- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03212326
ICE a contrasto per la cicatrice miocardica nelle ablazioni di VT
31 maggio 2019 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Ecocardiografia intracardiaca con mezzo di contrasto (ICE) per la localizzazione della cicatrice miocardica durante l'ablazione della tachicardia ventricolare
Esiste un'elevata correlazione tra le aree cicatriziali identificate dall'ICE con contrasto e le aree cicatriziali identificate dalla mappatura elettroanatomica convenzionale.
Pertanto, gli investigatori valuteranno l'utilità dell'ICE con mezzo di contrasto per identificare e localizzare la cicatrice miocardica in tempo reale durante le procedure di ablazione della TV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tachicardia ventricolare (TV) è un'aritmia pericolosa per la vita che si verifica frequentemente nel contesto di una cardiopatia strutturale, il più delle volte come risultato di fibrosi miocardica o cicatrice.
L'ablazione transcatetere viene spesso eseguita per trattare la TV ricorrente, ma si basa sulla precisa localizzazione della cicatrice miocardica, poiché la cicatrice è spesso la fonte della TV.
Attualmente, durante le procedure di ablazione della TV, l'identificazione della cicatrice si basa sulla mappatura elettroanatomica in cui sono stati stabiliti criteri di tensione bipolare (ovvero, la tensione dell'elettrogramma bipolare < 1,5 mV è considerata cicatrice).
Tuttavia questa definizione si basa esclusivamente sull'informazione del segnale elettrico e quindi presenta limitazioni significative: 1) non è stata stabilita in modo definitivo la sensibilità e la specificità di questa soglia per definire la cicatrice rispetto al tessuto; 2) è necessario ottenere una mappa 3D dettagliata creata dal movimento che richiede tempo del catetere di mappatura per valutare l'esistenza e la posizione della cicatrice; 3) può essere identificata definitivamente solo la cicatrice sulla superficie a contatto con il catetere di mappatura (il più delle volte endocardica), mentre può esserci una cicatrice intramiocardica o epicardica che non verrebbe identificata a meno che il catetere di mappatura non entri in contatto diretto con quelle aree che possono coinvolgere ulteriori accesso rischioso (epicardico) o addirittura impossibile (intramiocardico).
Per questi motivi sarebbe molto utile disporre di un altro metodo per identificare e localizzare la cicatrice miocardica durante una procedura di ablazione di TV.
La risonanza magnetica cardiaca è stata convalidata per identificare e localizzare la cicatrice, ma non sarebbe raccomandata per molti pazienti a causa della presenza di dispositivi ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) in questi pazienti.
L'ecocardiografia con mezzo di contrasto è stata convalidata per identificare la cicatrice miocardica (Montant 2010) e l'ecocardiografia intracardiaca (ICE) è utilizzata di norma nelle procedure di ablazione della TV.
Pertanto, gli investigatori valuteranno l'utilità dell'ICE potenziato dal contrasto identificando e localizzando la cicatrice miocardica in tempo reale durante le procedure di ablazione della TV.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto è sottoposto ad ablazione transcatetere di probabile TV rientrante
- Uso pianificato dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE)
- - Il soggetto è disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al contrasto eco Perflutren (Optison).
- Shunt cardiaci noti da destra a sinistra, bidirezionali o transitori da destra a sinistra
- Ipersensibilità nota a Perflutren, sangue, emoderivati o albumina
- Il soggetto ha una condizione medica che limiterebbe la partecipazione allo studio (a discrezione del medico)
- Il soggetto è incinta
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Definitività
Perflutren ecocontrasto viene infuso per migliorare l'imaging ecografico intracardiaco registrato durante l'ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare.
Confronteremo le aree che sembrano essere cicatrici miocardiche agli ultrasuoni con aree di segnali elettrici anormali ottenuti dalla mappatura diretta del catetere.
|
Perflutren 1,3 ml diluito in 50 ml viene infuso per via endovenosa e l'imaging ecografico intracardiaco viene registrato per analizzare le aree di possibile cicatrice miocardica, che viene quindi confrontata con aree di segnale elettrico anomalo tramite mappatura diretta del catetere che viene eseguita durante l'ablazione della tachicardia ventricolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con cicatrice miocardica su mappe di eco e tensione
Lasso di tempo: giorno 0 (intraoperatorio: dati raccolti durante la procedura di mappatura)
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localizzazione della cicatrice miocardica del ventricolo sinistro ed elettrogrammi anomali
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giorno 0 (intraoperatorio: dati raccolti durante la procedura di mappatura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con tachicardia ventricolare mappati
Lasso di tempo: giorno 0 (intraoperatorio: dati raccolti durante la procedura di mappatura)
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Se la tachicardia ventricolare è stata indotta e mappata, conta come sì
|
giorno 0 (intraoperatorio: dati raccolti durante la procedura di mappatura)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1205012398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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