006-0811
- Research Site
-
Hokkaido, Japán, 061-1373
- Research Site
-
Hokkaido, Japán, 063-0005
- Research Site
-
Hokkaido, Japán, 078-8211
- Research Site
-
Hokkaido, Japán, 093-0076
- Research Site
-
Hyogo, Japán
- Research Site
-
Hyogo, Japán, 650-0047
- Research Site
-
Hyogo, Japán, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Japán, 651-1145
- Research Site
-
Hyogo, Japán, 675-1327
- Research Site
-
Ibaraki, Japán, 300-0332
- Research Site
-
Ibaraki, Japán, 300-0812
- Research Site
-
Ibaraki, Japán, 300-2622
- Research Site
-
Kagoshima, Japán, 892-0822
- Research Site
-
Kanagawa, Japán, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Japán, 242-0006
- Research Site
-
Kanagawa, Japán, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Japán, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Japán
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Japán, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Japán, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Japán, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Japán
- Research Site
-
Oita, Japán, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Japán, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Japán, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Japán, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Japán, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Japán, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Japán
- Research Site
-
Osaka, Japán, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Japán, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Japán, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Japán, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Japán, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Japán, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Japán, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Japán, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Japán, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Japán, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Japán, 350-1241
- Research Site
-
Shiga, Japán, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Japán, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Japán, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Japán, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Japán, 321-2523
- Research Site
-
Tokyo, Japán, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Japán, 141-0001
- Research Site
-
Tokyo, Japán, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Japán, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Japán, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Japán, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Japán, 640-8269
- Research Site
-
Wakayama, Japán, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Japán, 646-0015
- Research Site
-
Yamagata, Japán, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Japán, 400-0027
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A BRILINTA-val kezelt betegek ACS vagy OMI miatt, ami a gyógyszer indikációja.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BRILINTA-val kezelt betegek ACS vagy OMI miatt, ami a gyógyszer indikációja.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: alapvonaltól 4 évig
|
alapvonaltól 4 évig
|
|
A ticagrelor JPI „Használati óvintézkedések” című részében nem várható mellékhatások előfordulása
Időkeret: alapvonaltól 4 évig
|
alapvonaltól 4 évig
|
|
A szív- és érrendszeri események előfordulása
Időkeret: alapvonaltól 4 évig
|
alapvonaltól 4 évig
|
|
A vérzés, dyspnoe, bradyarrhythmia előfordulását befolyásoló tényezők, a beteg demográfiai jellemzői és a kezelés alapján elemezve
Időkeret: alapvonaltól 4 évig
|
alapvonaltól 4 évig
|
|
A kardiovaszkuláris események előfordulását befolyásoló tényezők, a beteg demográfiai jellemzői és a kezelés alapján elemezve
Időkeret: alapvonaltól 4 évig
|
alapvonaltól 4 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5133N00007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .