- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03212326
Contrast ICE voor myocardlitteken bij VT-ablaties
31 mei 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Contrastversterkte intracardiale echocardiografie (ICE) voor lokalisatie van myocardlitteken tijdens ablatie van ventriculaire tachycardie
Er is een sterke correlatie tussen littekengebieden die worden geïdentificeerd door contrastversterkte ICE en littekengebieden die worden geïdentificeerd door conventionele elektro-anatomische mapping.
Daarom zullen de onderzoekers het nut van contrastversterkte ICE beoordelen om myocardlittekens real-time te identificeren en te lokaliseren tijdens VT-ablatieprocedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ventriculaire tachycardie (VT) is een levensbedreigende aritmie die vaak voorkomt bij structurele hartaandoeningen, meestal als gevolg van myocardiale fibrose of littekens.
Katheterablatie wordt vaak uitgevoerd om recidiverende VT te behandelen, maar is gebaseerd op nauwkeurige lokalisatie van myocardlitteken, aangezien litteken vaak de bron is van VT.
Momenteel is de identificatie van littekens tijdens VT-ablatieprocedures gebaseerd op elektro-anatomische mapping waarbij bipolaire spanningscriteria zijn vastgesteld (d.w.z. bipolaire elektrogramspanning < 1,5 mV wordt als litteken beschouwd).
Deze definitie is echter puur gebaseerd op elektrische signaalinformatie en heeft dus aanzienlijke beperkingen: 1) er is geen definitieve vaststelling van de gevoeligheid en specificiteit van deze drempel voor het definiëren van litteken in vergelijking met weefsel; 2) er moet een gedetailleerde 3D-kaart worden verkregen die is gemaakt door tijdrovende beweging van de mappingkatheter om het bestaan en de locatie van het litteken te beoordelen; 3) alleen littekens op het oppervlak dat in contact komt met de mappingkatheter (meestal endocardiaal) kunnen definitief worden geïdentificeerd, terwijl er een intramyocardiaal of epicardiaal litteken kan zijn dat niet zou worden geïdentificeerd tenzij de mappingkatheter direct contact maakt met die gebieden waarbij mogelijk extra riskante toegang (epicardiaal) of zelfs onmogelijk (intramyocardiaal).
Om deze redenen zou het erg nuttig zijn om een andere methode te hebben om myocardlittekens te identificeren en te lokaliseren tijdens een VT-ablatieprocedure.
Cardiale MRI is gevalideerd voor het identificeren en lokaliseren van littekens, maar zou voor veel patiënten niet worden aanbevolen vanwege de aanwezigheid van ICD-apparaten (implanteerbare cardioverter-defibrillator) bij deze patiënten.
Contrastversterkte echocardiografie is gevalideerd om myocardlittekens te identificeren (Montant 2010), en intracardiale echocardiografie (ICE) wordt standaard gebruikt bij VT-ablatieprocedures.
Daarom zullen de onderzoekers het nut van contrastversterkte ICE beoordelen door tijdens VT-ablatieprocedures real-time myocardlittekens te identificeren en te lokaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon ondergaat katheterablatie van waarschijnlijk terugkerende VT
- Gepland gebruik van intracardiale echocardiografie (ICE)
- De proefpersoon is bereid het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen en te dateren
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor Perflutren (Optison) echocontrast
- Bekende rechts-naar-links, bidirectionele of voorbijgaande rechts-naar-links cardiale shunts
- Bekende overgevoeligheid voor Perflutren, bloed, bloedproducten of albumine
- Proefpersoon heeft een medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou beperken (naar goeddunken van arts)
- Onderwerp is zwanger
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Definitie
Perflutren-echocontrast wordt toegediend om intracardiale echobeelden te verbeteren die zijn vastgelegd tijdens katheterablatie van ventriculaire tachycardie.
We zullen gebieden die op echografie een myocardlitteken lijken te zijn, vergelijken met gebieden met abnormale elektrische signalen verkregen door directe kathetermapping.
|
Perflutren 1,3 ml verdund in 50 ml wordt intraveneus geïnfundeerd en intracardiale echobeeldvorming wordt opgenomen om te analyseren op gebieden met mogelijk myocardlitteken, die vervolgens worden vergeleken met gebieden met een abnormaal elektrisch signaal via directe kathetermapping die wordt uitgevoerd tijdens ablatie van ventriculaire tachycardie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met myocardlitteken op echo- en spanningskaarten
Tijdsspanne: dag 0 (intraoperatief: gegevens verzameld tijdens de mappingprocedure)
|
locatie van linkerventrikel myocardlitteken en abnormale elektrogrammen
|
dag 0 (intraoperatief: gegevens verzameld tijdens de mappingprocedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met ventriculaire tachycardie in kaart gebracht
Tijdsspanne: dag 0 (intraoperatief: gegevens verzameld tijdens de mappingprocedure)
|
Als ventriculaire tachycardie is geïnduceerd en in kaart is gebracht, telt dit als ja
|
dag 0 (intraoperatief: gegevens verzameld tijdens de mappingprocedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1205012398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
Klinische onderzoeken op Perflutren Lipid Microsphere intraveneuze suspensie [DEFINITY]
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamVoltooidPijn op de borst | STEMINederland, Brazilië