- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03212326
Kontrast ICE dla blizny mięśnia sercowego w ablacjach VT
31 maja 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) ze wzmocnieniem kontrastowym w celu zlokalizowania blizny mięśnia sercowego podczas ablacji częstoskurczu komorowego
Istnieje silna korelacja między obszarami blizn zidentyfikowanymi przez ICE ze wzmocnionym kontrastem a obszarami blizn zidentyfikowanymi przez konwencjonalne mapowanie elektroanatomiczne.
Dlatego badacze ocenią przydatność ICE ze wzmocnieniem kontrastowym do identyfikacji i lokalizacji blizny mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym podczas zabiegów ablacji VT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tachykardia komorowa (VT) jest zagrażającą życiu arytmią, która często występuje w przebiegu strukturalnej choroby serca, najczęściej w wyniku zwłóknienia lub blizny mięśnia sercowego.
Ablacja przezcewnikowa jest często wykonywana w leczeniu nawracającego VT, ale opiera się na dokładnej lokalizacji blizny mięśnia sercowego, ponieważ blizna jest często źródłem VT.
Obecnie podczas zabiegów ablacji VT identyfikacja blizny opiera się na mapowaniu elektroanatomicznym, w którym ustalono kryteria napięcia bipolarnego (tj. napięcie elektrogramu bipolarnego < 1,5 mV jest uważane za bliznę).
Jednak ta definicja opiera się wyłącznie na informacjach o sygnale elektrycznym, a zatem ma istotne ograniczenia: 1) nie ustalono definitywnie czułości i swoistości tego progu definiowania blizny w porównaniu z tkanką; 2) należy uzyskać szczegółową trójwymiarową mapę utworzoną przez czasochłonne przesuwanie cewnika mapującego w celu oceny istnienia i lokalizacji blizny; 3) definitywnie zidentyfikować można tylko bliznę na powierzchni stykającej się z cewnikiem mapującym (najczęściej wsierdziową), podczas gdy blizna wewnątrz mięśnia sercowego lub nasierdziowa może nie zostać zidentyfikowana, jeśli cewnik mapujący nie zetknie się bezpośrednio z tymi obszarami, które mogą wiązać się z dodatkowymi dostęp ryzykowny (nasierdziowy) lub wręcz niemożliwy (do mięśnia sercowego).
Z tych powodów bardzo pomocne byłoby posiadanie innej metody identyfikacji i lokalizacji blizny mięśnia sercowego podczas zabiegu ablacji VT.
MRI serca zostało zatwierdzone do identyfikacji i lokalizacji blizny, ale nie byłoby zalecane dla wielu pacjentów ze względu na obecność urządzeń ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) u tych pacjentów.
Echokardiografia ze wzmocnieniem kontrastowym została zatwierdzona do identyfikacji blizny mięśnia sercowego (Montant 2010), a echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) jest standardowo stosowana w procedurach ablacji VT.
Dlatego badacze ocenią przydatność ICE wzmocnionego kontrastem, identyfikując i lokalizując bliznę mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym podczas procedur ablacji VT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Podmiot przechodzi ablację przezcewnikową prawdopodobnie nawracającego VT
- Planowane zastosowanie echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE)
- Uczestnik wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do kontrastu echa Perflutrenu (Optison).
- Znane przecieki prawo-lewe, dwukierunkowe lub przemijające przecieki sercowe prawo-lewo
- Znana nadwrażliwość na Perflutren, krew, produkty krwiopochodne lub albuminy
- Pacjent cierpi na schorzenia, które ograniczają udział w badaniu (zgodnie z uznaniem lekarza)
- Obiekt jest w ciąży
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Definicja
Kontrast perflutrenu jest podawany we wlewie w celu wzmocnienia obrazowania echa wewnątrzsercowego zarejestrowanego podczas ablacji częstoskurczu komorowego przez cewnik.
Porównamy obszary, które w badaniu ultrasonograficznym wydają się być blizną mięśnia sercowego z obszarami nieprawidłowych sygnałów elektrycznych uzyskanych przez bezpośrednie mapowanie cewnika.
|
Perflutren 1,3 ml rozcieńczony w 50 ml podaje się we wlewie dożylnym i rejestruje echo serca w celu analizy obszarów możliwej blizny mięśnia sercowego, które następnie porównuje się z obszarami nieprawidłowego sygnału elektrycznego poprzez bezpośrednie mapowanie cewnika, które jest wykonywane podczas ablacji częstoskurczu komorowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z blizną mięśnia sercowego na mapach echa i napięcia
Ramy czasowe: doba 0 (śródoperacyjna: dane zebrane podczas procedury mapowania)
|
lokalizacja blizny w mięśniu sercowym lewej komory i nieprawidłowe elektrogramy
|
doba 0 (śródoperacyjna: dane zebrane podczas procedury mapowania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odwzorowaną częstoskurczem komorowym
Ramy czasowe: doba 0 (śródoperacyjna: dane zebrane podczas procedury mapowania)
|
Jeśli częstoskurcz komorowy został wywołany i zmapowany, liczy się to jako tak
|
doba 0 (śródoperacyjna: dane zebrane podczas procedury mapowania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1205012398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
Badania kliniczne na Perflutren Lipid Mikrosfera Zawiesina Dożylna [DEFINITY]
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundZakończonyChoroby rdzenia kręgowego | Zwężenie kręgosłupa | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Zwyrodnienie kręgosłupa | Kompresja rdzenia kręgowego | Choroba kręgosłupa | Uraz kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingRekrutacyjnyNeowaskularyzacja wewnątrzpłytkowa tętnicy szyjnej połączona z badaniem echokardiograficznym (CIRCE)Zawał mięśnia sercowego | Choroby układu krążenia | Miażdżyca tętnic | Choroby tętnic szyjnych | Ostry zespół wieńcowy | Choroba niedokrwienna sercaKanada
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór prostatyStany Zjednoczone
-
University of BergenHaukeland University HospitalZakończonyZawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka STNorwegia
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Lantheus Medical ImagingZakończonyChoroby układu krążeniaStany Zjednoczone
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamZakończonyBól w klatce piersiowej | STEMIHolandia, Brazylia
-
Lantheus Medical ImagingZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba sercaStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutacyjnyGlejak | GBM | Guz mózgu, pierwotny | Dorosły guz mózgu | Glejak wielopostaciowy mózgu | Glejak wielopostaciowy (GBM) | Glejaka wielopostaciowego glejaka wielopostaciowego | HggKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFocused Ultrasound FoundationRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe Boczne | ALSKanada