- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03212326
ICE de contraste para cicatriz miocárdica em ablações de TV
31 de maio de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ecocardiografia intracardíaca (ICE) com contraste aprimorado para localização de cicatriz miocárdica durante ablação de taquicardia ventricular
Existe uma alta correlação entre as áreas cicatriciais identificadas pelo ICE com contraste e as áreas cicatriciais identificadas pelo mapeamento eletroanatômico convencional.
Portanto, os investigadores avaliarão a utilidade do ICE com contraste para identificar e localizar a cicatriz miocárdica em tempo real durante os procedimentos de ablação de TV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taquicardia ventricular (TV) é uma arritmia com risco de vida que ocorre frequentemente no contexto de doença cardíaca estrutural, na maioria das vezes como resultado de fibrose miocárdica ou cicatriz.
A ablação por cateter é frequentemente realizada para tratar a TV recorrente, mas é baseada na localização precisa da cicatriz miocárdica, já que a cicatriz costuma ser a fonte da TV.
Atualmente, durante os procedimentos de ablação de TV, a identificação da cicatriz é baseada no mapeamento eletroanatômico, onde critérios de voltagem bipolar foram estabelecidos (ou seja, voltagem do eletrograma bipolar < 1,5 mV é considerada cicatriz).
No entanto, esta definição é puramente baseada em informações de sinal elétrico e, portanto, tem limitações significativas: 1) não houve estabelecimento definitivo da sensibilidade e especificidade deste limite para definir cicatriz em comparação com tecido; 2) deve ser obtido um mapa 3D detalhado criado pelo movimento demorado do cateter de mapeamento para avaliar a existência e localização da cicatriz; 3) apenas a cicatriz na superfície em contato com o cateter de mapeamento (na maioria das vezes endocárdica) pode ser identificada definitivamente, enquanto pode haver cicatriz intramiocárdica ou epicárdica que não seria identificada, a menos que o cateter de mapeamento faça contato direto com essas áreas que podem envolver acesso arriscado (epicárdico) ou mesmo impossível (intramiocárdico).
Por essas razões, seria muito útil ter outro método para identificar e localizar a cicatriz miocárdica durante um procedimento de ablação de TV.
A ressonância magnética cardíaca foi validada para identificar e localizar cicatriz, mas não seria recomendada para muitos pacientes devido à presença de dispositivos CDI (cardiversor-desfibrilador implantável) nesses pacientes.
A ecocardiografia com contraste foi validada para identificar a cicatriz miocárdica (Montant 2010), e a ecocardiografia intracardíaca (ICE) é normalmente usada em procedimentos de ablação de TV.
Portanto, os investigadores avaliarão a utilidade do ICE realçado por contraste, identificando e localizando a cicatriz miocárdica em tempo real durante os procedimentos de ablação de VT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- Sujeito está passando por ablação por cateter de provável TV reentrante
- Uso planejado de ecocardiografia intracardíaca (ICE)
- O sujeito está disposto a assinar e datar o formulário de consentimento informado do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação ao contraste de eco de Perflutren (Optison)
- Shunts cardíacos direita-esquerda conhecidos, bidirecionais ou transitórios da direita-esquerda
- Hipersensibilidade conhecida a Perflutren, sangue, hemoderivados ou albumina
- O sujeito tem uma condição médica que limitaria a participação no estudo (conforme critério do MD)
- Sujeito está grávida
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Definição
O contraste de eco de perflutren é infundido para melhorar a imagem de eco intracardíaca registrada durante a ablação por cateter de taquicardia ventricular.
Compararemos áreas que parecem cicatriz miocárdica na ultrassonografia com áreas de sinais elétricos anormais obtidos por mapeamento direto de cateter.
|
Perflutren 1,3 mL diluído em 50 mL é infundido por via intravenosa, e ecografia intracardíaca é registrada para analisar áreas de possível cicatriz miocárdica, que é então comparada com áreas de sinal elétrico anormal por meio de mapeamento direto de cateter que é realizado durante a ablação de taquicardia ventricular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com cicatriz miocárdica em mapas de eco e voltagem
Prazo: dia 0 (intraoperatório: dados coletados durante o procedimento de mapeamento)
|
localização da cicatriz miocárdica do ventrículo esquerdo e eletrogramas anormais
|
dia 0 (intraoperatório: dados coletados durante o procedimento de mapeamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com taquicardia ventricular mapeada
Prazo: dia 0 (intraoperatório: dados coletados durante o procedimento de mapeamento)
|
Se a taquicardia ventricular foi induzida e mapeada, isso conta como sim
|
dia 0 (intraoperatório: dados coletados durante o procedimento de mapeamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1205012398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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