VT 消融中心肌瘢痕的对比 ICE
2019年5月31日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
对比增强心内超声心动图 (ICE) 在室性心动过速消融过程中定位心肌瘢痕
对比增强 ICE 识别的疤痕区域与传统电解剖标测识别的疤痕区域之间存在高度相关性。
因此,研究人员将评估对比增强 ICE 在 VT 消融过程中实时识别和定位心肌瘢痕的效用。
研究概览
详细说明
室性心动过速 (VT) 是一种危及生命的心律失常,经常发生在结构性心脏病的情况下,最常见的原因是心肌纤维化或疤痕。
导管消融通常用于治疗复发性 VT,但前提是心肌疤痕的精确定位,因为疤痕通常是 VT 的来源。
目前,在 VT 消融过程中,疤痕的识别基于电解剖标测,其中双极电压标准已经建立(即,双极电描记图电压 < 1.5 mV 被认为是疤痕)。
然而,该定义纯粹基于电信号信息,因此具有明显的局限性:1) 与组织相比,尚未明确确定该阈值用于定义瘢痕的敏感性和特异性; 2) 必须获得通过耗时移动标测导管创建的详细 3-D 图,以评估疤痕的存在和位置; 3) 只有与标测导管接触的表面上的疤痕(最常见的是心内膜)可以被明确识别,而可能存在心肌内或心外膜疤痕,除非标测导管直接接触那些可能涉及额外的区域,否则无法识别风险通路(心外膜)或什至不可能(心肌内)。
由于这些原因,在 VT 消融过程中使用另一种方法来识别和定位心肌疤痕将非常有帮助。
心脏 MRI 已被验证可用于识别和定位疤痕,但由于这些患者体内存在 ICD(植入式心律转复除颤器)设备,因此不推荐用于许多患者。
对比增强超声心动图已被验证可识别心肌瘢痕 (Montant 2010),心内超声心动图 (ICE) 是 VT 消融手术的标准方法。
因此,研究人员将通过在 VT 消融过程中实时识别和定位心肌瘢痕来评估对比增强 ICE 的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者年满 18 岁
- 受试者正在接受可能的折返性 VT 的导管消融术
- 计划使用心腔内超声心动图 (ICE)
- 受试者愿意在研究知情同意书上签名并注明日期
排除标准:
- Perflutren (Optison) 回声造影剂的禁忌症
- 已知的右向左、双向或短暂的右向左心脏分流
- 已知对 Perflutren、血液、血液制品或白蛋白过敏
- 受试者的健康状况会限制研究参与(根据 MD 的判断)
- 对象怀孕了
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:确定性
注入 Perflutren 回波造影剂以增强室性心动过速导管消融期间记录的心内回波成像。
我们将比较超声显示为心肌瘢痕的区域与通过直接导管映射获得的异常电信号区域。
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将 Perflutren 1.3mL 稀释成 50mL 静脉输注,记录心内回声成像以分析可能的心肌瘢痕区域,然后通过在室性心动过速消融过程中进行的直接导管标测将其与异常电信号区域进行比较。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回波图和电压图上有心肌瘢痕的受试者数量
大体时间:第 0 天(术中:在映射过程中收集的数据)
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左心室心肌瘢痕位置及异常电图
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第 0 天(术中:在映射过程中收集的数据)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测绘有室性心动过速的受试者数量
大体时间:第 0 天(术中:在映射过程中收集的数据)
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如果诱发并绘制了室性心动过速,则这算作是
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第 0 天(术中:在映射过程中收集的数据)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Christopher Liu, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月31日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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