Enquête sur l'expérience clinique de Brilinta (BRLCEIACS/OMI)
1 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Brilinta Comprimés 60 mg/90 mg Enquête sur l'expérience clinique
Confirmer les sujets de sécurité suivants chez les patients devant être traités avec les comprimés BRILINTA 60 mg ou 90 mg (ci-après dénommés « BRILINTA ») dans la pratique clinique dans la phase post-commercialisation.
- Profil et incidence des effets indésirables L'IEC sera menée pour collecter des données sur les événements, en se concentrant en particulier sur les saignements, la dyspnée et la bradyarythmie afin d'étudier le début, l'évolution, le traitement de l'événement et les facteurs de risque de ces événements, etc.
- Profil et incidence des effets indésirables non attendus des "Précautions d'emploi" du JPI ticagrelor
- Efficacité : profil et incidence des événements cardiovasculaires (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel et AVC ischémique non mortel)
- Facteurs susceptibles d'affecter la sécurité ou l'efficacité du ticagrélor
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
566
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, 454-0933
- Research Site
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Aichi, Japon, 460-0001
- Research Site
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Aichi, Japon, 470-1101
- Research Site
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Aichi, Japon, 491-0036
- Research Site
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Akita, Japon, 015-0834
- Research Site
-
Chiba, Japon, 260-0042
- Research Site
-
Chiba, Japon, 260-0852
- Research Site
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Chiba, Japon, 272-0824
- Research Site
-
Chiba, Japon, 276-0046
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 811-3113
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 814-0005
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 815-0032
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 830-0033
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 830-0047
- Research Site
-
Gifu, Japon, 500-8226
- Research Site
-
Gunma, Japon, 371-0811
- Research Site
-
Gunma, Japon, 371-0821
- Research Site
-
Hokkaido, Japon, 004-0052
- Research Site
-
Hokkaido, Japon, 006-0811
- Research Site
-
Hokkaido, Japon, 060-0814
- Research Site
-
Hokkaido, Japon, 061-1373
- Research Site
-
Hokkaido, Japon, 063-0005
- Research Site
-
Hokkaido, Japon, 065-0027
- Research Site
-
Hokkaido, Japon, 078-8211
- Research Site
-
Hokkaido, Japon, 093-0076
- Research Site
-
Hyogo, Japon
- Research Site
-
Hyogo, Japon, 650-0047
- Research Site
-
Hyogo, Japon, 651-0053
- Research Site
-
Hyogo, Japon, 651-1145
- Research Site
-
Hyogo, Japon, 665-0873
- Research Site
-
Hyogo, Japon, 675-1327
- Research Site
-
Ibaraki, Japon, 300-0062
- Research Site
-
Ibaraki, Japon, 300-0332
- Research Site
-
Ibaraki, Japon, 300-0812
- Research Site
-
Ibaraki, Japon, 300-2622
- Research Site
-
Ibaraki, Japon, 311-4145
- Research Site
-
Kagoshima, Japon, 892-0822
- Research Site
-
Kanagawa, Japon, 222-0036
- Research Site
-
Kanagawa, Japon, 238-0011
- Research Site
-
Kanagawa, Japon, 242-0006
- Research Site
-
Kanagawa, Japon, 250-0055
- Research Site
-
Kanagawa, Japon, 259-1143
- Research Site
-
Kochi, Japon
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 861-4101
- Research Site
-
Mie, Japon
- Research Site
-
Mie, Japon, 516-0008
- Research Site
-
Mie, Japon, 518-0842
- Research Site
-
Miyagi, Japon, 980-0873
- Research Site
-
Nagano, Japon, 380-0928
- Research Site
-
Nagasaki, Japon
- Research Site
-
Oita, Japon, 879-7761
- Research Site
-
Okayama, Japon, 701-1154
- Research Site
-
Okayama, Japon, 710-0052
- Research Site
-
Okinawa, Japon, 900-0005
- Research Site
-
Okinawa, Japon, 901-2131
- Research Site
-
Okinawa, Japon, 901-2132
- Research Site
-
Osaka, Japon
- Research Site
-
Osaka, Japon, 530-0012
- Research Site
-
Osaka, Japon, 530-0025
- Research Site
-
Osaka, Japon, 532-0003
- Research Site
-
Osaka, Japon, 558-0056
- Research Site
-
Osaka, Japon, 567-0035
- Research Site
-
Osaka, Japon, 569-0801
- Research Site
-
Osaka, Japon, 583-0872
- Research Site
-
Osaka, Japon, 590-0822
- Research Site
-
Osaka, Japon, 596-0822
- Research Site
-
Osaka, Japon, 599-8247
- Research Site
-
Saitama, Japon, 340-0043
- Research Site
-
Saitama, Japon, 343-0845
- Research Site
-
Saitama, Japon, 350-1241
- Research Site
-
Shiga, Japon, 522-0057
- Research Site
-
Shiga, Japon, 523-0082
- Research Site
-
Shiga, Japon, 525-0014
- Research Site
-
Shiga, Japon, 526-0043
- Research Site
-
Shizuoka, Japon, 431-3125
- Research Site
-
Shizuoka, Japon, 434-0031
- Research Site
-
Tochigi, Japon, 326-0843
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 101-0024
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 104-0044
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 113-0022
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 120-0006
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 141-0001
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 142-0064
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 162-0052
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 173-0015
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 183-0042
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 206-0025
- Research Site
-
Wakayama, Japon, 640-8269
- Research Site
-
Wakayama, Japon, 641-0012
- Research Site
-
Wakayama, Japon, 646-0015
- Research Site
-
Yamagata, Japon, 992-0601
- Research Site
-
Yamanashi, Japon, 400-0027
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 130 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités par BRILINTA pour SCA ou OMI, qui est l'indication du médicament.
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités par BRILINTA pour SCA ou OMI, qui est l'indication du médicament.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: de la ligne de base à 4 ans
|
de la ligne de base à 4 ans
|
|
Incidence des effets indésirables non attendus des « précautions d'emploi » du JPI du ticagrélor
Délai: de la ligne de base à 4 ans
|
de la ligne de base à 4 ans
|
|
Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: de la ligne de base à 4 ans
|
de la ligne de base à 4 ans
|
|
Facteurs susceptibles d'affecter l'incidence des saignements, de la dyspnée, de la bradyarythmie, analysés par caractéristique démographique du patient et par traitement
Délai: de la ligne de base à 4 ans
|
de la ligne de base à 4 ans
|
|
Facteurs susceptibles d'affecter l'incidence des événements cardiovasculaires, analysés par caractéristique démographique du patient et par traitement
Délai: de la ligne de base à 4 ans
|
de la ligne de base à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Première publication (Réel)
11 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5133N00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .