Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrast ICE for myokardiear i VT-ablationer

31. maj 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Kontrastforstærket intrakardial ekkokardiografi (ICE) til lokalisering af myokardiear under ablation af ventrikulær takykardi

Der er en høj korrelation mellem arområder identificeret ved kontrastforstærket ICE og arområder identificeret ved konventionel elektroanatomisk kortlægning. Derfor vil efterforskerne vurdere nytten af ​​kontrastforstærket ICE til at identificere og lokalisere myokardiear i realtid under VT-ablationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulær takykardi (VT) er en livstruende arytmi, som forekommer hyppigt i forbindelse med strukturel hjertesygdom, oftest som følge af myokardiefibrose eller ar. Kateterablation udføres ofte for at behandle tilbagevendende VT, men er baseret på præcis lokalisering af myokardiear, da ar ofte er kilden til VT. I øjeblikket under VT-ablationsprocedurer er identifikationen af ​​ar baseret på elektroanatomisk kortlægning, hvor bipolære spændingskriterier er blevet etableret (dvs. bipolær elektrogramspænding < 1,5 mV betragtes som ar). Denne definition er imidlertid udelukkende baseret på information om elektriske signaler og har derfor væsentlige begrænsninger: 1) der har ikke været endelig fastlæggelse af følsomheden og specificiteten af ​​denne tærskel for at definere ar i sammenligning med væv; 2) et detaljeret 3D-kort skabt ved tidskrævende bevægelse af kortlægningskateteret skal opnås for at vurdere eksistensen og placeringen af ​​arret; 3) kun ar på overfladen i kontakt med kortlægningskateteret (oftest endokardielt) kan identificeres endeligt, hvorimod der kan være intramyokardiet eller epikardiet ar, der ikke vil blive identificeret, medmindre kortlægningskateteret kommer i direkte kontakt med de områder, som kan involvere yderligere risikabel adgang (epicardial) eller endda umulig (intramyocardial). Af disse grunde ville det være meget nyttigt at have en anden metode til at identificere og lokalisere myokardiear under en VT-ablationsprocedure. Hjerte-MRI er blevet valideret til at identificere og lokalisere ar, men vil ikke blive anbefalet til mange patienter på grund af tilstedeværelsen af ​​ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator) enheder hos disse patienter. Kontrastforstærket ekkokardiografi er blevet valideret til at identificere myokardiear (Montant 2010), og intrakardial ekkokardiografi (ICE) bruges som standard i VT-ablationsprocedurer. Derfor vil efterforskerne vurdere nytten af ​​kontrastforstærket ICE ved at identificere og lokalisere myokardiear i realtid under VT-ablationsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen gennemgår kateterablation af sandsynlig tilbagevendende VT
  • Planlagt brug af intrakardial ekkokardiografi (ICE)
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive og datere undersøgelsens informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Perflutren (Optison) ekkokontrast
  • Kendte højre-til-venstre, tovejs eller forbigående højre-til-venstre hjerteshunts
  • Kendt overfølsomhed over for Perflutren, blod, blodprodukter eller albumin
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der ville begrænse studiedeltagelsen (efter MDs skøn)
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Definitet
Perflutren ekkokontrast infunderes for at forbedre intrakardial ekkobilleddannelse optaget under kateterablation af ventrikulær takykardi. Vi vil sammenligne områder, der ser ud til at være myokardiear på ultralyd, med områder med unormale elektriske signaler opnået ved direkte kateterkortlægning.
Medicin: Perflutren Lipid Microsphere Intravenøs Suspension [DEFINITY]
Perflutren 1,3 mL fortyndet i 50 mL infunderes intravenøst, og intrakardial ekkobilleddannelse optages for at analysere områder med mulige myokardiear, som derefter sammenlignes med områder med unormalt elektrisk signal via direkte kateterkortlægning, som udføres under ablation af ventrikulær takykardi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med myokardiear på ekko- og spændingskort
Tidsramme: dag 0 (intraoperativt: data indsamlet under kortlægningsproceduren)
placering af venstre ventrikulær myokardiear og unormale elektrogrammer
dag 0 (intraoperativt: data indsamlet under kortlægningsproceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med ventrikulær takykardi kortlagt
Tidsramme: dag 0 (intraoperativt: data indsamlet under kortlægningsproceduren)
Hvis ventrikulær takykardi blev induceret og kortlagt, tæller dette som ja
dag 0 (intraoperativt: data indsamlet under kortlægningsproceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Liu, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1205012398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Perflutren Lipid Microsphere Intravenøs Suspension [DEFINITY]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner