Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrast ICE dla blizny mięśnia sercowego w ablacjach VT

31 maja 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) ze wzmocnieniem kontrastowym w celu zlokalizowania blizny mięśnia sercowego podczas ablacji częstoskurczu komorowego

Istnieje silna korelacja między obszarami blizn zidentyfikowanymi przez ICE ze wzmocnionym kontrastem a obszarami blizn zidentyfikowanymi przez konwencjonalne mapowanie elektroanatomiczne. Dlatego badacze ocenią przydatność ICE ze wzmocnieniem kontrastowym do identyfikacji i lokalizacji blizny mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym podczas zabiegów ablacji VT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tachykardia komorowa (VT) jest zagrażającą życiu arytmią, która często występuje w przebiegu strukturalnej choroby serca, najczęściej w wyniku zwłóknienia lub blizny mięśnia sercowego. Ablacja przezcewnikowa jest często wykonywana w leczeniu nawracającego VT, ale opiera się na dokładnej lokalizacji blizny mięśnia sercowego, ponieważ blizna jest często źródłem VT. Obecnie podczas zabiegów ablacji VT identyfikacja blizny opiera się na mapowaniu elektroanatomicznym, w którym ustalono kryteria napięcia bipolarnego (tj. napięcie elektrogramu bipolarnego < 1,5 mV jest uważane za bliznę). Jednak ta definicja opiera się wyłącznie na informacjach o sygnale elektrycznym, a zatem ma istotne ograniczenia: 1) nie ustalono definitywnie czułości i swoistości tego progu definiowania blizny w porównaniu z tkanką; 2) należy uzyskać szczegółową trójwymiarową mapę utworzoną przez czasochłonne przesuwanie cewnika mapującego w celu oceny istnienia i lokalizacji blizny; 3) definitywnie zidentyfikować można tylko bliznę na powierzchni stykającej się z cewnikiem mapującym (najczęściej wsierdziową), podczas gdy blizna wewnątrz mięśnia sercowego lub nasierdziowa może nie zostać zidentyfikowana, jeśli cewnik mapujący nie zetknie się bezpośrednio z tymi obszarami, które mogą wiązać się z dodatkowymi dostęp ryzykowny (nasierdziowy) lub wręcz niemożliwy (do mięśnia sercowego). Z tych powodów bardzo pomocne byłoby posiadanie innej metody identyfikacji i lokalizacji blizny mięśnia sercowego podczas zabiegu ablacji VT. MRI serca zostało zatwierdzone do identyfikacji i lokalizacji blizny, ale nie byłoby zalecane dla wielu pacjentów ze względu na obecność urządzeń ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) u tych pacjentów. Echokardiografia ze wzmocnieniem kontrastowym została zatwierdzona do identyfikacji blizny mięśnia sercowego (Montant 2010), a echokardiografia wewnątrzsercowa (ICE) jest standardowo stosowana w procedurach ablacji VT. Dlatego badacze ocenią przydatność ICE wzmocnionego kontrastem, identyfikując i lokalizując bliznę mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym podczas procedur ablacji VT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Podmiot przechodzi ablację przezcewnikową prawdopodobnie nawracającego VT
  • Planowane zastosowanie echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE)
  • Uczestnik wyraża chęć podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do kontrastu echa Perflutrenu (Optison).
  • Znane przecieki prawo-lewe, dwukierunkowe lub przemijające przecieki sercowe prawo-lewo
  • Znana nadwrażliwość na Perflutren, krew, produkty krwiopochodne lub albuminy
  • Pacjent cierpi na schorzenia, które ograniczają udział w badaniu (zgodnie z uznaniem lekarza)
  • Obiekt jest w ciąży
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Definicja
Kontrast perflutrenu jest podawany we wlewie w celu wzmocnienia obrazowania echa wewnątrzsercowego zarejestrowanego podczas ablacji częstoskurczu komorowego przez cewnik. Porównamy obszary, które w badaniu ultrasonograficznym wydają się być blizną mięśnia sercowego z obszarami nieprawidłowych sygnałów elektrycznych uzyskanych przez bezpośrednie mapowanie cewnika.
Perflutren 1,3 ml rozcieńczony w 50 ml podaje się we wlewie dożylnym i rejestruje echo serca w celu analizy obszarów możliwej blizny mięśnia sercowego, które następnie porównuje się z obszarami nieprawidłowego sygnału elektrycznego poprzez bezpośrednie mapowanie cewnika, które jest wykonywane podczas ablacji częstoskurczu komorowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z blizną mięśnia sercowego na mapach echa i napięcia
Ramy czasowe: doba 0 (śródoperacyjna: dane zebrane podczas procedury mapowania)
lokalizacja blizny w mięśniu sercowym lewej komory i nieprawidłowe elektrogramy
doba 0 (śródoperacyjna: dane zebrane podczas procedury mapowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odwzorowaną częstoskurczem komorowym
Ramy czasowe: doba 0 (śródoperacyjna: dane zebrane podczas procedury mapowania)
Jeśli częstoskurcz komorowy został wywołany i zmapowany, liczy się to jako tak
doba 0 (śródoperacyjna: dane zebrane podczas procedury mapowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Perflutren Lipid Mikrosfera Zawiesina Dożylna [DEFINITY]

Subskrybuj