Vyšetřování klinických zkušeností Brilinta (BRLCEIACS/OMI)
11. července 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Brilinta tablety 60 mg/90 mg Zkoumání klinických zkušeností
Pro potvrzení následujících bezpečnostních témat u pacientů léčených tabletami BRILINTA 60 mg nebo 90 mg (dále jen „BRILINTA“) v klinické praxi ve fázi po uvedení přípravku na trh.
- Profil a výskyt nežádoucích účinků CEI bude prováděna za účelem shromažďování údajů o příhodách, zejména se zaměřením na krvácení, dušnost a bradyarytmii, aby bylo možné prozkoumat nástup, výsledek, léčbu příhody a rizikové faktory těchto příhod atd.
- Profil a výskyt nežádoucích účinků se neočekává od „Opatření pro použití“ tikagreloru JPI
- Účinnost: Profil a incidence kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální ischemická cévní mozková příhoda)
- Faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost tikagreloru
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
663
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 454-0933
- Research Site
-
Aichi, Japonsko, 460-0001
- Research Site
-
Aichi, Japonsko, 491-0036
- Research Site
-
Akita, Japonsko, 015-0834
- Research Site
-
Chiba, Japonsko, 260-0852
- Research Site
-
Chiba, Japonsko, 272-0824
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-3113
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 815-0032
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0033
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0047
- Research Site
-
Gunma, Japonsko, 371-0811
- Research Site
-
Gunma, Japonsko, 371-0821
- Research Site
-
Hokkaido, Japonsko, 004-0052
- Research Site
-
Hokkaido, Japonsko, 006-0811
- Research Site
-
Hokkaido, Japonsko, 061-1373
- Research Site
-
Hokkaido, Japonsko, 063-0005
- Research Site
-
Hokkaido, Japonsko, 078-8211
- Research Site
-
Hokkaido, Japonsko, 093-0076
- Research Site
-
Hyogo, Japonsko
- Research Site
-
Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Hyogo, Japonsko, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Japonsko, 651-1145
- Research Site
-
Hyogo, Japonsko, 675-1327
- Research Site
-
Ibaraki, Japonsko, 300-0332
- Research Site
-
Ibaraki, Japonsko, 300-0812
- Research Site
-
Ibaraki, Japonsko, 300-2622
- Research Site
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0822
- Research Site
-
Kanagawa, Japonsko, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Japonsko, 242-0006
- Research Site
-
Kanagawa, Japonsko, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Japonsko
- Research Site
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Japonsko, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Japonsko, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Japonsko, 980-0873
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko
- Research Site
-
Oita, Japonsko, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Japonsko, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Japonsko, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Japonsko, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Japonsko
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Japonsko, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Japonsko, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Japonsko, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Japonsko, 350-1241
- Research Site
-
Shiga, Japonsko, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Japonsko, 525-0014
- Research Site
-
Shizuoka, Japonsko, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Japonsko, 326-0843
- Research Site
-
Tochigi, Japonsko, 321-2523
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko, 141-0001
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Japonsko, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Japonsko, 640-8269
- Research Site
-
Wakayama, Japonsko, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Japonsko, 646-0015
- Research Site
-
Yamagata, Japonsko, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Japonsko, 400-0027
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 130 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení přípravkem BRILINTA pro AKS nebo OMI, což je indikace tohoto léku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení přípravkem BRILINTA pro AKS nebo OMI, což je indikace tohoto léku.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do 4 let
|
od výchozího stavu do 4 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků se neočekává z "Opatření pro použití" tikagreloru JPI
Časové okno: od výchozího stavu do 4 let
|
od výchozího stavu do 4 let
|
|
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: od výchozího stavu do 4 let
|
od výchozího stavu do 4 let
|
|
Faktory, které mohou ovlivnit výskyt krvácení, dyspnoe, bradyarytmie, analyzované podle demografických charakteristik pacienta a podle léčby
Časové okno: od výchozího stavu do 4 let
|
od výchozího stavu do 4 let
|
|
Faktory, které mohou ovlivnit výskyt kardiovaskulárních příhod, analyzované podle demografických charakteristik pacienta a podle léčby
Časové okno: od výchozího stavu do 4 let
|
od výchozího stavu do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5133N00007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .