Brilinta Clinical Experience Investigation (BRLCEIACS/OMI)
11. juli 2025 oppdatert av: AstraZeneca
Brilinta tabletter 60mg/90mg Klinisk erfaringsundersøkelse
For å bekrefte følgende sikkerhetsemner hos pasienter som skal behandles med BRILINTA tabletter 60 mg eller 90 mg (heretter referert til som "BRILINTA") i klinisk praksis i post-markedsføringsfasen.
- Profil og forekomst av bivirkninger CEI vil bli utført for å samle inn data om hendelsene, spesielt med fokus på blødning, dyspné og bradyarytmi for å undersøke utbruddet, utfallet, behandlingen for hendelsen og risikofaktorer for disse hendelsene, etc.
- Profil og forekomst av bivirkninger som ikke forventes fra "Forsiktighetsregler for bruk" av ticagrelor JPI
- Effekt: Profil og forekomst av kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig iskemisk hjerneslag)
- Faktorer som kan påvirke sikkerhet eller effekt av ticagrelor
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
663
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 454-0933
- Research Site
-
Aichi, Japan, 460-0001
- Research Site
-
Aichi, Japan, 491-0036
- Research Site
-
Akita, Japan, 015-0834
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-0852
- Research Site
-
Chiba, Japan, 272-0824
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-3113
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 815-0032
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 830-0033
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 830-0047
- Research Site
-
Gunma, Japan, 371-0811
- Research Site
-
Gunma, Japan, 371-0821
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 004-0052
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0811
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 061-1373
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 063-0005
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 078-8211
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, 093-0076
- Research Site
-
Hyogo, Japan
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 651-1145
- Research Site
-
Hyogo, Japan, 675-1327
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, 300-0332
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, 300-0812
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, 300-2622
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, 892-0822
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 242-0006
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Japan
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Japan, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Japan, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Oita, Japan, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Japan, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Japan, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Japan, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Japan
- Research Site
-
Osaka, Japan, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Japan, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Japan, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Japan, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Japan, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Japan, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Japan, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Japan, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Japan, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Japan, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Japan, 350-1241
- Research Site
-
Shiga, Japan, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Japan, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Japan, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Japan, 321-2523
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 640-8269
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Japan, 646-0015
- Research Site
-
Yamagata, Japan, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Japan, 400-0027
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 130 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med BRILINTA for ACS eller OMI, som er indikasjonen for legemidlet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet med BRILINTA for ACS eller OMI, som er indikasjonen for legemidlet.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline til 4 år
|
fra baseline til 4 år
|
|
Forekomst av bivirkninger som ikke forventes fra "Forsiktighetsregler for bruk" av ticagrelor JPI
Tidsramme: fra baseline til 4 år
|
fra baseline til 4 år
|
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: fra baseline til 4 år
|
fra baseline til 4 år
|
|
Faktorer som kan påvirke forekomsten av blødninger, dyspné, bradyarytmi, analysert etter pasientdemografiske egenskaper og etter behandling
Tidsramme: fra baseline til 4 år
|
fra baseline til 4 år
|
|
Faktorer som kan påvirke forekomsten av kardiovaskulære hendelser, analysert etter pasientdemografiske egenskaper og etter behandling
Tidsramme: fra baseline til 4 år
|
fra baseline til 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5133N00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .