Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brilinta Clinical Experience Investigation (BRLCEIACS/OMI)

11 juli 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

Brilinta tabletter 60mg/90mg Klinisk erfarenhetsundersökning

För att bekräfta följande säkerhetsämnen hos patienter som ska behandlas med BRILINTA tabletter 60 mg eller 90 mg (hädanefter kallade "BRILINTA") i klinisk praxis i eftermarknadsföringsfasen.

Profil och förekomst av biverkningar CEI kommer att genomföras för att samla in data om händelserna, särskilt med fokus på blödning, dyspné och bradyarytmi för att undersöka början, resultat, behandling av händelsen och riskfaktorer för dessa händelser, etc.
Profil och förekomst av biverkningar som inte förväntas från "Försiktighetsåtgärder för användning" av ticagrelor JPI
Effekt: Profil och förekomst av kardiovaskulära händelser (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal ischemisk stroke)
Faktorer som kan påverka säkerheten eller effekten av ticagrelor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Akut kranskärlssyndrom, gammal hjärtinfarkt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

663

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Japan
- - Aichi, Japan, 454-0933
    - Research Site
  - Aichi, Japan, 460-0001
    - Research Site
  - Aichi, Japan, 491-0036
    - Research Site
  - Akita, Japan, 015-0834
    - Research Site
  - Chiba, Japan, 260-0852
    - Research Site
  - Chiba, Japan, 272-0824
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 811-3113
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 815-0032
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 830-0033
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 830-0047
    - Research Site
  - Gunma, Japan, 371-0811
    - Research Site
  - Gunma, Japan, 371-0821
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan, 004-0052
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan, 006-0811
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan, 061-1373
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan, 063-0005
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan, 078-8211
    - Research Site
  - Hokkaido, Japan, 093-0076
    - Research Site
  - Hyogo, Japan
    - Research Site
  - Hyogo, Japan, 650-0047
    - Research Site
  - Hyogo, Japan, 651-0053
    - Research Site
  - Hyogo, Japan, 651-1145
    - Research Site
  - Hyogo, Japan, 675-1327
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan, 300-0332
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan, 300-0812
    - Research Site
  - Ibaraki, Japan, 300-2622
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan, 892-0822
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan, 238-0011
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan, 242-0006
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan, 250-0055
    - Research Site
  - Kanagawa, Japan, 259-1143
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Research Site
  - Kumamoto, Japan, 861-4101
    - Research Site
  - Mie, Japan, 516-0008
    - Research Site
  - Mie, Japan, 518-0842
    - Research Site
  - Miyagi, Japan, 980-0873
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Research Site
  - Oita, Japan, 879-7761
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 701-1154
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 710-0052
    - Research Site
  - Okinawa, Japan, 900-0005
    - Research Site
  - Okinawa, Japan, 901-2131
    - Research Site
  - Okinawa, Japan, 901-2132
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 530-0025
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 532-0003
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 558-0056
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 567-0035
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 569-0801
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 583-0872
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 590-0822
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 599-8247
    - Research Site
  - Saitama, Japan, 340-0043
    - Research Site
  - Saitama, Japan, 343-0845
    - Research Site
  - Saitama, Japan, 350-1241
    - Research Site
  - Shiga, Japan, 522-0057
    - Research Site
  - Shiga, Japan, 525-0014
    - Research Site
  - Shizuoka, Japan, 434-0031
    - Research Site
  - Tochigi, Japan, 326-0843
    - Research Site
  - Tochigi, Japan, 321-2523
    - Research Site
  - Tokyo, Japan, 104-0044
    - Research Site
  - Tokyo, Japan, 141-0001
    - Research Site
  - Tokyo, Japan, 142-0064
    - Research Site
  - Tokyo, Japan, 162-0052
    - Research Site
  - Tokyo, Japan, 183-0042
    - Research Site
  - Tokyo, Japan, 206-0025
    - Research Site
  - Wakayama, Japan, 640-8269
    - Research Site
  - Wakayama, Japan, 641-0012
    - Research Site
  - Wakayama, Japan, 646-0015
    - Research Site
  - Yamagata, Japan, 992-0601
    - Research Site
  - Yamanashi, Japan, 400-0027
    - Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 130 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas med BRILINTA för ACS eller OMI, vilket är indikationen för läkemedlet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som behandlas med BRILINTA för ACS eller OMI, vilket är indikationen för läkemedlet.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Incidens av biverkningar Tidsram: från baslinjen till 4 år	från baslinjen till 4 år
Förekomst av biverkningar som inte förväntas från "Försiktighetsåtgärder för användning" av ticagrelor JPI Tidsram: från baslinjen till 4 år	från baslinjen till 4 år
Förekomst av kardiovaskulära händelser Tidsram: från baslinjen till 4 år	från baslinjen till 4 år
Faktorer som kan påverka förekomsten av blödningar, dyspné, bradyarytmi, analyserade efter patientdemografiska egenskaper och efter behandling Tidsram: från baslinjen till 4 år	från baslinjen till 4 år
Faktorer som kan påverka förekomsten av kardiovaskulära händelser, analyserade efter patientdemografiska egenskaper och efter behandling Tidsram: från baslinjen till 4 år	från baslinjen till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Redacted CSR Synopsis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

D5133N00007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .